个人对偏差的认识

石头968

yuansoul 发表于 2013-2-19 20:43
那定内控的目的是？？小主，莫非是做给消费者消遣的？

问得很对。

石头968

pharmyu 发表于 2013-2-19 20:58
个人认为：1、操作与文件不符即为偏差；2、结果与预期不符即为偏差。

是的，完全正确。

freeman132

pharmyu 发表于 2013-2-19 20:58
个人认为：1、操作与文件不符即为偏差；2、结果与预期不符即为偏差。

嗯，这个定义有助于加深理解，谢谢。

freeman132

石头968 发表于 2013-2-19 21:05
内控标准起什么作用，不是产品放行的依据吗?
那就不需要内控标准了。
有警戒线、行动线就行了吧。

超内控标准，符合法定标准，还是可能经过风险评估后放行啊。

pharmyu

freeman132 发表于 2013-2-19 21:08
嗯，这个定义有助于加深理解，谢谢。

个人见解，欢迎交流

石头968

acmilanhm 发表于 2013-2-19 20:45
符合国标但不符合内控的产品，难道报废掉？

那就不要定成品内控标准，超过内控标准就不能出厂，这是各行业的惯例。
否则定内控标准意义是什么？

pharmyu

石头968 发表于 2013-2-19 21:07
是的，完全正确。

个人理解，谢谢！

freeman132

yuansoul 发表于 2013-2-19 20:43
那定内控的目的是？？小主，莫非是做给消费者消遣的？

所谓内控，就是企业行为吧，有的将内控标准远高于法定标准，为树立品牌形象也可以啊

石头968

freeman132 发表于 2013-2-19 21:09
超内控标准，符合法定标准，还是可能经过风险评估后放行啊。

所以，你的内控标准没有任何意义。

石头968

freeman132 发表于 2013-2-19 21:09
超内控标准，符合法定标准，还是可能经过风险评估后放行啊。

如果你想放行，经过偏差处理，似乎也可以，但是有点不地道。

freeman132

石头968 发表于 2013-2-19 21:11
所以，你的内控标准没有任何意义。

当然有意义啊，内控至少可以内部考核吧。就像红绿灯，闯了红灯要罚款，但是还不会吊销驾照

freeman132

pharmyu 发表于 2013-2-19 21:10
个人见解，欢迎交流

现在GMP特别强调偏差，我感觉倾向是那些产品已经放行，然后在过程控制中有偏离的地方，或许可以定义为一种狭义偏差吧。当然，这也只是个人感觉。

freeman132

石头968 发表于 2013-2-19 21:13
如果你想放行，经过偏差处理，似乎也可以，但是有点不地道。

如果你的产品到了市场抽检不合格，那影响是更大的，其实责任都是企业承担的，也谈不上不地道。如果自己检验结果不符合法定标准，肯定是不能放行。

freeman132

石头968 发表于 2013-2-19 21:13
如果你想放行，经过偏差处理，似乎也可以，但是有点不地道。

一个产品，符合产品注册标准可以放行，这是无可厚非的，也没有人规定你必须要建立内控标准的，内控标准是企业个体行为吧。

石头968

可以看看人家，这是非制药行业的一份管理制度。

hkj456@tom.com

石头968 发表于 2013-2-19 21:20
可以看看人家，这是非制药行业的一份管理制度。

哎，这个表面文章我可以做的比他还好呢，但是有几个是真正实施的，我到宁愿相信，经过偏差处理后放行的！不是我的内心黑暗，就是这么一个社会！

freeman132

石头968 发表于 2013-2-19 21:20
可以看看人家，这是非制药行业的一份管理制度。

这个也是企业自己制定的管理制度吧。当然企业制定内控的目的就是这样啊。其实，超内控的情况应该是不多的，但是万一发生了，企业也是会考虑成本的，除非实在是担心在有效期内符合不了法定标准才会报废。

石头968

hkj456@tom.com 发表于 2013-2-19 21:23
哎，这个表面文章我可以做的比他还好呢，但是有几个是真正实施的，我到宁愿相信，经过偏差处理后放行的！ ...

超内控标准，原则上是要返工的。

石头968

哈哈，不过话又说回来，你自己做主吧，管的松一点也行，尤其是成品内控标准，还是要慎重制定、严格执行。
    产品内控标准又称内控质量标准，是企业为了保证和提高出厂的产品质量，对产品某些关健特性(包括性能、精度、可靠性、安全性、寿命等)所制定的优于国家标准，行业标准或者明示的出厂产品标准的标准，仅在企业内部使用，不需备案，不与企业外部交流，不作交货依据（应作为企业质检判定依据）。
　　内控标准主要有两种形式：
　　-----单项内控标准，即只对某一项技术指标规定内控；
　　-----全项内控标准，即只对某产品全部技术指标都规定内控。
　　为了达到使企业的出厂产品质量持续稳定的提高，以满足顾客适用性的需求的目的。企业应针对上述内控标准的规定根据企业现有实际条件和生产技术水平制定相应的内控设计、内控工艺、检验等技术文件，以确保内控标准的贯彻实施。

freeman132

石头968 发表于 2013-2-19 21:24
超内控标准，原则上是要返工的。

企业如果不是自己已经夸下海口保证产品质量是如何，一般肯定都以符合质量标准即放行为原则，这应该是可以理解的吧。之所以要返工，主要还是担心可能在有效期内不能保证产品质量，然后带来更大的风险吧。