欧盟关于发酵类及半合成类抗生素杂质的限度标准

毒手药王 · 发表于 2013-2-23 16:26:20

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欧盟关于发酵类及半合成类抗生素杂质的限度标准

目前上市的抗生素活性物质是用发酵、发酵加一步或几步合成步骤（半合成物质）或化学合成方法生产的。与合成过程相比，发酵过程更加多变、可控性差，所以生产过程中包含发酵的活性物质的杂质分布比全合成产品更加复杂和难以预测。因此发酵产品和半合成物质没有包含在对化学合成的活性物质设定相关杂质的鉴别、报告和控制阈值的ICH Q3和VICH GL10/GL11指导原则的范围之内。本指导原则旨在为怎样设定属于发酵产物或发酵产物的半合成物质的抗生素中有关杂质的标准提供指导，该部分不在上述(V)ICH 指导原则所包含的范围之内。本指导原则给出了其活性物质是用发酵法或半合成法生产的抗生素药品制剂的有关杂质的报告、鉴别和控制阈值。对于活性物质由密切相关的化合物的混合物组成的情况，可能使用一般的阈值比较困难，指导原则给出了怎样设定特定阈值和标准，以及怎样限定杂质分布的通用指导。本指导原则的要求与欧洲药典Ph.Eur.中适用章节和各论的关系也有论述。

xingqr · 发表于 2013-2-23 17:51:24

谢谢楼主分享！

潇湘子 · 发表于 2013-2-23 18:06:27

谢谢分享！

houmeina · 发表于 2013-2-26 10:40:49

谢谢，你所提供的信息。

hldmfw · 发表于 2013-4-29 06:52:13

谢谢分享！

雪锋 · 发表于 2013-5-18 08:52:25

现在出口的药品要求也是越来越高了

cocamuncher · 发表于 2022-11-6 18:17:10

这个好啊，正需要查询发酵品的杂质控制

不点不行吗un4 · 发表于 2023-5-6 15:55:28

点赞，内容对于发酵类原料药很有用

aklink · 发表于 2023-8-26 13:40:11

谢谢分享。

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