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日志

CFDA发布130项直接接触药品的包装材料和容器国家标准的公告(2015年第164号)

已有 2350 次阅读2015-8-28 11:47 | 国家标准, 包装, 公告

国家食品药品监督管理总局关于发布YBB 00032005—2015《钠钙玻璃输液瓶》等130项直接接触药品的包装材料和容器国家标准的公告(2015年第164号)

2015年08月11日 发布

  根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例规定,YBB 00032005-2015《钠钙玻璃输液瓶》等130项直接接触药品的包装材料和容器国家标准已经审定通过,现予以公布,自2015年12月1日起实施,由中国医药科技出版社出版发行。标准内容可在国家食品药品监督管理总局网站(www.cfda.gov.cn)或中国食品药品检定研究院网站(www.nicpbp.org.cn)进行查询,其标准编号、名称及替代对照表见附件。

  特此公告。

  附件:1.YBB 00032005-2015《钠钙玻璃输液瓶》等130项直接接触药品的包装材料和容器国家标准编号、名称
     2.标准替代对照表


食品药品监管总局
2015年8月11日


附件1

YBB00032005-2015《钠钙玻璃输液瓶》等
130项直接接触药品的包装材料和容器
国家标准编号、名称

1. YBB00032005-2015 钠钙玻璃输液瓶
2. YBB00012004-2015 低硼硅玻璃输液瓶
3. YBB00022005-2-2015 中硼硅玻璃输液瓶
4. YBB00332002-2015 低硼硅玻璃安瓿
5. YBB00322005-2-2015 中硼硅玻璃安瓿
6. YBB00332003-2015 钠钙玻璃管制注射剂瓶
7. YBB00302002-2015 低硼硅玻璃管制注射剂瓶
8. YBB00292005-2-2015 中硼硅玻璃管制注射剂瓶
9. YBB00292005-1-2015 高硼硅玻璃管制注射剂瓶
10. YBB00312002-2015 钠钙玻璃模制注射剂瓶
11. YBB00322003-2015 低硼硅玻璃模制注射剂瓶
12. YBB00062005-2-2015 中硼硅玻璃模制注射剂瓶
13. YBB00032004-2015 钠钙玻璃管制口服液体瓶
14. YBB00282002-2015 低硼硅玻璃管制口服液体瓶
15. YBB00022004-2015 硼硅玻璃管制口服液体瓶
16. YBB00272002-2015 钠钙玻璃模制药瓶
17. YBB00302003-2015 低硼硅玻璃模制药瓶
18. YBB00052004-2015 硼硅玻璃模制药瓶
19. YBB00362003-2015 钠钙玻璃管制药瓶
20. YBB00352003-2015 低硼硅玻璃管制药瓶
21. YBB00042004-2015 硼硅玻璃管制药瓶
22. YBB00282003-2015 药用钠钙玻璃管
23. YBB00272003-2015 药用低硼硅玻璃管
24. YBB00012005-2-2015 药用中硼硅玻璃管
25. YBB00012005-1-2015 药用高硼硅玻璃管
26. YBB00162005-2015口服固体药用陶瓷瓶
27. YBB00152002-2015 药用铝箔
28. YBB00162002-2015 铝质药用软膏管
29. YBB00082005-2015 注射剂瓶用铝盖
30. YBB00092005-2015 输液瓶用铝盖
31. YBB00382003-2015 口服液瓶用撕拉铝盖
32. YBB00012002-2015 低密度聚乙烯输液瓶
33. YBB00022002-2015 聚丙烯输液瓶
34. YBB00242004-2015 塑料输液容器用聚丙烯组合盖(拉环式)
35. YBB00342002-2015 多层共挤输液用膜、袋通则
