HVAC的PQ采样点、采样量选择原则初探！

石头968

一、洁净室环境监测取样点原则
1、ISO的标准：
面积开平方，适用于洁净室测试。
2、国标：
GB-T 16292-1996 医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法GBT 16293-2010 医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法
GBT16294-2010 医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法
适用于洁净室测试、环境验证。
里面两种方式，一是面积开平方，二是有一个现成的表格。
虽然不是ABCD，也可以参考吧。
3、风险评估确定：
按照面积开平方取样点，风险评估后进行合并、删减。
因为如果采样点太多，比如1000平米洁净区，100个房间，至少就是300个取样点，工作量也实在太大了，怎么办？
二、采样量：
1、悬浮粒子最小采样量大或等于0.5微粒：5.66L、2.83L、2.83L、2.83L
大或等于5微粒:     8.5……
2、浮游菌最小采样量
1000L、500L、100L、100L（ISO的计算公式，算出来是1000、690、100、100，后两个C、D级是随便估的吧）
以上来源于国标。
在采样的粒径范围内，随着采样量的增加，实际的微粒浓度是不可预见和随着时间显著变化的。（国标上说的）
那么采样量和微粒数就是不成比例的，为什么悬浮粒子、浮游菌成最小采样量差别就那么大？
三、今天有人和我讨论静态、动态测试，说采样点实在太多了，按照面积开平方取样点，悬浮粒子、浮游菌加班加点也一天做不完，静态还好说，连续做40个小时也行，不按照天数计算周期，连做3次，累死人啊，我倒是主张做一次就可以了。建议验证时静态微生物也做，ABCD都做，日常监控可以不做那么多，但是验证工作量超大，沉降菌碟子也是堆积如山。
动态，更难，他们是同步验证，可是培养基灌装、工艺验证，都不可能连续40小时，那么只有模拟动态了，连续40小时，连续三次，怎么做啊，迷惑中！
四、我个人建议：
取样点，静态按照面积开平方取点，或者按照国标的最少取点表，少一些。动态，按风险评估合并取样点。
静态，做一次。
动态，跟着培养基灌装或者工艺验证做三批，时间不够，挑选关键点，按照日常监控的标准来做也未尝不可。
国内认证，怎么做符合要求？
欧美认证，怎么做符合要求？
大家都把标准亮一亮，帮着讨论一下怎么做最合理！

9v18

没做浮游菌  沉降菌还算好办的

smartzhenygx

是呀。我们也为做这个发愁，我们无菌层流下面面积小，按照国标就得放14个碟子，根本就都没落脚的地方了！少了吧又怕到时候人家找麻烦！很是困惑啊！

石头968

9v18 发表于 2013-2-23 00:19
没做浮游菌  沉降菌还算好办的

主要是浮游菌取样耗时间。
悬浮粒子取样量较少，也还可以。
悬浮粒子和浮游菌取样量是一样吗？好像国标定的相差很多。

石头968

smartzhenygx 发表于 2013-2-23 09:22
是呀。我们也为做这个发愁，我们无菌层流下面面积小，按照国标就得放14个碟子，根本就都没落脚的地方了！少 ...

我也看了国标，14个根本摆不下。
很晕！
还是按照ISO来吧。

石头968

确实不好弄啊，正在研究！

syhorchid

仁者见仁，智者见智。

石头968

syhorchid 发表于 2013-2-25 23:24
仁者见仁，智者见智。

但是到底怎么做最合理，这是我们必须面对的。
大家都想尽可能的简单、实效，不浪费有限的资源嘛。
唉，成本压力啊。

修竹

我们正在做一个关于取样点和取样量的风险

石头968

修竹 发表于 2013-2-26 16:19
我们正在做一个关于取样点和取样量的风险

赶紧做好了参考一下。
取样点、取样量的评估包含以下状态：
1、洁净级别检测的静态、动态
2、验证的静态、动态
3、日常监控的动态
4、在线监控
每一种情况的取样点、取样量，均可以不相同。

野性之吻

浮游菌    50个房间不可能买50个 或者25  或者10浮游菌采样仪   对吧   检测比较困难。

静态   测试微生物还有一个 问题 就是 假如用臭氧消毒， 比如说30个小时 菌的测试值就超标了， 在测10小时的话  也没有什么意义了。  因此就得在30个小时之内把他测试完成 ，对吧？



虽然可以经过风险评估 来评估出你的采样点  采样量， 是不是还需要经过验证才可以呢？？？
是不是还需要 空调的静态与消毒穿插起来才可以呢？？  消毒的性能确认 完全按照 消毒sop 来执行，测试的内容应该涵盖空调系统 性能确认里的部分内容（温湿度 压差之类的 空调动态还是要单独完成的）
而消毒的运行确认 就应该确认 消毒的周期、 消毒的效果 以及设备的产能、房间的浓度，等等  然后才可以做空调静态的微生物的检测。（检测顺序有可能不对）

石头968

867323093 发表于 2013-2-28 12:44
浮游菌    50个房间不可能买50个 或者25  或者10浮游菌采样仪   对吧   检测比较困难。

静态   测试微生 ...

