立即注册 登录
蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者 返回首页

能不忆江南的个人空间 https://www.ouryao.com/?185917 [收藏] [复制] [分享] [RSS]

日志

【重磅】两部委联合发布我国首个干细胞管理办法两文件 规范行业发展

已有 1194 次阅读2015-8-24 10:18 | 转化医学网

国家
卫生计生委、国家食品药品监督管理总局今天(21日)联合发布我国首个《干细胞临床研究管理办法》(48号文)和《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则》(46号文),规范干细胞临床研究的机构资质和条件,明令禁止发布干细胞临床研究广告,限定多项措施保护受试患者的权益。
  《管理办法》明确,医疗机构不得向受试患者收取干细胞临床研究相关费用,不得发布或变相发布干细胞临床研究广告。开展干细胞临床研究必须遵循科学、规范、公开的原则,必须遵循伦理并充分保护受试者权益的原则。从事干细胞临床研究的医疗机构必须是三级甲等医院,具有药物临床试验机构资格和开展相关研究的条件,具备处置干细胞研究可能遇到风险的能力。
  在受试患者权益保护方面,《管理办法》规定干细胞临床研究人员必须用通俗、清晰、准确的言语告知供者和受试者所参与的干细胞临床研究的目的、意义和内容,以及预期收益和潜在风险,并在自愿原则下签署知情同意书,对风险较高的项目, 研究机构应当采取有效措施进行重点监管,并通过购买第三方保险,为受试者提供相应保障。 如果受试者在干细胞临床研究过程中出现了严重不良事件,研究人员应当立刻停止临床研究。

干细胞治疗未熟先热 被扩大使用
  干细胞治疗最近几年渐渐为大家熟知,在某些医疗机构的宣传中干细胞似乎可以包治百病,然而实际情况是,干细胞研究仅仅是在某些疑难疾病治疗中展现出良好的前景,而某些医疗机构在经济利益驱使下,把干细胞的潜力当作现实的治疗力向患者虚假宣传。

  干细胞是一类具有自我复制能力的多潜能细胞,在一些特定的环境下,干细胞被诱导分化为各种组织细胞,再移植给病人,可以用于修复一些曾经被认为不可再生的组织器官,从而达到治疗疾病的目的。国家卫生计生委透露,我国在十二五科技规划中,对干细胞研究给予了重点支持,也取得一些进展,而伴随出现的问题不少,比如医疗机构逐利明显,收取高额费用,许多所谓的干细胞治疗机构,往往故意夸大疗效,例如宣传干细胞能抗衰老,可以治疗脑科疾病、糖尿病、肝病等目前医学界尚未攻克的疑难杂症来骗取患者钱财。很多机构干细胞制备标准不统一,质量存在严重隐患,一些逃避监管缺乏临床应用前研究的干细胞治疗屡禁不止。事实上,除了技术已经成熟的造血干细胞治疗血液疾病以外,我国没有批准采用干细胞临床治疗其他任何疾病,只能用于临床研究,不得作为治疗手段收取受试患者费用,还要对受试患者的情况负责。专家指出,中国干细胞临床治疗目前最显著的问题是未熟先热,被严重扩大使用了。

详细文件点击阅读原文查看,或发邮件至info@360zhyx.com索取。

来源:央视、卫计委

近期有不少精彩会议哦,点击相关链接(下方会议名称均为超链接)即可进入会议页面。
砖头哥
Tips
1、第六届中国分子诊断技术大会

2、深圳精准医学暨中国第五届结节性硬化症研究与应用大会

3、2015年第四届罕见病高峰论坛

4、第三届生物标志物与临床应用国际研讨会

路过

雷人

握手

鲜花

鸡蛋

评论 (0 个评论)

facelist

您需要登录后才可以评论 登录 | 立即注册

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非经营性-2014-0058 京ICP证150354号 京ICP备14042168号-1 )

GMT+8, 2024-3-29 15:52

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
返回顶部