36. YBB00102005-2015 三层共挤输液用膜(I)、袋
37. YBB00112005-2015 五层共挤输液用膜(I)、袋
38. YBB00062002-2015 低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶
39. YBB00072002-2015 聚丙烯药用滴眼剂瓶
40. YBB00082002-2015 口服液体药用聚丙烯瓶
41. YBB00092002-2015 口服液体药用高密度聚乙烯瓶
42. YBB00102002-2015 口服液体药用聚酯瓶
43. YBB00392003-2015 外用液体药用高密度聚乙烯瓶
44. YBB00112002-2015 口服固体药用聚丙烯瓶
45. YBB00122002-2015 口服固体药用高密度聚乙烯瓶
46. YBB00262002-2015 口服固体药用聚酯瓶
47. YBB00172004-2015 口服固体药用低密度聚乙烯防潮组合瓶盖
48. YBB00132002-2015 药用复合膜、袋通则
49. YBB00172002-2015 聚酯/铝/聚乙烯药用复合膜、袋
50. YBB00182002-2015 聚酯/低密度聚乙烯药用复合膜、袋
51. YBB00192002-2015 双向拉伸聚丙烯/低密度聚乙烯药用复合膜、袋
52. YBB00192004-2015 双向拉伸聚丙烯/真空镀铝流延聚丙烯药用复合膜、袋
53. YBB00202004-2015 玻璃纸/铝/聚乙烯药用复合膜、袋
54. YBB00212005-2015 聚氯乙烯固体药用硬片
55. YBB00232005-2015 聚氯乙烯/低密度聚乙烯固体药用复合硬片
56. YBB00222005-2015 聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片
57. YBB00182004-2015 铝/聚乙烯冷成型固体药用复合硬片
58. YBB00202005-2015 聚氯乙烯/聚乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片
59. YBB00242002-2015 聚酰胺/铝/聚氯乙烯冷冲压成型固体药用复合硬片
60. YBB00372003-2015 抗生素瓶用铝塑组合盖
61. YBB00402003-2015 输液瓶用铝塑组合盖
62. YBB00212004-2015 药用铝塑封口垫片通则
63. YBB00132005-2015 药用聚酯/铝/聚丙烯封口垫片
64. YBB00142005-2015 药用聚酯/铝/聚酯封口垫片
65. YBB00152005-2015 药用聚酯/铝/聚乙烯封口垫片
66. YBB00252005-2015聚乙烯/铝/聚乙烯复合药用软膏管
67. YBB00072005-2015 药用低密度聚乙烯膜、袋
68. YBB00042005-2015 注射液用卤化丁基橡胶塞
69. YBB00052005-2015 注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞
70. YBB00232004-2015 药用合成聚异戊二烯垫片
71. YBB00222004-2015 口服制剂用硅橡胶胶塞、垫片
72. YBB00112004-2015 预灌封注射器组合件(带注射针)
73. YBB00062004-2015 预灌封注射器用硼硅玻璃针管
74. YBB00092004-2015 预灌封注射器用不锈钢注射针
75. YBB00072004-2015 预灌封注射器用氯化丁基橡胶活塞
76. YBB00082004-2015 预灌封注射器用溴化丁基橡胶活塞
77. YBB00102004-2015 预灌封注射器用聚异戊二烯橡胶针头护帽
78. YBB00122004-2015 笔式注射器用硼硅玻璃珠
79. YBB00132004-2015 笔式注射器用硼硅玻璃套筒
