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日志

转载的原辅包关联审评图文 学习一下

热度 1已有 503 次阅读2023-3-24 14:07 |个人分类:学习到的东西| 学习

原料药我该关联审评还是单独审评呢

话说新版药品注册管理办法第十四条明确了关联审评审批制度

化学原料药辅料及直接接触药品的包装材料和容器先按照关联审评审批制度要求在登记平台上登记产品信息和研究资料

当制剂申报时选用已登记的原辅包进行一并申报即关联审评

也有情况可以例外原辅包可以申请单独审评

我还有些小问题

1.假如原料找好制剂一起申报了原料药要不要先进行登记获得登记号呢

除非是制剂自家的原料药原则上需要等原料药公示了制剂再进行申报

原料药资料齐全的话从登记到获得登记号5个初审工作日+等待公示时间是很快的

2.如果是关联审评原料药与第一个制剂的审评结果会影响其他关联的制剂吗

如果第一个关联审评结果是通过原料药获A自然会大大提升后续合作制剂的积极性

但如果第一个不通过原料药还是I呢

这时候就要判断不通过是由于原料引起的还是仅仅是制剂的问题如果是后者则不影响其他制剂使用该原料的审评

看到这儿

你觉得选关联还是单独好呢



作者:行舟Drug
链接:https://xueqiu.com/4396147139/196095775
来源:雪球

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