大输液内毒素不合格探讨

chengjing · 发表于 2013-2-18 09:33:31

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大输液中间品内毒素合格，成品内毒素不合格，大家帮忙分析一下原因

kkcljj · 发表于 2013-2-18 09:54:56

那一步的中间品?
中间品的微限测过没?
中间品至成品间的, 灭菌前温度和时间?

可亲可爱 · 发表于 2013-2-18 10:07:38

这个影响因素太多了，就光这样说怎么能分析得清楚啊？

renjiajie · 发表于 2013-2-18 10:31:05

这种情况一般不会出现。首先检查检测是否有问题，如果不是的话，应该是药液微生物负载超标引起。

岁寒三友 · 发表于 2013-2-18 10:49:04

先看水的内毒素是否合格

夏花 · 发表于 2013-2-18 11:15:44

这个影响因素太多了，就光这样说怎么能分析得清楚啊？

freeman132 · 发表于 2013-2-18 11:24:56

不懂这个，关注一下，路过学习

isc886 · 发表于 2013-2-18 11:36:52

跟着学习学习

胜利者 · 发表于 2013-2-18 12:30:10

1、使用注射用水；
2、按时对环境、药业系统灭菌；
3、过滤系统完整；
4、保证灭菌温度和时间。

四叶花 · 发表于 2013-2-18 13:00:22

是呀，哪一步的中间品呢？请楼主详述下，大家才好分析

涂山制药 · 发表于 2013-2-18 13:25:48

在无法确定哪个点造成内毒素不合格的情况下。个人认为先从水和原料、胶塞开始查。

chengjing · 发表于 2013-2-18 15:01:06

谢谢。是灌封后的中间品内毒素合格，但灭菌后成品内毒素不合格

zhangbao1618 · 发表于 2013-3-25 15:22:23

个人觉得可能是药液微生物水平高了....

电水壶 · 发表于 2013-3-26 10:38:42

这个应该是灭菌前的微生物负荷量太大了，或者灌装开始至灭菌间隔时间过长，导致产生内毒素

听雨轩 · 发表于 2013-4-1 20:23:21

看灭菌前微生物负荷。

黑色幽默 · 发表于 2013-10-31 16:33:28

这个应该是灭菌前的微生物负荷量太大了，或者灌装开始至灭菌间隔时间过长，导致产生内毒素，同意他的说法，检查你的完整性测试是不是有问题啊

鞋带 · 发表于 2013-11-15 11:28:45

楼上说的很有道理，你们为啥中间控制也测内毒素？
个人认为：胶塞，灌装时间，微生物限度三个原因！

小金库 · 发表于 2023-5-5 19:01:28

感谢分享。

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