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1、IND申报
IND主要目的是提供足够信息来证明药品在人体进行试验是安全的,以及证明针对研究目的的临床方案设计是合理的。IND主要包括Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验申请,其中Ⅰ、Ⅱ期临床试验为初期临床试验,是疗效的探索阶段;Ⅲ期临床试验为扩大临床试验,是疗效的验证性阶段,只有在初期临床试验IND获准后,申请人才可以提交扩大临床试验申请。
在IND申报阶段,FDA一般规定(最低限度)药品申办者必须:(1)做该药的药理研究;(2)在至少二种动物身上进行急毒试验;(3)按照该药预想的用途进行为期二个星期至三个月的短期研究。一旦临床前研究结束,动物试验并没有结束随之完成,许多时间更长、更专项的研究如慢性、抗癌试验将在整个新药申请过程中进行。
临床前研究用来评估: (1)药品的药理学现象和作用机理(MOA);(2)药物毒性特征和毒性靶器官;(3)药物吸收、分布、代谢和排泄(ADME)。当药品申办者认为它已具有足够的数据证明该药是安全时,就可准备向FDA提交新药临床研究申请(IND)。本质上IND只是一个建议,通过这个建议,药品申办者获得FDA的许可,开始在人身上进行试验。
2、NDA申报
当人体试验第三阶段完成,所需非临床试验已告结束,则可以出具一套资料,向FNS申请新药上市许可之核准,NDA主要目的是确保上市药品安全有效和质量可控。以植物药NDA为例,FDA认为除其在质量标准方面与化学药品确有不同之外,在安全性和有效性方面二者应符合相同上市标准。因此FND对植物药NDA在安全性和有效性方面的审批要求与相同适应证的化学药品相同,但在质量标准方面可有所不同。
植物药NDA申报材料与化学药品类似,主要包括以下内容:CMC数据、非临床药理和毒理数据、人体药代动力学和生物利用度数据、微生物数据、临床数据、安全性数据更新报告、统计学数据、病例报告表、有关专利情况、样品、包装及标签等。
一般符合以下情况均可向FDA提出NDA申请:
(1)新分子实体 (NME);
(2)新化学实体(NCE);
(3)原批准药品相同化学成分的新盐基、新酯基;
(4)原批准药品的新配方组成;
(5)原批准药品的新适应症(包括处方药转非处方药使用);
(6)新剂型、新给药途径、新规格(单位含量);
(7)两种以上原批准药品的新组合。
3、ANDA申报
ANDA的申请即为“复制”一个已被批准上市的产品。其中,这里的“复制”是指其与该上市药品具有相同的活性成分、剂型、规格、服用方式及适应症等。仿制药申请被称为简短的 (abbreviated),是因为这类申请不需要提供临床前(动物)和临床(人体)数据来证明其安全性和有效性。取而代之的是,仿制药申请者必需提供产品生物等效性的证明材料(比如与原研药相比没有区别)。一旦此类药品获得批准,申请者可以生产并上市这一安全有效且价格低廉的替代物。
BE试验是为了比较仿制药和原研药体内吸收程度和吸收速率,因此提供源于BE试验的数据是ANDA申报资料中一个关键的组成部分。与评估药学等效性一起,确立生物等效性允许在药政监管层面上做出治疗等效性的结论。
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