关于你说的这些，我在写一份完整的教程，从URS到验证到清洁、消毒、灭菌、维护……
HVAC系统，好复杂。

野性之吻

我在想 如果测试出 消毒的杀灭率   挑每个级别 最难达到浓度的来检测，如果合格  是不是可以证明所有区域都合格呢？？  通过 这个  就可以减少浮游菌的测试房间数量？？    但是没有什么依据。
空调的静态 做沉降菌 有什么意义呢？？？ 0.5小时   菌 还没掉下来 你就收走培养皿了    你刚打开碟子 菌就飘走了  不知道上哪里去了  放0.5小时 还有什么意义么？？  我们在想想，经过这么长时间的GMP，我们测试空调静态的时候，沉降菌 有几次不合格？？ 我们可是做了十年或者更长时间的检测啊。  因此  静态是不是就可以取消沉降菌的检测呢？？只用浮游菌来做检测。  当然 如果你臭氧的浓度达到30个99m的话 静态就该做表面擦拭了  表面擦拭也是应该做的。

野性之吻

石头968 发表于 2013-2-28 12:47
关于你说的这些，我在写一份完整的教程，从URS到验证到清洁、消毒、灭菌、维护……
HVAC系统，好复杂。

消毒跟空调 应该是可以穿插的  这样比较合理  感觉  但是时间跨度很大

还有 如果做自然消亡率的话   需要不需要给房间 喷一定浓度的菌？？  可不可这么做呢？？？      

石头968

867323093 发表于 2013-2-28 13:03
消毒跟空调 应该是可以穿插的  这样比较合理  感觉  但是时间跨度很大

还有 如果做自然消亡率的话    ...

人为污染，没有这样做的，用微生物指示剂就可以了吧

石头968

867323093 发表于 2013-2-28 12:48
我在想 如果测试出 消毒的杀灭率   挑每个级别 最难达到浓度的来检测，如果合格  是不是可以证明所有区域都 ...

这些都是国标的要求。
换气次数那么大，静态沉降菌也会很快落下来。
静态微生物主要是看清洁的水平。

野性之吻

石头968 发表于 2013-2-28 13:10
人为污染，没有这样做的，用微生物指示剂就可以了吧

关键臭氧  能用的生物指示剂  没有吧     我看的 消毒技术规范里面  是 先做实验室 然后模拟  然后是正式的房间     这么做的   我觉得做这个也不妥   但是 如果正常检测房间内的菌落数    在不消毒的情况下  主动式取样， 如果就检测到 10个  菌   然后消毒  没有了  或者还剩下1个 到无所谓了  万一检测到2个 就有意思了。

野性之吻

石头968 发表于 2013-2-28 13:10
人为污染，没有这样做的，用微生物指示剂就可以了吧

金黄色葡萄球菌  这个 听说是 臭氧可以杀死    但是一般都是 被动式的  把菌 放到 房间内 然后消毒 一个小时或者2个小时 然后看杀灭率      

野性之吻

石头968 发表于 2013-2-28 13:12
这些都是国标的要求。
换气次数那么大，静态沉降菌也会很快落下来。
静态微生物主要是看清洁的水平。

沉降菌  体重比较大   容易沉降    对吧    可是质量的人出具的报告中，   静态0.5小时 沉降菌 不合格的几率  几乎没有     这以为了什么呢？？ ，两种情况  一种是 菌 没有掉下来  一种是 菌在人开启碟子的时候 被刮到其他地方了      是不是这样的话可以作为风评的依据    空调静态 只做个浮游菌 和表面擦拭 即可了呢？》

石头968

867323093 发表于 2013-2-28 13:20
沉降菌  体重比较大   容易沉降    对吧    可是质量的人出具的报告中，   静态0.5小时 沉降菌 不合格的几 ...

只做浮游菌表面菌也可以吧。
但是沉降菌也有静态标准，所以按照国标测一下好了。