新版GMP文件——供应商质量审计和风险评估、控制管理规程

毒手药王邓智先

大家评价下，这个供应商质量审计和风险评估、控制管理规程还缺哪些内容。

供应商质量审计和风险评估、控制管理规程

一、目的

:

建立供应商质量审计和风险评估的程序、标准，保证物料达到规定标准，强化

度对供应商风险管理。

二、适用范围

:

涉及生产的原辅料、包装材料等。

三、责

任

者

:

质量部经理、生产部负责人、物料部负责人。

四、正文

:

1.

对于主要原辅料、包装材料及对产品质量．收率影响较大的原辅料的各供应厂家应进行

质量审计，以能达到如下目的：

1.1

评估现有的或有可能的供应厂家；

1.2

促使供应商不断改善内部质量情况，提供高质量的产品；

1.3

检查供应商的各项操作是否符合书面程序；

1.4

及时提出纠正和预防措施等。

2.

供应商的调查：通过电话、互联网、业内同行介绍等多种方式调查物料供应商的信誉、

产品质量、生产能力、发货运输、售后服务等情况，供应商应具备以下要求：市场信誉良

好、产品质量较好、生产能力可以保证正常供货、发货及时、运输安全、售后服务较好。

经初步筛选

3-4

家符合以上要求的供应商，然后同供应商进一步联系，要求供应商提供企

业资质的复印件（盖红章），企业资质的要求为具有营业执照、税务登记证、组织机构代

码证、生产许可证、物料质量标准，必要时要有质量体系认证证书等，并要求供应商提供

3

批样品和检验报告。

3

．质量审计

3.1

人员组成：由物料部牵头，质量部经理或者质量监控员及生产部经理共同组成质量审

计小组。

3.2

质量审计程序：

3.2.1

由供应商派相关人员与我方质量审计人员共同参加、召开会议，我方质量审计人员

应解释审计的目的、要求等，并根据实际情况，征求供应商的意见，研究审计的时间、内

容、顺序等。

3.2.2

通过检查现场和查看文件制度、生产记录等，对下列内容进行详细评价并记录：环

境厂房情况；生产管理；质量管理；物料管理；仪器、设备情况；人员情况等。详细审计

标准见《供应商质量审计调查表》中的具体内容。









3.3

由审计小组严格按照对供应商现场审计的实际情况填写记录，根据《供应商质量审计

调查表》逐项评定，最后确定综合评定结果、结论。审计结果和质量风险等级分为：优

-

风险很小、良

-

风险小、可

-

风险中、差

-

风险大四类。结论分为：可作为该物料的供应商、

待整改并重新审计后再作结论、不可作为该物料的供应商；优

-

风险很小、良

-

风险小则可

作为该物料的供应商，可

-

风险中则为待整改并重新审计后再作结论，差

-

风险大不可作为

该物料的供应商。

3.4

质量部对质量评估不符合要求的供应商行使否决权。

4.

供应商的撤销与变更：每年对物料供应商进行评估或现场质量审计，回顾分析物料质量

检验结果、产品质量状况、质量投诉、不合格处理记录等，淘汰不合格的供应商，更换其

他优秀的供应商。如物料出现质量问题或生产条件、工艺、质量标准和检验方法等可能影

响质量的关键因素发生重大改变时，

还应尽快进行相关的现场质量审计。

改变物料供应商，

要对新的供应商进行质量评估。

供应商的评估、审计是持续性的，公司对物料供应商每年至少

1

次评估、审计。风险

等级一旦评定，当年不得升级，每年风险等级评定时应考虑其上一年的评定结果，升级只

能一年升一级，不得越级提升，但可越级降级。

5.

供应商质量档案的管理：质量部质量监控员负责供应商质量档案的建立、完善、保管等

管理工作，档案内容应当包括供应商的资质证明文件、质量协议、质量标准、样品检验数

据和报告、供应商的检验报告、现场质量审计报告、产品稳定性考察报告、定期的质量回

顾分析报告等。质量部向物料部、生产部分发经批准的合格供应商名单。

6.

供应商审计合格确定为公司的正式供应商后，进行正常的采购，对于连续出现质量问题

的供应商，可以减少进货量；质量问题严重的可停止进货，要求供应商限期整改，并根据

实际情况重新进行审计。

紫薇

楼主的资料真的很好，谢谢了

岁寒三友

先看看再说

411173759

资料真的很好，谢谢

hyz123

好资料，大力推荐！

银-赤

好资料，学习!

a174210704

学习了  谢谢 楼主   

医药公司

谢谢楼主分享！！东东带走学习喽

jrhuang

看看，难得可以从药王这免费得点东西，看看质量怎么样

星光

大体全了，有点粗。供应商不评级吗，都去现场审计吗？

chaoyueqidian

我评估比较晚，首先职责不明确；没对物料进行分类，根据分类采用风险评估和相应的质量审计深度。审计和评估的流程和内容过于简单，风险评估应用的阶段不合适。不能因为风险评估是GMP要求而应用风险评估，要明白风险评估目的和合适的应用阶段

xiaobin2007

谢谢楼主分享啊

寂寞鱼

资料真的很好，

六道

学习一下。谢谢分享。

wubin8583

谢谢楼主分享！！

feiyang258

先参考一下！！谢谢

zbwhj

谢谢楼主分享

laifuzhi

看过了，基本点都有了

婚礼撒

感觉一般，跟我们的文件没有好什么

jxle51886

资料真的很好，谢谢