都哪些系统需要验证呢？

lvjiancheng · 发表于 2011-12-22 13:28:18

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请问各位大侠，都哪些公用系统和设备需要做验证？
1、压缩空气系统（制药工艺中几乎不用，只作为设备动力）、真空系统都需要做4Q吗（包括URS、FAT、SAT）？
2、自控的生产线需要做验证吗？自控验证？

咕咕 · 发表于 2011-12-22 15:40:38

三大系统和主要关键生产设备（生产线）

冰城 · 发表于 2011-12-22 16:19:04

建议好好看看指南吧，要说就太多了

lvjiancheng · 发表于 2011-12-22 16:41:36

575231000 发表于 2011-12-22 16:19
建议好好看看指南吧，要说就太多了

我把指南当工具，哪里不明白了看看，请指明一下哪块提到了这些内容。

lvjiancheng · 发表于 2011-12-22 16:43:41

咕咕发表于 2011-12-22 15:40
三大系统和主要关键生产设备（生产线）

三大系统不包括真空？压缩空气呢？我们的空压主要用在设备的气动部件，需要验证吗？
如何验呢？

咕咕 · 发表于 2011-12-22 22:04:51

lvjiancheng 发表于 2011-12-22 16:43
三大系统不包括真空？压缩空气呢？我们的空压主要用在设备的气动部件，需要验证吗？
如何验呢？

个人观点,可以不用.

脸妖 · 发表于 2011-12-23 04:42:45

我觉得关键设备应该包含所说的系统。

kent8145 · 发表于 2011-12-23 08:10:42

个人意见，跟物料接触的都要验证

samuel · 发表于 2011-12-23 08:17:19

1.公用系统验证/确认与否与深度，需要根据你的产品工艺具体情况而定。与物料接触的、对于生产环节关键的需要做确认，一般需要做验证的是洁净空调与纯水、纯蒸汽等系统。
2.自控生产线需要做验证。

samuel · 发表于 2011-12-23 08:18:34

lvjiancheng 发表于 2011-12-22 16:43
三大系统不包括真空？压缩空气呢？我们的空压主要用在设备的气动部件，需要验证吗？
如何验呢？

压缩空气仅用于气动部件的话，个人认为仅需做确认。

四叶花 · 发表于 2011-12-23 08:57:52

做了比不做要总要好

tcme · 发表于 2011-12-23 08:59:29

1、没必要，最多做个确认，甚至做个验收就可以了。原因是压缩空气和真空系统是你工艺系统的一部分，如果单独做没有什么实际的意义，比如你验证单机设备，肯定都是没问题的，不管是压缩空气的压力还是真空泵的真空度，都是合格的，因为这是成熟设备。但是放在你的系统里就不一样了，因为压缩空气分布到使用点够不够，真空的抽气率够不够？所以将压缩空气和真空放在你的整体设备里确认就可以啦
2、FAT\SAT等不是GMP的要求，是你企业自己的要求，如果愿意做，就做，羊毛出在羊身上，钱还是你自己花，不要以为供应商会免费给你做的，呵呵
3、自控系统肯定需要验证的，这需要更专业的一些自控知识，但从质量角度，把握几个要素，单元模块测试、系统集成测试、安全稳定性测试。当然主要考虑你的自控系统是否取代人工系统，决定验证的复杂程度

木易马北 · 发表于 2011-12-23 09:11:48

公用系统一般包括：水、空气、压缩空气、臭氧(甲醛)系统、冷冻系统、加热系统

lvjiancheng · 发表于 2011-12-23 09:13:40

tcme 发表于 2011-12-23 08:59
1、没必要，最多做个确认，甚至做个验收就可以了。原因是压缩空气和真空系统是你工艺系统的一部分，如果单独 ...

1/您这里所说的确认，是不是在我做其他设备验证时，对此公用系统的确认能正常使用即可。
该系统的采购和安装只需要到时候做个验收即可？？

lvjiancheng · 发表于 2011-12-23 09:14:36

脸妖发表于 2011-12-23 04:42
我觉得关键设备应该包含所说的系统。

呵呵，这么说的话哪些不关键呢？

脸妖 · 发表于 2011-12-23 09:16:23

lvjiancheng 发表于 2011-12-23 09:14
呵呵，这么说的话哪些不关键呢？

关键不关键不是自己定的吗，除了广谱的比如空调系统，水系统，还有主要设备，其他的你定成非关键设备就OK 了。。。。。如果专家有一个两个不认可，检查完事再补上呗。

tcme · 发表于 2011-12-23 09:23:18

lvjiancheng 发表于 2011-12-23 09:13
1/您这里所说的确认，是不是在我做其他设备验证时，对此公用系统的确认能正常使用即可。
该系统的采购和 ...

可以这么理解，我举个例子：
1、比如压缩空气你们的要求是1MPa的压力，你要验收或者确认一下能不能达到，实际使用的时候要通过缓冲罐到各个使用点，会有一种可能，你的空压机是没问题的，但是使用上可能是有问题的（比如系统会有漏气、压力分配不足等问题），这是QA需要关注的
2、比如真空系统，假设你用水环泵，你的表压是没问题的，但是通过缓冲罐到设备，假设抽气率不够，所以真空设备是没问题的，但是你的使用是有问题的

lvjiancheng · 发表于 2011-12-23 09:24:22

脸妖发表于 2011-12-23 09:16
关键不关键不是自己定的吗，除了广谱的比如空调系统，水系统，还有主要设备，其他的你定成非关键设备就OK ...

高，实在是高！

lvjiancheng · 发表于 2011-12-23 20:29:11

tcme 发表于 2011-12-23 08:59
1、没必要，最多做个确认，甚至做个验收就可以了。原因是压缩空气和真空系统是你工艺系统的一部分，如果单独 ...

假如我有三台设备公用一个真空泵，其中的一台要做验证，确认真空状态，如何确认呢？
是不是要考虑三台同时开的情况？

tcme · 发表于 2011-12-24 06:49:31

lvjiancheng 发表于 2011-12-23 20:29
假如我有三台设备公用一个真空泵，其中的一台要做验证，确认真空状态，如何确认呢？
是不是要考虑三台同 ...

真空泵开多少台，真空度都是一样的，要看你的抽气率，确认真空状态需要每一台都确认，一般三台设备肯定是两用一备的，应该开一台就行了
至于确认：1、真空度能否达到要求；2、有无异常噪音；3、你是开式循环还是闭式循环？确认循环水；4、确认电机。一般也就确认这么多，其他的没什么太大意义

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