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2月19日，国家食品药品监督管理局召开新闻发布会，宣布新修订的《药品经营质量管理规范》(GSP)经卫生部部务会通过并正式发布，新版GSP标准将于2013年6月1日起正式实施，过渡期3年。 多位业内人士对记者称，新版GSP标准实施后，近80%的医药批发公司或将被淘汰；最受益的是大的医药批发企业，医药流通行业集中度将大幅提升，区域性医药市场格局或将面临重构。 新GSP借鉴发达国家标准 “随着我国经济与社会的快速发展，现行药品GSP已不适应药品流通发展和药品监管工作要求。”2月19日，国家药监局药品安全监管司司长李国庆介绍说，为此，从2009年起，国家食品药品监管局启动新版GSP的修订工作。 据李国庆介绍，新版GSP借鉴了世界卫生组织及美国、欧盟等发达国家和地区药品流通监管政策，对企业的经营质量管理要求再次提升，有效增强医药流通环节风险控制力。 据《华夏时报》记者了解，与现行的GSP不同的是，新版GSP全面提升了企业经营的软硬件标准和要求，提高了市场的准入门槛，有助于抑制低水平重复，促进行业结构调整，提高市场集中度。 软件方面，新版GSP明确要求企业建立质量管理体系，设立质量管理部门或配备质量管理人员，提高了负责人、质量负责人、质量管理部门负责人及质管，验收、养护等岗位人员的资质和要求。 在硬件方面，新规要求应对药品仓库采用温湿度自动监测系统，对药品储存环境实行24小时持续实时监测，要求配置各种保证冷藏、冷冻药品储存、运输环节温度的冷库、运输设施设备以及温度检测系统。 北大纵横医药合伙人史立臣对《华夏时报》记者表示，长期来看新版GSP利好医药行业。新版GSP的出台对规范医药流通市场，促进行业可持续健康发展具有较大意义。特别是针对得到政府和社会各界广泛关注的药品安全问题，新版GSP强化了药品在流通过程中各个环节的监控，有利于降低流通环节安全问题的发生几率。 值得一提的是，新修订的药品GSP实施的过渡期截止到2016年。但该期限之后，将依据《中华人民共和国药品管理法》相关规定，停止仍不达标企业的药品经营活动。 大型医药批发企业的盛宴 “新版GSP实施后，对于医药批发领域的中小型批发企业来说，无疑将被淘汰出局，而对于大型医药批发企业来说可谓是盛宴。”史立臣对记者直言。 据记者了解，目前，我国在药品流通领域中有13000家药品批发企业，过多的批发企业导致了药品批发市场的乱象。 一位不愿透露姓名的业内人士告诉记者，当前有大量取得证照的药品批发企业所从事的业务其实并非正常的药品批发、分销等，而是做药厂药品营销工作的延伸，例如药品代理、临床推广、“倒票”等。 “我们到地方调研，一个省里三四百家经营企业，排名前十几家的营业额加起来就超过市场容量了，剩下的几百家不知道在干什么。”李国庆对记者说。 而新版GSP的出台有效打击质量缺乏保障的企业生存能力，药品流通领域散、小、乱等方面的乱象可有效地解决，而大型医药公司趁此机会获得更多市场份额，同时减少了不良恶性竞争。 史立臣对记者分析说，新版GSP对提出医药批发企业提出了较高的改造要求，特别是对仓储软硬件和运输管理的要求，因中小医药批发企业受改造成本高昂影响，将导致大量租用仓库的医药商业直接失去经营资质。再加上严格的票据管理，很多依靠倒票的公司将失去生存的市场，这将导致依靠快批和倒票生存的医药商业消失。 史立臣对记者预测说：“新版GSP实施后，预计国内有近80%的医药批发企业或将被淘汰，年销售额低于5亿的医药批发公司或将消失。” 李国庆说，理想状态是全国维持3000家药品批发企业，即使只剩下1000家也不会产生可供性问题。据李国庆预计，新版GSP实施后，整个行业的改造资金在70亿元左右。 “新版GSP会带来新一轮洗牌，对于实力强的医药流通领域企业是一个利好。”一位不愿透露姓名的业内人士对记者说，在多数中小型医药退出医药批发行业时，大型医药批发公司便获得了更多的市场，无疑将迎来市场的盛宴。 “这些软硬件的投入是在可承受范围之内。”某大型医药批发公司相关负责人告诉记者，其实我们公司早有准备，新版GSP刚下来，我们就开始学习了，公司刚刚设定了培训计划，今后每个月都有一次全员培训，实行全员质量管理。同时，对于按照旧版GSP设定的仓库、温度测量设备、计算机系统等，公司也在准备采购，进行扩建和更新。 该负责人对记者表示，之所以这么配合新版GSP的推进工作，主要是增强公司市场的竞争力，提升企业自身实力，为公司以后做大做强做准备。 著名营销专家杨昌顺对记者表示，中国目前《药品经营许可证》持证企业超过30万家，由于中小型医药批发企业自身基础薄弱、资金实力不足，或将面临被市场淘汰的风险，这将同时为大型企业带来较多市场并购机会，大型医药流通企业的市场竞争力有望不断增强。 史立臣说，在国内医药市场需求整体保持较快增长的背景下，医药流通行业或将迎来大规模的并购潮，其影响力不低于新版GMP下的并购潮，行业集中度也会大幅提高。 区域医药市场格局或重构 “由于大量医药商业将失去经营资质或者被迫退出，制药企业原有的商业合作结构将面临非常严峻的调整考验，届时同质化制药企业争抢合作商业将凸显，制药企业面对能生存的医药商业巨头话语权将快速降低，这将明显影响制药企业的经营业绩和经营区域。”某业内人士对记者分析说。 该业内人士对记者分析说，就目前三四线的城市来说，大医药批发公司很难实现全面覆盖，为了构建当地的网络，大的医药批发商将三四线城市或更偏远的地区的销售网络指定给三级批发公司或四级批发公司，间接地通过代理的方式实现全面覆盖。 史立臣对记者分析说，新版GSP标准实施后，在众多中小型医药批发公司退出市场的同时，区域医药市场格局将被全面重构，区域市场销售结构和经营策略都要进行大规模调整。 一位不愿具名的三级批发商告诉记者，对于我们销售额不足5亿的公司来说，如果按照新版GSP实施改造，成本太高，压力实在太大，最终只能被迫退出，或者转型做药店。 “前几年一些大型医药商业拓展乡镇覆盖，但是，基本都铩羽而归，因为基本是负利润。”史立臣对记者说，大中城市将会增加集中度，但是，偏远的区域难以集中，现在很多偏远乡镇的基层医疗或者药店主要依靠盘踞在县城的小型三批四批商业供货，一旦新版GSP全面铺开的话，三四级区域批发商将消失，届时，偏远区域医药运输将成为难题，而大型医药商往这些区域配送成本太高，配送愿望肯定不强。 不过，李国庆告诉记者，新版GSP虽然利好于大企业，让大的医药公司获得更多的市场份额，但大的医药公司必须承担一定的社会责任。 李国庆强调，大的批发公司不能把大的市场占有了，农村市场不管，这是不允许的。新版GSP要求大型医药公司扩张过程中，必须承担一定的责任，新版GSP要求大的医药批发公司必须对指定区域的药店提出一定的供货标准和供货要求，实现三四线城市和偏远地区的全面覆盖。
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发表于 2013-2-25 12:36:04
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