80. YBB00142004-2015 笔式注射器用铝盖
81. YBB00152004-2015 笔式注射器用氯化丁基橡胶活塞和垫片
82. YBB00162004-2015 笔式注射器用溴化丁基橡胶活塞和垫片
83. YBB00122005-2015固体药用纸袋装硅胶干燥剂
84. YBB00262004-2015 包装材料红外光谱测定法
85. YBB00272004-2015 包装材料不溶性微粒测定法
86. YBB00282004-2015 乙醛测定法
87. YBB00292004-2015 加热伸缩率测定法
88. YBB00302004-2015 挥发性硫化物测定法
89. YBB00312004-2015 包装材料溶剂残留量测定法
90. YBB00322004-2015 注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法
91. YBB00332004-2015 注射剂用胶塞、垫片穿刺落屑测定法
92. YBB00342004-2015 玻璃耐沸腾盐酸侵蚀性测定法
93. YBB00352004-2015 玻璃耐沸腾混合碱水溶液侵蚀性测定法
94. YBB00362004-2015 玻璃颗粒在98℃耐水性测定法和分级
95. YBB00372004-2015 砷、锑、铅、镉浸出量测定法
96. YBB00382004-2015 抗机械冲击测定法
97. YBB00392004-2015 直线度测定法
98. YBB00402004-2015 药用陶瓷吸水率测定法
99. YBB00412004-2015 药品包装材料生产厂房洁净室(区)的测试方法
100. YBB00172005-2015 药用玻璃砷、锑、铅、镉浸出量限度
101. YBB00182005-2015 药用陶瓷容器铅、镉浸出量限度
102. YBB00192005-2015 药用陶瓷容器铅、镉浸出量测定法
103. YBB00242005-2015 环氧乙烷残留量测定法
104. YBB00262005-2015 橡胶灰分测定法
105. YBB00012003-2015 细胞毒性检查法
106. YBB00022003-2015 热原检查法
107. YBB00032003-2015 溶血检查法
108. YBB00042003-2015 急性全身毒性检查法
109. YBB00052003-2015 皮肤致敏检查法
110. YBB00062003-2015 皮内刺激检查法
111. YBB00072003-2015 原发性皮肤刺激检查法
112. YBB00082003-2015 气体透过量测定法
113. YBB00092003-2015 水蒸气透过量测定法
114. YBB00102003-2015 剥离强度测定法
115. YBB00112003-2015 拉伸性能测定法
116. YBB00122003-2015 热合强度测定法
117. YBB00132003-2015 密度测定法
118. YBB00142003-2015 氯乙烯单体测定法
119. YBB00152003-2015 偏二氯乙烯单体测定法
120. YBB00162003-2015 内应力测定法
121. YBB00172003-2015 耐内压力测定法
122. YBB00182003-2015 热冲击和热冲击强度测定法
123. YBB00192003-2015 垂直轴偏差测定法
124. YBB00202003-2015 平均线热膨胀系数测定法
125. YBB00212003-2015 线热膨胀系数测定法
126. YBB00232003-2015 三氧化二硼测定法
127. YBB00242003-2015 121℃内表面耐水性测定法和分级
128. YBB00252003-2015 玻璃颗粒在121℃耐水性测定法和分级
129. YBB00342003-2015 药用玻璃成分分类及理化参数
130. YBB00142002-2015 药品包装材料与药物相容性试验指导原则

