纯化水的取样点的选择

qazhejiang2010 · 发表于 2013-3-5 10:43:10

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纯化水的取样点的选择。
如果是串联分配系统，每天对总出回、储罐取样检测。用水点有没有取样的必要？

qazhejiang2010 · 发表于 2013-3-5 10:44:08

有没有一定要取样的依据？

zyq2011 · 发表于 2013-3-5 11:03:31

GMP指南厂房设施与设备的184页有提到频率的问题，你可以看一下

岁寒三友 · 发表于 2013-3-5 11:03:50

新版认证时老师提到对用水点应该日常监测

zyq2011 · 发表于 2013-3-5 11:04:37

制药工艺验证实施手册77页有明确要求

zyq2011 · 发表于 2013-3-5 11:05:17

性能确认的第一阶段，要求每日对总进总回储罐进行取样

yekaizuibang · 发表于 2013-3-5 11:10:46

有的我们的用水点分关键点和非关键点检测项目和要求不一样但是要检

二锅头 · 发表于 2013-3-5 11:14:14

一般的水系统的验证分为;
3个阶段，第一个阶段，（14天），每个使用点每天都需要全检，
第二个阶段，（14天），每个使用点隔天取一次。
第三个阶段，（一年），总出，总回，制备出，每3天取一样啊，每个使用点，每个月取一次！！

sunwng · 发表于 2013-3-5 11:16:46

关于各种水系统日常监控周期的讨论
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 2&fromuid=18264

JIAOZHX · 发表于 2013-3-5 11:18:40

需要进行取样检测

smartzhenygx · 发表于 2013-3-5 11:27:29

其他用水点要评估，根据评估结果确定监测频率，然后定期回顾，看订的合适不合适，不合适再调整！

qazhejiang2010 · 发表于 2013-3-5 14:09:11

大家都说做，但是没依据啊，指南只能参考。
QC就几个人，每天不吃不喝也做不完纯水检测。

youkudianying · 发表于 2013-3-5 21:26:33

zuohao

koiop · 发表于 2013-3-7 13:54:17

我们的做法是：
1、水源：饮用水每个月做微生物一次，每个季度做理化检测；
2、纯化水和注射用水总送、总回每天全检，岗位操作人员在线监测:酸碱度（pH) 、氨、亚硝酸盐和电导率；
3、纯化水和注射用水车间各个使用电每月轮流监测一遍全检。
注：我们是血液制品。。
另外我们没有对树脂软化后的水以及二级反渗透的水进行监测，我觉得没有太多的必要。。。{:soso_e172:}

fantasy · 发表于 2015-5-29 13:34:47

二锅头发表于 2013-3-5 11:14
一般的水系统的验证分为;
3个阶段，第一个阶段，（14天），每个使用点每天都需要全检，
第二个阶 ...

你这个验证方案的依据是啥？

youwenmicro · 发表于 2015-5-30 07:46:59

取样点的选择和监测频次依风险分析而定，目的是确保监测的数据能准确反映水系统的质量状况，及时发现水系统是否存在潜在性风险隐患！

仰望星空. · 发表于 2015-6-2 19:33:25

微生物是不能相互替代的。所以老老实实取吧。理化可以，但是起码的数据支持要有

[设施设备] 纯化水的取样点的选择

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