讨论贴：流通蒸汽的理解和误会

hsy33

新版GMP明确说了，流通蒸汽不能用作最终灭菌手段，但是，什么是流通蒸汽？什么情况下才算是流通蒸汽？这个问题倒底是怎么理解的呢？

大上海

流通蒸汽，其实效果很不错的，压力到0.1以上温度110左右。如果不流通热穿透效果会好吗？期待学习交流谢谢

hsy33

流通蒸汽，说的是在大气压下，对大气压力差为零，说白了，就是用一根管子对着要灭菌的东东喷射，但是，这样的理解对吗？在工厂中，真的是这样子用的吗吗？

181982200

最终灭菌手段是必须F0值能够达到8 以上的灭菌手段   流通蒸汽只能叫做热处理

hsy33

大上海 发表于 2013-3-2 16:56
流通蒸汽，其实效果很不错的，压力到0.1以上温度110左右。如果不流通热穿透效果会好吗？期待学习交流谢谢

也是互相学习，大家对这个的理解，我发现现在很多人的认识有误

hsy33

181982200 发表于 2013-3-2 17:29
最终灭菌手段是必须F0值能够达到8 以上的灭菌手段   流通蒸汽只能叫做热处理

不管怎么，讨论这个问题，温度是一个硬指标。

181982200

不知道我说的明白没有   就是必须  105度40分钟或者 115度  30分钟，使得F0达到8以上，才能叫做灭菌  其他的叫热处理  热处理的产品 必须无菌生产灌装工艺或者无菌过滤除菌；  也就是B背景下的A环境 ，如果可以115度灭菌 则可以在C级或者C级背景下的A级进行灌装。

hsy33

181982200 发表于 2013-3-2 17:38
不知道我说的明白没有   就是必须  105度40分钟或者 115度  30分钟，使得F0达到8以上，才能叫做灭菌  其他的 ...

你这个理解正是很多人这样子理解的，可是这样子的理解，我认为有误。我后面一点点地说，大家再看看，再讨论讨论？

hsy33

先有一个条件，什么是流通蒸汽，什么条件下才叫流通蒸汽，我认要讨论这个问题，先要弄明白这个

冬天里的火

流通蒸汽就是在一个大气压下 ，只能达到100°c的温度，常规用于消毒，不能用于灭菌。

youngzhou

流通蒸气灭菌法是指在常压条件下，采用100摄氏度流通蒸气加热杀灭微生物的方法，灭菌时间通常为30-60分钟。该法适用于消毒以及不耐高热制剂的灭菌，但不能保证杀灭所有芽孢。

英雄崛起

其实灭菌和消毒的概念是不通的啊！！也可以FO来判断啊！！

石头968

温度100摄氏度、相对压力为0的蒸汽是流通蒸汽，处于自由流通状态。
是不是应该这样理解？

hsy33

石头968 发表于 2013-3-2 18:08
温度100摄氏度、相对压力为0的蒸汽是流通蒸汽，处于自由流通状态。
是不是应该这样理解？

是的，其实就是温度有出入，说能达到一百度，其实是最高只能达到一百度。有出入也不大

youkudianying

学习了                     

181982200

楼上说的 对  药剂学上把灭菌不带压力，温度100度的灭菌叫流通蒸汽灭菌  而带压力  温度在100度以上的叫热压灭菌  ，确实100度对一些细菌是不能完全杀死的，而无菌的标准就是无菌保证值  一定要大于等于6，100度的灭菌达不到无菌保证值。我想进来的人都是专业的啊   药剂学上有的  。

hsy33

181982200 发表于 2013-3-2 20:02
楼上说的 对  药剂学上把灭菌不带压力，温度100度的灭菌叫流通蒸汽灭菌  而带压力  温度在100度以上的叫热压 ...

好，终于有一个理想的解释了，这个解释开始有意思了。正是这样的解释才让后面的讨论能进行的下去。谢谢。
也就是说流通蒸汽灭菌和热压灭菌的解释，终于出现了。
那么，我们回到现实中，我点一个例子，就是有人说，只要用蒸汽灭菌的地方，都要加一个疏水阀，以保证灭菌效果，现在的问题是，这个疏水阀加还是不加呢？只要是用蒸汽灭菌的就是流通蒸汽灭菌么？蒸汽的性质又有什么特殊的地方呢？

hengjiang

看来这个问题大家基本清楚了，我还有一个理解，就是流过的蒸汽温度100度以上，相当于我们的蒸笼一样的效果。

hsy33

hengjiang 发表于 2013-3-2 20:38
看来这个问题大家基本清楚了，我还有一个理解，就是流过的蒸汽温度100度以上，相当于我们的蒸笼一样的效果。 ...

这个问题其实很多人都不清楚，而且有一个流行的说法，只要一说到蒸汽灭菌，想到的就是流通蒸汽，争论的就是流通蒸汽不用用于最终灭菌手段。其实在生产中，很多的用法不是流通蒸汽，而是用的热压灭菌。在发酵行业，用蒸汽灭菌用得最多，也最讲究。但是我们一说起蒸汽灭菌，想到的是流通蒸汽，所以讲GMP条款中关于这条的规定让很多人产生了误解，规定得不太全面。

181982200

楼上说的    ，我告诉大家一个上世纪注射剂灭菌工艺，我那个时候做过注射剂车间主任和大输液（就是玻璃瓶装的大容量），注射剂是维生素C注射液，盐酸普鲁卡因注射液等，他的灭菌当时为100度30分钟，灭菌柜为河北邢台等生产，温度计在锅底室内排气部分（简单说）蒸汽是直接进入室内的，灭菌柜上有2块压力表 压力表为一块指示柜室内压力 一块在进气管道上指示来源蒸汽压力，蒸汽上进下出，如果100度灭菌，掌握的第一个条件，排气口全部打开直通，柜室内不能有压力，也不能有压力，锅的冷点也就是排气（凝结水）口，金属温度探头在那里安装。如果做115度灭菌，柜室内冷空气排完，室内温度达到100度以上，排气口没有大量凝结水外出时候，关闭直通阀，通过疏水阀排出柜室内的凝结水，这个时候要控制进气，确保柜室压力在0.07MPa,温度计指示的就是115度，，如果需要121度，控制柜室内压力0.1MPA,这就是流通蒸汽灭菌和热压灭菌的原始做法，后来认证 用新设备  都改成水浴的了，水浴  柜室内最热点和最冷点温差不大于0.5度，更均匀一些，以前的做法，柜室温度不均匀，有时候一个柜室灭菌产品，在蒸汽进口附近GL.INJ会出现发黄，5-HMF不合格，不知道我说明白没有，当然要严谨准确 需要字征句灼，我是随便写写，望方家雅正。