培养基灵敏度测试的频率

seamen · 发表于 2013-2-1 09:52:57

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本帖最后由 seamen 于 2013-2-1 10:56 编辑

????各药典、fda工业指南，WHO微生物指南都规定每批进行灵敏度检测，但没有说每批脱水干粉还是每批配制好的培养基，中国药品检验标准操作规程无菌和限度检测培养基部分明确说了是在配制、灭菌、保存条件不变时，每批脱水干粉进行灵敏度检测，但没有找到国外的具体描述，有没有大侠能提供一些国外权威的法规证明每批干粉做一次灵敏度就可以了，而不需要每批都做？

各药典、fda工业指南，WHO微生物指南都规定每批进行灵敏度检测，但没有说每批脱水干粉还是每批配制好的培养基，中国药品检验标准操作规程无菌和限度检测培养基部分明确说了是在配制、灭菌、保存条件不变时，每批脱水干粉进行灵敏度检测，但没有找到国外的具体描述，有没有大侠能提供一些国外权威的法规证明每批干粉做一次灵敏度就可以了，而不需要每批都做？

蒙山沂水 · 发表于 2013-2-1 10:21:44

字体颜色设置差，看不清

costa_xl · 发表于 2013-2-1 10:49:47

我们企业每批都做

smartzhenygx · 发表于 2013-2-1 11:10:17

我没做过这种工作，不过个人觉得要是验证过配置过程不影响就应该只做干粉的吧！

seamen · 发表于 2013-2-1 11:20:45

costa_xl 发表于 2013-2-1 10:49
我们企业每批都做

每批都做是严谨，但有没有必要呢？

seamen · 发表于 2013-2-1 11:21:27

smartzhenygx 发表于 2013-2-1 11:10
我没做过这种工作，不过个人觉得要是验证过配置过程不影响就应该只做干粉的吧！

我觉得也是

jxtan · 发表于 2013-2-1 11:39:41

GMP疑难问答中说，如果配制程序经过验证、条件未经改变，可以只做干粉的灵敏度。

但个人不认同该观点，配制程序的验证？又是我们的特色。

molo · 发表于 2013-2-22 10:00:53

10版药典微生物部分编写负责人高主任给出的回答是每个配制批均需做灵敏度检查
本人的理解：因为即使经过验证的程序，但在每批的配置过程不可能完全相同，所以灵敏度检查是必须的，虽然工作量不少，但能少很多“麻烦”的

youngzhou · 发表于 2013-2-22 10:04:18

楼上讲得有道理

山海经 · 发表于 2013-2-22 10:23:58

应该是每个配制批都做。

seamen · 发表于 2013-2-22 10:50:38

我也同意了每批都做

普子 · 发表于 2013-3-20 19:52:00

每批都做只做干粉批的话其他配制程序和灭菌程序需要验证

pharm180 · 发表于 2013-3-27 16:13:39

路过，学习了！

白云的云 · 发表于 2013-10-28 10:42:59

15版药典修订的老师说干粉做一次也行

xinghai · 发表于 2013-10-28 16:47:37

我们每配制批均做，实际个人认为可以不用，如果每次配置批量一定、设备一定（设备定期验证）、装载一定可不用每批均做。当然如果每配制批均做更加严谨、可控，前提是不在乎成本以及人员工作量。

banxia · 发表于 2013-10-28 19:50:21

国内做干粉，国外配置没批都要做的，这和批的定义有关

zw4342 · 发表于 2013-11-26 10:09:15

。。。到底是每个培养基批号做，还是每个配置批号做啊，配置一，二十瓶就要做5瓶吗？

一路奔跑 · 发表于 2013-12-3 13:35:01

每批干粉做

自由过客 · 发表于 2013-12-3 20:40:46

zw4342 发表于 2013-11-26 10:09
。。。到底是每个培养基批号做，还是每个配置批号做啊，配置一，二十瓶就要做5瓶吗？

应该是每个新批号吧！我们都是这么做的。

gyl · 发表于 2014-3-21 09:30:04

我们单位是换新批号时做，平时不做。

[检验及监测] 培养基灵敏度测试的频率

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