附件2
标准替代对照表
序号标准号标准名称代替标准号代替标准名称
1YBB00032005-2015钠钙玻璃输液瓶YBB00032005钠钙玻璃输液瓶(试行)
2YBB00012004-2015低硼硅玻璃输液瓶YBB00012004低硼硅玻璃输液瓶(试行)
3YBB00022005-2-2015中硼硅玻璃输液瓶YBB00022005-2中性硼硅玻璃输液瓶(试行)
4YBB00332002-2015低硼硅玻璃安瓿YBB00332002低硼硅玻璃安瓿(试行)
5YBB00322005-2-2015中硼硅玻璃安瓿YBB00322005-2中性硼硅玻璃安瓿(试行)
6YBB00332003-2015钠钙玻璃管制注射剂瓶YBB00332003钠钙玻璃管制注射剂瓶(试行)
7YBB00302002-2015低硼硅玻璃管制注射剂瓶YBB00302002低硼硅玻璃管制注射剂瓶(试行)
8YBB00292005-2-2015中硼硅玻璃管制注射剂瓶YBB00292005-2中性硼硅玻璃管制注射剂瓶(试行)
9YBB00292005-1-2015高硼硅玻璃管制注射剂瓶YBB00292005-1高硼硅玻璃管制注射剂瓶(试行)
10YBB00312002-2015钠钙玻璃模制注射剂瓶YBB00312002钠钙玻璃模制注射剂瓶(试行)
11YBB00322003-2015低硼硅玻璃模制注射剂瓶YBB00322003低硼硅玻璃模制注射剂瓶(试行)
12YBB00062005-2-2015中硼硅玻璃模制注射剂瓶YBB00062005-2中性硼硅玻璃模制注射剂瓶(试行)
13YBB00032004-2015钠钙玻璃管制口服液体瓶YBB00032004钠钙玻璃管制口服液体瓶(试行)
14YBB00282002-2015低硼硅玻璃管制口服液体瓶YBB00282002低硼硅玻璃管制口服液体瓶(试行)
15YBB00022004-2015硼硅玻璃管制口服液体瓶YBB00022004硼硅玻璃管制口服液体瓶(试行)
16YBB00272002-2015钠钙玻璃模制药瓶YBB00272002钠钙玻璃药瓶(试行)
17YBB00302003-2015低硼硅玻璃模制药瓶YBB00302003低硼硅玻璃模制药瓶(试行)
18YBB00052004-2015硼硅玻璃模制药瓶YBB00052004硼硅玻璃模制药瓶(试行)
19YBB00362003-2015钠钙玻璃管制药瓶YBB00362003钠钙玻璃管制药瓶(试行)
20YBB00352003-2015低硼硅玻璃管制药瓶YBB00352003低硼硅玻璃管制药瓶(试行)
21YBB00042004-2015硼硅玻璃管制药瓶YBB00042004硼硅玻璃管制药瓶(试行)
22YBB00282003-2015药用钠钙玻璃管YBB00282003钠钙玻璃药用管(试行)
23YBB00272003-2015药用低硼硅玻璃管YBB00272003低硼硅玻璃药用管(试行)
24YBB00012005-2-2015药用中硼硅玻璃管YBB00012005-2药用中性硼硅玻璃管(试行)
25YBB00012005-1-2015药用高硼硅玻璃管YBB00012005-1药用高硼硅玻璃管(试行)
26YBB00162005-2015口服固体药用陶瓷瓶YBB00162005药用口服固体陶瓷瓶(试行)
27YBB00152002-2015药用铝箔YBB00152002药品包装用铝箔(试行)
28YBB00162002-2015铝质药用软膏管YBB00162002铝质药用软膏管(试行)
29YBB00082005-2015注射剂瓶用铝盖YBB00082005注射剂瓶用铝盖(试行)
30YBB00092005-2015输液瓶用铝盖YBB00092005输液瓶用铝盖(试行)
31YBB00382003-2015口服液瓶用撕拉铝盖YBB00382003口服液瓶用撕拉铝盖(试行)
32YBB00012002-2015低密度聚乙烯输液瓶YBB00012002低密度聚乙烯输液瓶(试行)
33YBB00022002-2015聚丙烯输液瓶YBB00022002聚丙烯输液瓶(试行)
34YBB00242004-2015塑料输液容器用聚丙烯组合盖(拉环式)YBB00242004塑料输液容器用聚丙烯组合盖(拉环式)(试行)
35YBB00342002-2015多层共挤输液用膜、袋通则YBB00342002多层共挤输液用膜、袋通则(试行)
36YBB00102005-2015三层共挤输液用膜(I)、袋YBB00102005三层共挤输液用膜(I)、袋(试行)
37YBB00112005-2015五层共挤输液用膜(I)、袋YBB00112005五层共挤输液用膜(I)、袋(试行)
