日志
拼箱
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药品拼箱的解答
1 背景
1.1 制剂药品的每批生产和最终包装中，不可避免存在不够一件的药品包装，这就是所说的药品零头包装。对于药品质量来说，药品的零头包装与其他整件包装的质量是等同的。
1.2 由于药品的发运和召回要求中，对药品的追溯性提出了要求，即要求药品的发运能够通过发运记录追查到每批药品的销售情况，必要时应当能够及时全部追回。所以，药品的零头包装产品的销售，同样要求具有可追溯性要求。
1.3 特别注意的是，对于经销商来说，不愿接收拼箱的药品，原因是拼箱的产品在入库验收、贮存和出库过程中增加了更严格的管理要求，以防止混批。所以，对于药品生产企业来说，尽可能的减少拼箱产品。
2 GMP法规要求
药品发运的零头包装只限两个批号为一个合箱，合箱外应当标明全部批号，并建立合箱记录。（GMP2010版 第十二章 产品发运与召回 第二节）
3 风险
3.1 对于药品生产企业来说，每批药品最终包装后剩余的零头管理是一个困扰的问题，原因是还要拼箱，这些零头产品还要在包装区内进行拼箱活动，甚至仓库都不愿意接收零头产品。所以零头产品管理最大的风险点，就是很容易混入同一产品其他批号、同一产品其他包装规格或其他产品中，这样就造成的混淆、差错现象，也无法追溯。
3.2 基于以上这些风险，所以GMP2010中明确规定了，药品零头拼箱只限两个批号为一个合箱（如果批号多了，就违背了拼箱的目的），并在外箱上注明全部的批号（便于内部贮存管理和经销商验收），并建立合箱记录（能够追溯）。
4 控制要求
4.1 只能是相同品种、相同规格的产品零头才能合箱。
4.2 一个合箱内，只限定2个相邻批号，并且包装规格相同的产品。
4.3 在本批产品包装前，应先将上批的零头产品进行拼箱，并入库。
4.4 拼箱的产品在仓库内存放时，应有醒目的标识。
4.5 如果车间内具有受控制的房间，可以用来存放拼箱前的零头产品，但应有措施防止混淆。
4.6 如果车间不具备以上条件，每批产品拼箱前的零头都应入库，在拼箱时领出。
1 背景
1.1 制剂药品的每批生产和最终包装中，不可避免存在不够一件的药品包装，这就是所说的药品零头包装。对于药品质量来说，药品的零头包装与其他整件包装的质量是等同的。
1.2 由于药品的发运和召回要求中，对药品的追溯性提出了要求，即要求药品的发运能够通过发运记录追查到每批药品的销售情况，必要时应当能够及时全部追回。所以，药品的零头包装产品的销售，同样要求具有可追溯性要求。
1.3 特别注意的是，对于经销商来说，不愿接收拼箱的药品，原因是拼箱的产品在入库验收、贮存和出库过程中增加了更严格的管理要求，以防止混批。所以，对于药品生产企业来说，尽可能的减少拼箱产品。
2 GMP法规要求
药品发运的零头包装只限两个批号为一个合箱，合箱外应当标明全部批号，并建立合箱记录。（GMP2010版 第十二章 产品发运与召回 第二节）
3 风险
3.1 对于药品生产企业来说，每批药品最终包装后剩余的零头管理是一个困扰的问题，原因是还要拼箱，这些零头产品还要在包装区内进行拼箱活动，甚至仓库都不愿意接收零头产品。所以零头产品管理最大的风险点，就是很容易混入同一产品其他批号、同一产品其他包装规格或其他产品中，这样就造成的混淆、差错现象，也无法追溯。
3.2 基于以上这些风险，所以GMP2010中明确规定了，药品零头拼箱只限两个批号为一个合箱（如果批号多了，就违背了拼箱的目的），并在外箱上注明全部的批号（便于内部贮存管理和经销商验收），并建立合箱记录（能够追溯）。
4 控制要求
4.1 只能是相同品种、相同规格的产品零头才能合箱。
4.2 一个合箱内，只限定2个相邻批号，并且包装规格相同的产品。
4.3 在本批产品包装前，应先将上批的零头产品进行拼箱，并入库。
4.4 拼箱的产品在仓库内存放时，应有醒目的标识。
4.5 如果车间内具有受控制的房间，可以用来存放拼箱前的零头产品，但应有措施防止混淆。
4.6 如果车间不具备以上条件，每批产品拼箱前的零头都应入库，在拼箱时领出。
