转帖——中药材注册品种管理之我见

囊萤映雪

中药材注册品种管理之我见


目前，国内已有部分企业申报个别中药材品种并取得了批准文号，例如青黛等药品。对于此类中药品种如何监管，基层中普遍存在两种观点：一种意见认为，凡是能在国家食品药品监管局数据库查到有批准文号的中药饮片或中药材，就表示该品种已经实施批准文号管理；另一种意见认为企业取得个别品种的注册文号只代表该品种前进的趋势，并不意味着所有生产企业都必须取得该类品种的批准文号后方可生产。

　　1984年版《药品管理法》并未要求中药饮片必须取得批准文号，2001年《药品管理法》修订时提出要对中药饮片和部分中药材分步实施批准文号管理。修订后的《药品管理法》明确指出，实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。2003年1月8日举行的“中药材、中药饮片实施批准文号管理工作座谈会”上，将饮片实施批准文号管理一事正式提上日程。2004年6月，国家食品药品监管局药品注册司组织起草了《中药饮片注册管理办法》、《关于中药饮片实施批准文号管理有关事宜的通知》、《关于发布实施批准文号管理的中药饮片品种目录（第一批）的公告》等征求意见稿，但至今没有后续的文件出台。

　　有些执法人员认为，上述第一种观点有失偏颇。药品批准文号如同药品身份证明，是识别某一药品合法与否的重要标识，会同制订目录体现了国家在管理上的慎重。借鉴当初药品地标升国标的做法，政府部门不仅要正式行文公布实施批准文号管理的中药饮片、中药材目录，还要明确具体的实施时间，给全国上述品种生产企业以注册申报的合理缓冲期限，如此方能体现“公开、公平、公正”的监管思路。只有明确实施批准文号管理的具体品种目录和实施时间，才能对之后未取得批准文号生产的饮片、药材依据《药品管理法》第48条第3款第(二)项按假药论处。

　　而笔者赞同第一种观点，在此抛砖引玉，供大家参考。笔者认为,国家对中药材和中药饮片实施批准文号管理没有时间进程安排，不可能一步到位或迈大步向前冒进，但也没有停止过开展实施批准文号管理的工作。就目前的进程而言，国家食品药品监督管理局依据《药品注册管理办法》（以下简称“办法”）的相关规定，凡是达到《办法》规定要求，成熟一个申报一个，就审批一个。凡是申报通过，审批取得批准文号的品种，就表明这个品种实施了批准文号管理。这是在鼓励企业自身加快对生产技术、设施设备的改进和对人员等级、管理水平的提高，达到《办法》规定要求的企业应积极申报，抢占市场。

　　笔者认为，对中药材和中药饮片抢先申报批准文号，类似抢先申报生产专利。哪家企业先达到规定要求抢先申报批准文号，这家企业就抢先取得生产该品种的优先权。这是一种积极而且稳妥的策略，是符合市场经济优胜劣汰规律和通用法则的规定和要求的，有利于整体推进药品行业健康发展。因此，凡是经国家食品药品监督管理局药品数据库按药品批准文号公布的品种，就不得随意生产。未取得批准文号而生产此类品种，应当依照《药品管理法》的相关规定，按假药论处。倘若取得批准文号和未取得批准文号药品的品种同时存在，无法体现公平，不能鼓励药品生产优势企业发展。

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没想到做中药的很多，怪不得中医院的中药很火了

呼伦贝尔

什么都想管    管个什么样呢

ceq518

如果都认同第二种意见，那就该质疑当初提出实行饮片批准文号管理的初衷...对企业来讲，提高品种生产的专业性，向提高品种质量前进，获得了相关批文，而得不到相应的保护措施和利益，谁都不会愿意总是忙碌于批文资料的注册和再注册，也不利于饮片行业的进步。
深切期待，药监相关部门能制定后续有利饮片进步的文件。