38YBB00062002-2015低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶YBB00062002低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶(试行)
39YBB00072002-2015聚丙烯药用滴眼剂瓶YBB00072002聚丙烯药用滴眼剂瓶(试行)
40YBB00082002-2015口服液体药用聚丙烯瓶YBB00082002口服液体药用聚丙烯瓶(试行)
41YBB00092002-2015口服液体药用高密度聚乙烯瓶YBB00092002口服液体药用高密度聚乙烯瓶(试行)
42YBB00102002-2015口服液体药用聚酯瓶YBB00102002口服液体药用聚酯瓶(试行)
43YBB00392003-2015外用液体药用高密度聚乙烯瓶YBB00392003外用液体药用高密度聚乙烯瓶(试行)
44YBB00112002-2015口服固体药用聚丙烯瓶YBB00112002口服固体药用聚丙烯瓶(试行)
45YBB00122002-2015口服固体药用高密度聚乙烯瓶YBB00122002口服固体药用高密度聚乙烯瓶(试行)
46YBB00262002-2015口服固体药用聚酯瓶YBB00262002口服固体药用聚酯瓶(试行)
47YBB00172004-2015口服固体药用低密度聚乙烯防潮组合瓶盖YBB00172004口服固体药用低密度聚乙烯防潮组合瓶盖(试行)
48YBB00132002-2015药用复合膜、袋通则YBB00132002药品包装用复合膜、袋通则(试行)
49YBB00172002-2015聚酯/铝/聚乙烯药用复合膜、袋YBB00172002聚酯/铝/聚乙烯药品包装用复合膜、袋(试行)
50YBB00182002-2015聚酯/低密度聚乙烯药用复合膜、袋YBB00182002聚酯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋(试行)
51YBB00192002-2015双向拉伸聚丙烯/低密度聚乙烯药用复合膜、袋YBB00192002双向拉伸聚丙烯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋(试行)
52YBB00192004-2015双向拉伸聚丙烯/真空镀铝流延聚丙烯药用复合膜、袋YBB00192004双向拉伸聚丙烯/真空镀铝流延聚丙烯药品包装用复合膜、袋(试行)
53YBB00202004-2015玻璃纸/铝/聚乙烯药用复合膜、袋YBB00202004玻璃纸/铝/聚乙烯药品包装用复合膜、袋(试行)
54YBB00212005-2015聚氯乙烯固体药用硬片YBB00212005聚氯乙烯固体药用硬片
55YBB00232005-2015聚氯乙烯/低密度聚乙烯固体药用复合硬片YBB00232005聚氯乙烯/低密度聚乙烯固体药用复合硬片
56YBB00222005-2015聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片YBB00222005聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片
57YBB00182004-2015铝/聚乙烯冷成型固体药用复合硬片YBB00182004铝/聚乙烯冷成型固体药用复合硬片(试行)
58YBB00202005-2015聚氯乙烯/聚乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片YBB00202005聚氯乙烯/聚乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片
59YBB00242002-2015聚酰胺/铝/聚氯乙烯冷冲压成型固体药用复合硬片YBB00242002聚酰胺/铝/聚氯乙烯冷冲压成型固体药用复合硬片(试行)
60YBB00372003-2015抗生素瓶用铝塑组合盖YBB00372003抗生素瓶用铝塑组合盖(试行)
61YBB00402003-2015输液瓶用铝塑组合盖YBB00402003输液瓶用铝塑组合盖(试行)
62YBB00212004-2015药用铝塑封口垫片通则YBB00212004药品包装用铝塑封口垫片通则(试行)
63YBB00132005-2015药用聚酯/铝/聚丙烯封口垫片YBB00132005药用聚酯/铝/聚丙烯封口垫片(试行)
64YBB00142005-2015药用聚酯/铝/聚酯封口垫片YBB00142005药用聚酯/铝/聚酯封口垫片(试行)
65YBB00152005-2015药用聚酯/铝/聚乙烯封口垫片YBB00152005药用聚酯/铝/聚乙烯封口垫片(试行)
