质量群关于哪些设备要写URS的讨论贴

静夜思雨

GMP-老鬼 13:17:46
呵呵，贴标机，灯检机这些小设备需要写URS吗
QM  南山月照人13:18:16
灯检机是小设备？
质量-bulaien 13:18:26
灯检机是关键设备
GMP-老鬼 13:18:49
那得写吗
质量-bulaien13:19:05
贴标机也是关键设备
质量-bulaien13:19:16
设备的分类，不是大小
GMP-老鬼 13:19:18
怕他们写不出来，没见过这方面的资料，谁能提供吗
质量-bulaien 13:19:20
是关键，非关键
GMP-老鬼 13:19:26
URS也需要写
QM  南山月照人 13:20:17
个人意见：
不管是不是关键设备还是大小设备，只要是非标的都要写
GMP-老鬼 13:21:11
能写的出来当然是最好了，谢谢了啊
质量-bulaien 13:21:27
非标无关
污水处理的那个大池子
非标的
但是不写
QM  南山月照人 13:22:01
那个不写么？
我们要写的
质量-bulaien 13:22:08
不
你们厉害
设备分级管理的目的
是集中优势兵力
干掉关键敌人
QM  南山月照人 13:22:44
只要有特殊要求的，有按需要加工的都写了
反倒是象液相啊、原子啊什么的没写
GMP-老鬼 13:23:34
好像有些人需要写啊
质量-bulaien 13:23:54
这是要的
关键仪器
QM  南山月照人 13:24:05
那可能是每个检查员的理解不一样吧
质量-bulaien 13:24:28
那，你们的设备仪器的分类
QM  南山月照人 13:24:29
那个怎么写啊，我要求检出限在0.0001的他也没有啊
质量-bulaien 13:24:30
怎么分的
QM  南山月照人13:24:43
关键、非关键
质量-bulaien 13:24:45
不仅仅是检测限
还有适用性
简单说
液相有梯度的
有等度
这个是根据你的方法来的

静夜思雨

QM  南山月照人 13:25:20
以液相为例，就那些型号，你再提其他的也没有用
质量-bulaien 13:25:30
检测器，有紫外的，有蒸发光的
你要哪个
谁写型号啊
urs是提要求
GMP-老鬼13:25:51
妞说的对
像买电脑一样
QM  南山月照人 13:26:02
那都是固定型号的
质量-bulaien 13:26:20
我要玩魔兽
GMP-老鬼 13:26:26
将配置的，讲性能，讲品牌和服务
质量-bulaien 13:26:30
那么我的内存必须1g以上
就这么个联系
QM  南山月照人 13:26:49
要是买品牌的成品机就不用写，但是要是买组装机就要写了
质量-bulaien(121959024) 13:26:57
那不是的
QM  南山月照人 13:26:59
我们是这么执行的
质量-bulaien 13:26:59
你没理解
随便咋个执行
能过gmp就行
就是你选型，也要选型的依据
QM  南山月照人 13:27:33
不是了，过GMP不是最终的目的
质量-bulaien 13:27:36
依据的就是urs
QM  南山月照人13:27:48
最终的目的是能挣到钱
质量-bulaien 13:27:52
只是非标设备，是要做概念设计，详细设计的
urs是都要有的
urs是一个设备的管理级别
关键设备要有
GMP-老鬼 13:28:07
那过滤器完整性测试仪需要写URS吗
质量-bulaien 13:28:13
要写的
QM  南山月照人 13:28:20
我们没写
GMP-老鬼(819947480) 13:28:26
这个也要？？？？
那你这么要求的话，计算机系统验证也一定要做了
QM  南山月照人13:29:13
就以污水池为例，你要没有URS没有要求那怎么设计和施工啊
GMP-老鬼 13:29:18
要求太高了，国内整体水平达不到
QA-灰色 13:29:17
我觉得URS可以简单，可以复杂，简单的可以简单到：我要冻干
QM  南山月照人 13:29:35
URS直译过来是什么啊
京-QA 13:30:24
用户需求标准
GMP-hefeng 13:30:42
用户需求说明 URS（user requirement specification）
QM  南山月照人 13:31:40
那也就是说我们的理解都错了，只要是有需求就要有

QA-灰色13:33:04
对啊
这个就是要需求
QM  南山月照人 13:33:16
我依然认为是非标加工设备才要有URS，但是这仅代表个人哈
QA-灰色 13:33:21
你们说的那个都到FAT
FST
啥子了
GMP-老鬼13:33:33
话说真的每个都得写，我觉得厂里面的都是工程师了
QA-灰色 13:33:45
我觉得“我要冻干机”这句话也算需求了-，-
GMP-老鬼13:33:55
你去吧你
有要求的
哪有得简略乱写
质量-bulaien 13:35:54
非标设备的urs要求更加详细而已
而且要做概念设计
就是把功能，流程做好设计
然后做详细设计，
就是明确到每个零件
其实厂房的设计也是这样流程
QA-灰色 13:36:53
我举个例子嘛
我有好多简单的URS
大概100多份简单的URS
涵盖目前国内制药所用到的设备
QM  南山月照人13:37:57
你可以交出来了！
要不小心姥爷半夜找你去
GMP-老鬼 13:38:16
灰色快点叫出来
要不然今晚叫你鬼压身
QA-灰色13:38:27
我是说我看了，都很简单，不超过2页
质量-bulaien 13:39:07
其实我们作为使用方
更多是检查其适应性
检查去流程的合理性
能控制的真的很少
有那家公司能让你一个设备的fat做一个月呢
外国就这样做
一次做一个月，中间三次整改
京-QA 13:40:36
FAT毕竟是出厂前做的，做的详细点还是可以的
QM  南山月照人13:41:05
说实话我们已经和尽力了也就水系统真的能做到
京-QA 13:41:13
如果设备最初安装时候的调试没有做或者没有做好，在日后的使用过程中会遇到很多状况的
QM  南山月照人 13:41:17
其他的都是浮皮潦草的
GMP-老鬼 13:42:07
空调的和厂房的也是很严格的吧
京-QA13:42:14
我说的是个人感受和经验，比如说冻干机，最初有些内容没有做好，正式使用之后快把人折磨疯了

老猫王磊

这个可以在论坛里继续放大讨论

中华骏捷

最好都写写，写了总没有错。

冰鉴

只要是你的需求就是要编写，设备厂家是根据你的需求来满足的。一些标准的没有特殊需求的就可以考虑省略。个人意见

总统特使

都应写，有好处，防止有出现问题

设备验证

只要是生产用到的都需要写URS（定型或者不定型设备）、关键设备重点写，用系统性评估找出关键设备。

过滤筛分

继续讨论，让我们养成需求习惯。

ws680820

设备验证 发表于 2013-3-1 14:43
只要是生产用到的都需要写URS（定型或者不定型设备）、关键设备重点写，用系统性评估找出关键设备。

是的，每个设备都需要写的

★榮★

探讨，学习，进步。

sts3080

直接影响系统和间接影响系统要写URS，其他的写出其性能要求就可以了。

kilikz

请问群还加人么？求收留

静夜思雨

kilikz 发表于 2013-3-1 18:25
请问群还加人么？求收留

蒲公英质量群号：２１７２１１９７８

hemigua

复杂的系统设备、非标设备要写

追风者

关键设备需要写！

雪锋

不要因为检查而写这个URS，是我们自己的需求，你写下来总没错吧。

luhai

zhungyoung

学习学习

星光

非标的，关键的用写。成型的设备不用，写个采购计划就行。

BLG

只要是生产用到的都需要写URS