狄大人您看以下几点我们真的不符合么？难道真不能恢复生产么？

制药远航

1、固体车间缓冲间送风口尺寸50*50  回风口 20*20 请问合格么？如何能解释的通
2、口服液需要在一般生产区做初洗么？我们认为不需要，为什么市局说需要呢？难道市局就是对的么？
3、车间传递窗没有自净系统要如何做解释呢？
4、车间洁净区更衣室没有缓冲间市局说不可以？
您看这样能过GMP么？

hbfda

1、缓冲间送回风的风口尺寸没有硬性规定，你有监测数据说话即可；
2、表述不清楚，我理解为口服液瓶的初洗问题，如果你用的不是免洗瓶，应该在洁净区外初洗的，这样做是为了避免洁净区的污染；
3、传递窗原则上应该有自净，主要是为了避免微粒污染，对无菌药品来说自净是必须的，但口服固体制剂如果没有自净，不应作为大的缺陷；
4、洁净区与一般区需要缓冲，是GMP厂房设计的基本要求，就像物料进入洁净区需要外清后通过缓冲间传递一样，人员的更衣室也是需要缓冲的；
以上是个人意见，欢迎大家指正。

红茶.

专家说话，你不改都不行，虽然你知道他不懂。

jgr

学习一下，谢谢。

shevchenkozy

1.换气次数要符合规定
2.不了解啥是初洗
3.目前传递窗最好都要自净系统，紫外灯已经不靠谱了
4.必须有

bigdogpolice

知道带自净的传递窗价格和验证花费有多大吗
有时候真的被检查员所迫，不得不花钱买没用的东西

:-O夢醉西樓ゞ☆

一楼那位是行家，他说的没错，你们厂房在设计时就有缺陷，人流也是需要有缓冲的，洁净区不可以直接与一般区接触并且差压要大于一般区十帕！

清心净意

传递窗要自净，紫外灯的一点不能用了吗？

沉默不一定是金

hbfda 发表于 2013-1-31 16:07
1、缓冲间送回风的风口尺寸没有硬性规定，你有监测数据说话即可；
2、表述不清楚，我理解为口服液瓶的初洗 ...

同意楼上意见。不过我在以前的那家是在洁净区洗瓶，纯化水，超声波洗瓶机。

cexontiqpl

你说的这几点还真的不符合

航行

bigdogpolice 发表于 2013-1-31 17:18
知道带自净的传递窗价格和验证花费有多大吗
有时候真的被检查员所迫，不得不花钱买没用的东西

你说的太有道理了，如果不做就告诉你不合格

制药远航

hbfda 发表于 2013-1-31 16:07
1、缓冲间送回风的风口尺寸没有硬性规定，你有监测数据说话即可；
2、表述不清楚，我理解为口服液瓶的初洗 ...

是有问题，难道真的是重大缺陷么，我认为不是，只要我文件支持。

制药远航

acmilanhm 发表于 2013-1-31 16:47
专家说话，你不改都不行，虽然你知道他不懂。

市局也不定就是专家，咱不能老受压迫

石头968

1、固体车间缓冲间送风口尺寸50*50  回风口 20*20 请问合格么？可以合格，送风=回风+漏风，多漏掉一些，保证压差梯度就可以了。
2、口服液需要在一般生产区做初洗么？我们认为不需要，为什么市局说需要呢？难道市局就是对的么？一般区初洗？为什么不能放到D级区初洗，无菌制剂抗生素瓶不是都在一个洗瓶机上洗瓶的吗？而且都在D级区。
3、车间传递窗没有自净系统要如何做解释呢？进入D级区，不需要自净功能的传递窗，进入C级区，需要自净功能，仅仅是传出，也不需要自净功能。是你们开始没有做好风险评估吧。
4、车间洁净区更衣室没有缓冲间市局说不可以？更衣室前还是后没有缓冲间？更衣前是更鞋，更衣后是缓冲手消毒，其实国外的设计，更衣后缓冲不需要也可以啊。更衣本身就是缓冲。
以上四条，我个人认为都够不成缺陷。

制药远航

hbfda 发表于 2013-1-31 16:07
1、缓冲间送回风的风口尺寸没有硬性规定，你有监测数据说话即可；
2、表述不清楚，我理解为口服液瓶的初洗 ...

口服液10ml安瓿瓶，来的时候里面用朔料袋包装，我在外清去外皮缓冲传递直接进洗瓶室

制药远航

石头968 发表于 2013-1-31 21:16
1、固体车间缓冲间送风口尺寸50*50  回风口 20*20 请问合格么？可以合格，送风=回风+漏风，多漏掉一些，保证 ...

佩服，看来市局也说的不全对，我们单位简单的就想改造完恢复生产没想到没成功，以上四点就不可以生产。

情非得已

路过学习！！！！！！！！！！！！

355184470

我劝你早点开始公关吧，这个费事的，派两个美女 带上毛爷爷 问题就解决了

制药远航

355184470 发表于 2013-1-31 21:23
我劝你早点开始公关吧，这个费事的，派两个美女 带上毛爷爷 问题就解决了

你就是才子，不收，生气了，说最开始图纸没找他确认，其实找他确认了他说不管。

石头968

:-O夢醉西樓ゞ☆ 发表于 2013-1-31 17:22
一楼那位是行家，他说的没错，你们厂房在设计时就有缺陷，人流也是需要有缓冲的，洁净区不可以直接与一般区 ...

更衣室前段属于低级别，后段属于静态高级别，本身更衣室就是缓冲间，更衣前有跟鞋，更洁净衣后无需缓冲也可以进入洁净区走廊，风险不大，尤其进入D级区，更是没有必要。