66YBB00252005-2015聚乙烯/铝/聚乙烯复合药用软膏管YBB00252005药用聚乙烯/铝/聚乙烯复合软膏管
67YBB00072005-2015药用低密度聚乙烯膜、袋YBB00072005药用低密度聚乙烯膜、袋(试行)
68YBB00042005-2015注射液用卤化丁基橡胶塞YBB00042005注射液用卤化丁基橡胶塞
69YBB00052005-2015注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞YBB00052005注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞
70YBB00232004-2015药用合成聚异戊二烯垫片YBB00232004药用合成聚异戊二烯垫片(试行)
71YBB00222004-2015口服制剂用硅橡胶胶塞、垫片YBB00222004口服制剂用硅橡胶胶塞、垫片(试行)
72YBB00112004-2015预灌封注射器组合件(带注射针)YBB00112004预灌封注射器组合件(带注射针) (试行)
73YBB00062004-2015预灌封注射器用硼硅玻璃针管YBB00062004预灌封注射器用硼硅玻璃针管(试行)
74YBB00092004-2015预灌封注射器用不锈钢注射针YBB00092004预灌封注射器用不锈钢注射针(试行)
75YBB00072004-2015预灌封注射器用氯化丁基橡胶活塞YBB00072004预灌封注射器用氯化丁基橡胶活塞(试行)
76YBB00082004-2015预灌封注射器用溴化丁基橡胶活塞YBB00082004预灌封注射器用溴化丁基橡胶活塞(试行)
77YBB00102004-2015预灌封注射器用聚异戊二烯橡胶针头护帽YBB00102004预灌封注射器用聚异戊二烯橡胶针头护帽(试行)
78YBB00122004-2015笔式注射器用硼硅玻璃珠YBB00122004笔式注射器用硼硅玻璃珠(试行)
79YBB00132004-2015笔式注射器用硼硅玻璃套筒YBB00132004笔式注射器用硼硅玻璃套筒(试行)
80YBB00142004-2015笔式注射器用铝盖YBB00142004笔式注射器用铝盖(试行)
81YBB00152004-2015笔式注射器用氯化丁基橡胶活塞和垫片YBB00152004笔式注射器用氯化丁基橡胶活塞和垫片(试行)
82YBB00162004-2015笔式注射器用溴化丁基橡胶活塞和垫片YBB00162004笔式注射器用溴化丁基橡胶活塞和垫片(试行)
83YBB00122005-2015固体药用纸袋装硅胶干燥剂YBB00122005药用固体纸袋装硅胶干燥剂(试行)
84YBB00262004-2015包装材料红外光谱测定法YBB00262004包装材料红外光谱测定法(试行)
85YBB00272004-2015包装材料不溶性微粒测定法YBB00272004包装材料不溶性微粒测定法(试行)
86YBB00282004-2015乙醛测定法YBB00282004乙醛测定法(试行)
87YBB00292004-2015加热伸缩率测定法YBB00292004加热伸缩率测定法(试行)
88YBB00302004-2015挥发性硫化物测定法YBB00302004挥发性硫化物测定法(试行)
89YBB00312004-2015包装材料溶剂残留量测定法YBB00312004包装材料溶剂残留量测定法(试行)
90YBB00322004-2015注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法YBB00322004注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法(试行)
91YBB00332004-2015注射剂用胶塞、垫片穿刺落屑测定法YBB00332004注射剂用胶塞、垫片穿刺落屑测定法(试行)
92YBB00342004-2015玻璃耐沸腾盐酸浸蚀性测定法YBB00342004玻璃耐沸腾盐酸浸蚀性的测定法和分级(试行)
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94YBB00362004-2015玻璃颗粒在98℃耐水性测定法和分级YBB00362004玻璃颗粒在98℃耐水性测定法(试行)
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100YBB00172005-2015药用玻璃砷、锑、铅、镉浸出量限度YBB00172005药用玻璃铅、镉、砷、锑浸出量限度(试行)
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