变更与再验证

踏雪无痕 · 发表于 2013-2-28 08:25:37

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

变更后所做的验证属于再验证吗？？？？

再验证定义：系指一项工艺、过程、系统、设备或材料等经过验证并在使用一个阶段以后进行的，旨在证实已验证状态没有发生漂移而进行的验证。
感觉没有提到关于变更的信息，但是分类中却包含了“发生变更时的“改变”性再验证”。忘高手指点迷经。。。。。

大呆子 · 发表于 2013-2-28 08:40:51

我认为不属于

再验证是以过一定周期后，验证或确认工艺是否仍处理原验证或确认状态下

变更后的验证或确认是确认变更后，工艺或设备对质量无显著影响

yyz · 发表于 2013-2-28 08:46:57

已经验证或确认过的系统如果未发生变更，则进行周期性再验证，如有变更须验证，则是变更性再验证，也并不是所有的变更都要进行验证。原来不需要验证的系统，现在变更了，同样也用不着验证。

踏雪无痕 · 发表于 2013-2-28 08:59:41

大呆子发表于 2013-2-28 08:40
我认为不属于

再验证是以过一定周期后，验证或确认工艺是否仍处理原验证或确认状态下

我同意您的说法：再验证只包括药监局法规要求的强制性再验证和企业规定的周期性再验证，但是为什么基本提到再验证的资料都写得变更引起的改变性验证也属于再验证呢？那真正写文件是加这一项还是不加呢

踏雪无痕 · 发表于 2013-2-28 09:02:54

yyz 发表于 2013-2-28 08:46
已经验证或确认过的系统如果未发生变更，则进行周期性再验证，如有变更须验证，则是变更性再验证，也并不是 ...

总感觉变更了原先的工艺或者系统就发生改变了，就变成了新的工艺或系统了，先前的验证对新工艺或系统就不适用了，也就不存在再验证这一说了

liuqygood2005 · 发表于 2013-2-28 09:16:22

多谢分享。

ssafe · 发表于 2013-2-28 09:36:24

同意大呆子的观点

yuansoul · 发表于 2013-2-28 09:37:19

新的验证

了了. · 发表于 2013-2-28 10:05:08

变更验证，与再验证应该是二回事。
再验证是周期性的，定期的，系统全面的再验证。

变更验证，是有变更触发到验证才进行，验证的范围有可能只是某个工序，或某个点，不一定是系统和全面的验证。

另外，验证的目的也是不同。

看雪 · 发表于 2013-2-28 10:13:08

再验证就好比一台仪器验证后一直在生产，生产了一段时间后我验证一下这个质量是不是有什么变化。
变更验证好比一台仪器验证后一直在生产，现在我换了个零件或有什么变动，我要验证他现在还能不能生产出和以前一样质量的产品。

yyz · 发表于 2013-3-1 08:25:46

工艺或系统的部分变更后，还是这个产品的工艺，这个系统呀。

swing_lily · 发表于 2013-5-2 11:13:37

大呆子发表于 2013-2-28 08:40
我认为不属于

再验证是以过一定周期后，验证或确认工艺是否仍处理原验证或确认状态下

不是有变更性再验证吗？很迷茫

swing_lily · 发表于 2013-5-2 11:15:14

踏雪无痕发表于 2013-2-28 08:59
我同意您的说法：再验证只包括药监局法规要求的强制性再验证和企业规定的周期性再验证，但是为什么基本提 ...

药监局法规要求的强制性再验证是指哪些呢？

lvjiancheng · 发表于 2013-5-26 15:23:00

个人认为，属于！！

目的是相同的，在既定的工艺条件下，生产出符合相应标准的产品！

燃烧小宇宙 · 发表于 2013-6-3 07:44:19

很好的学习，很深刻