【求助】验证计划制定时间

天0痕

     GMP144条：确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能达到预期结果。

    产品质量回顾分析情况一般是在年末12月进行的，产品种类多时，可能还分布在全年不同阶段进行回顾。
   
    问题：应在什么时候制定下一年度的验证计划，以体现是根据产品质量回顾分析情况制定的呢？

sunwng

我们都是年底制定下一年度计划

天0痕

sunwng 发表于 2013-2-23 09:10
我们都是年底制定下一年度计划

那你怎么体现你的验证计划是参考了产品质量回顾分析情况制定的呢？如果没有参考质量回顾情况，那实际上质量回顾的作用无形中被削弱了。
个人觉得走变更程序比较好，你觉得呢？

sunwng

天0痕 发表于 2013-2-23 09:33
那你怎么体现你的验证计划是参考了产品质量回顾分析情况制定的呢？如果没有参考质量回顾情况，那实际上质 ...

到了年底不是所有都回顾了吗？可以参考啊

石头968

根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证，回顾结束了，再定下一年验证计划。

youranzide

我们都是年底做验证计划，再验证/确认提前或延后走偏差或变更程序。新验证走变更程序。

天0痕

石头968 发表于 2013-2-23 10:07
根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证，回顾结束了，再定下一年验证计划。

但是产品质量回顾分析持续时间可能较长，有的公司规定应在2月内完成，并且不同的产品可能颁布在一年的不同时段进行回顾。这对验证计划的制定影响很大。

天0痕

youranzide 发表于 2013-2-23 10:18
我们都是年底做验证计划，再验证/确认提前或延后走偏差或变更程序。新验证走变更程序。

支持

石头968

天0痕 发表于 2013-2-23 11:21
但是产品质量回顾分析持续时间可能较长，有的公司规定应在2月内完成，并且不同的产品可能颁布在一年的不同 ...

有计划的先做计划，没有计划的，根据质量活动需要额外增加，这有啥关系啊。
计划是为变化服务的。

mary

石头968 发表于 2013-2-23 11:41
有计划的先做计划，没有计划的，根据质量活动需要额外增加，这有啥关系啊。
计划是为变化服务的。

同意，先做计划，根据年度回顾需要增加时，再增加。

ZFZY002

明白啦，同意上面的说法

ahzx0558

同意，计划是为变化服务的。

张志杰jcu

石头968 发表于 2013-2-23 10:07
根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证，回顾结束了，再定下一年验证计划。

老师，我遇到个问题：我在做2023年的验证计划时，发现2022年的计划中漏了一个设备的验证，这种情况怎么处理啊？

张志杰jcu

youranzide 发表于 2013-2-23 10:18
我们都是年底做验证计划，再验证/确认提前或延后走偏差或变更程序。新验证走变更程序。

老师，我遇到个问题：我在做2023年的验证计划时，发现2022年的计划中漏了一个设备的验证，这种情况怎么处理啊？