GMP认证那些事---真囧啊！关键时刻还真地掉链子了！！！

巴西木 · 发表于 2013-2-1 17:35:20

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

本帖最后由巴西木于 2013-2-1 18:42 编辑

GMP认证那些事-------真囧啊！关键时刻掉链子

   关键时刻掉链子，这种事，绝对是自己最不愿意看到的；这句话也绝对是自己最不愿意听到的！更何况出自GMP认证对QC现场检查过程中！

   这是发生在几年前的阿莫西林产品GMP认证过程中的一件真事，至今记忆犹新。
事情是这样的，公司的阿莫西林产品过GMP认证。我负责成品检验工作。阿莫西林是通过化学合成后的，所以标准中有残留溶剂检验项目。我们的阿莫西林的残留溶剂的分析方法是按照药典制定的，经过了确认，方法是成熟的可靠的。公司生产的每批阿莫西林产品都要检验残留溶剂。检验使用的气相色谱仪是安捷伦公司的6890N，气相在检定期内，也符合要求。我安排了一名名校的本科生负责检验阿莫西林的残留溶剂。这名化验员平时工作很认真的，也能很好地完成日常工作，计算机水平也不错。每批的阿莫西林残留溶剂的色谱图都保存在计算机的阿莫西林残留溶剂的文件夹中，是按报检的批号排列的。

      这台色相色谱仪还检验其他品种的残留溶剂。其他品种的残留溶剂的色谱图也按批号保存在规定的文件夹中。
GMP认证开始前，考虑到检查员可能要看阿莫西林残留溶剂的色谱图，我和该化验员还进行了模拟检查，效果很好。
因为是第一次接受GMP现场检查，我还鼓励化验员，不要紧张，把平时会的做到就行了。

   上午，开完首次会议。GMP检查员开始对QC成品检验室，进行现场检查。我们的质量副总、QC经理等人员陪同。GMP检查员在气相色谱室，先看了看气相色谱仪后，就指定了3批阿莫西林产品，要看这3批的色谱图。我就安排该化验员从计算机中，调出这三批图谱。化验员开始从计算机中找这3批图谱。气相色谱室安静极了，大家都在看化验员操作。我的天啊，第一次操作没有找到。我赶紧安慰化验员，别紧张。但化验员显然紧张了！熟悉的人都可以看出化验员找不到色谱图了！我的天啊，真是关键时刻掉链子啊！在一旁的技术员及时换下了化验员，熟练地把GMP检查员要的3批色谱图掉了出来。GMP检查员认证核对了色谱图，就到其他地方继续现场检查了。看着感到很难过的化验员，我想了想说“没事的，刚才紧张了”。

   真是谋事在人，成事在天啊！尽管经过了充分的准备，还是在关键时刻掉链子，为什么让我赶上了！

2013年，很多朋友们要准备迎接GMP认证，软件，硬件，人员，缺一不可，人员最重要！
预祝大家顺利通过GMP认证，分享GMP认证经验和心得体会！

@大呆子@咕咕@四叶花 @jjb2005 @yujieli2008  @hljhy  @867323093 @静夜思雨 @紫苏叶 @普洱茶ly_1983 @天国的女儿

孙艳红 · 发表于 2013-2-1 17:42:51

在GMP检查中这种事很常见，所谓的关键时刻掉链子，每次都感觉胸有成竹，但最终还会出现很多的小插曲

飞翔的草头香 · 发表于 2013-2-1 17:49:39

十年寒窗无人问,一夜成名天下知！辛辛苦苦地干了一年，还不是为了能得到领导的肯定

你那个下属肯定后悔死...

普子 · 发表于 2013-2-1 18:23:18

这个真心是悲剧了

liuan88 · 发表于 2013-2-1 18:46:36

长见识了，是不是安排接见GMP检查员的都是公司比较器重的员工

jjb2005 · 发表于 2013-2-1 18:56:13

还算喜剧结尾。那个化验员挺失落的！

孙艳红 · 发表于 2013-2-1 19:17:15

fsyylf 发表于 2013-2-1 17:42
在GMP检查中这种事很常见，所谓的关键时刻掉链子，每次都感觉胸有成竹，但最终还会出现很多的小插曲

理解你的心情

静夜思雨 · 发表于 2013-2-1 19:23:13

那算什么掉链子。{:soso_e113:}

是是而非 · 发表于 2013-2-1 19:27:13

很正常的{:soso_e120:}

szg-dlls · 发表于 2013-2-1 19:40:12

不算什么问题，找到了就好，就是紧张了。

cheng9gong · 发表于 2013-2-1 20:14:17

原始记录不记录保存路径吗？

forker · 发表于 2013-2-1 20:23:40

正常的,有点紧张

四叶花 · 发表于 2013-2-1 20:31:47

木木说的很真实哈，其实也没什么，只要有人能及时补上就好了，检查员也是人呢，文中的化验员也没有必要自责

医药中人 · 发表于 2013-2-1 20:36:57

这个也很正常，紧张嘛！
“我叫不紧张”也属此类！

陈玉海 · 发表于 2013-2-1 20:39:43

掉链子的事情多了，公司内部各部门之间的不协作问题，比比皆是

潇湘子 · 发表于 2013-2-1 20:43:46

小插曲，只要公司平时没有小动作，就不怕查。，至于员工，多多给点机会锻炼一下，谁的成长都需要一个过程。

野性之吻 · 发表于 2013-2-1 21:23:46

有的时候没经历过的人还不紧张，等经历过一次后紧张的

咕咕 · 发表于 2013-2-1 22:47:43

台下十年工，台上三分钟。检查时紧张正常，关键能把问题解决了。

9v18 · 发表于 2013-2-1 23:07:40

关键是得有东西不然才是真掉链子

lyl · 发表于 2013-2-1 23:32:05

GMP认证那些事---真囧啊！关键时刻还真地掉链子了！！！

欢迎您注册蒲公英

相关帖子

点评

点评

点评

点评