验证回顾

悟心 · 发表于 2013-2-20 10:30:36

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关于每年的验证回顾，大家是怎么写的？有什么很好的模板吗？因为公司要迎接国外检查，GMP认证，验证回顾要写的很详细，求教！

男儿当自强 · 发表于 2013-2-20 10:38:02

浏览器什么也看不到啊

jgr · 发表于 2013-2-20 11:29:37

路过学习一下，谢谢。

youngzhou · 发表于 2013-2-20 11:31:07

没有什么固定模板，适用就好

gzl1955 · 发表于 2013-2-20 12:44:54

期待着啊。。

xuefeixyg · 发表于 2013-2-20 13:16:56

其实不用每年都回顾的。这个也可以自己，回顾下运行状态，维护，校验，变更，偏差，等等

华佗 · 发表于 2013-2-21 19:36:26

这个要找经常跟国外认证打交道的人才可以了，搬救兵@kingway @蒲公英 @大呆子 @石头968

石头968 · 发表于 2013-2-21 20:07:08

华佗发表于 2013-2-21 19:36
这个要找经常跟国外认证打交道的人才可以了，搬救兵@kingway @蒲公英 @大呆子 @石头968

不知道是回顾性验证还是年度验证工作回顾？
如果是年度验证回顾，把今年所做的验证项目列一个清单，对于每一项验证可以填写：验证项目、内容摘要、验证结论、验证偏差处理、验证后的运行状况、故障情况、预防性维护情况、校准、变更、偏差……然后对每一项验证及仍然保持在验证过的状态的情况做一个综合评估，看看有什么要持续改进的。
基本上就是这样吧。

华佗 · 发表于 2013-2-21 20:11:38

石头968 发表于 2013-2-21 20:07
不知道是回顾性验证还是年度验证工作回顾？
如果是年度验证回顾，把今年所做的验证项目列一个清单，对于 ...

对，就是这个意思，我想楼主问的也是这个吧！

蒲公英 · 发表于 2013-2-21 21:42:23

华佗发表于 2013-2-21 19:36
这个要找经常跟国外认证打交道的人才可以了，搬救兵@kingway @蒲公英 @大呆子 @石头968

看看，能不能找个模板看看，也就差不多这个意思

悟心 · 发表于 2013-2-22 10:40:03

谢谢啊！我第一次写搞了个简单的年度验证回顾

bearcao · 发表于 2013-2-22 15:15:12

学习了。正在做这个

yuansoul · 发表于 2013-2-22 15:27:09

国外检查啊。这个思路和中国不一样的。老外关注两次回顾之间的标准、趋势、要求的变化是否对已经验证的内容和结果产生影响。举例子：ISO14600在2000年做了改版，其中尘埃粒子不再计算UCL，那么就要回顾分析了。

kingway · 发表于 2013-3-26 09:37:12

华佗发表于 2013-2-21 19:36
这个要找经常跟国外认证打交道的人才可以了，搬救兵@kingway @蒲公英 @大呆子 @石头968

是回顾性验证？还是年度验证工作的回顾总结，这两者是不同的
回顾一下带有数据的，包括生产记录包装记录、工艺情况、人员变更情况、变更偏差、维修日志、维修情况、产品稳定性数据以及质量趋势，做好这些基本就可以了

♂相永→ · 发表于 2016-3-28 10:46:06

蒲公英发表于 2013-2-21 21:42
看看，能不能找个模板看看，也就差不多这个意思

分享一下模板吧

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