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二、对所有设备系统进行SIA（系统影响性评估）按照设备台账，不得遗漏。
先回答9个问题，有一个是YES，直接影响系统。9个问题都是no,再回答3个问题，有一个是YES，间接影响系统。12个问题都是NO，无影响系统。
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三、对直接影响系统或重要的间接影响系统的功能或部件进行CCA评估（部件关键性评估）
共7个问题，有一个问题回答YES，关键部件。7个问题都是NO，非关键部件。
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四、设备系统风险评估汇总表
根据系统质量影响性、质量风险可控制性、系统的技术先进性、复杂性、系统或功能失效的可恢复性，综合判断风险等级得分，以确定做哪些确认和验证。
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五、功能部件风险评估汇总表
根据部件或功能的关键性、部件或功能质量风险的可控制性、部件或功能的技术先进性、复杂性、部件功能失效的可恢复性，综合判断风险等级得分，以确定做哪些确认和验证项目。
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六、设备设施系统验证与确认汇总表（这个结论，是根据前几个表格内容，结合ISPE的《C&Q指南》《验证与确认的风险评估》管理文件，得出来应该做哪些内容）
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七、开始写VMP验证主计划
作者: dml8888 时间: 2013-11-21 14:40
学习了，CCA和SIA的评估。
作者: 石头968 时间: 2013-11-21 14:49
这个评估结果，还可以用于“预防性维护”“计量校准”
其实计量校准的仪器分级，也是基于部件的关键性来的。
作者: 诺亚方舟 时间: 2013-11-21 14:52
好贴{:soso_e100:}学习了
作者: 野性之吻 时间: 2013-11-21 14:55
本帖最后由 867323093 于 2013-11-21 15:10 编辑
这个挺好 要是有实际案例 就更好了 @石头968 {:soso_e120:}
作者: 病毒性感冒 时间: 2013-11-21 14:57
学习了，很不错
作者: lttz 时间: 2013-11-21 15:06
请教一下，这样怎样可以与风险管理规程更好的结合，现在一直纠结这个问题，在最前面是否可以加上所生产产品的质量标准、物料的性质、基本工艺进行罗列，综合分析，列出关键质量、工艺属性（所有品种里最差的质量和工艺属性） ，提出对厂房、设施、设备满足关键质量、工艺属性的基本要求。来一个初步工艺评估。
作者: 石头968 时间: 2013-11-21 15:16
lttz 发表于 2013-11-21 15:06
请教一下，这样怎样可以与风险管理规程更好的结合，现在一直纠结这个问题，在最前面是否可以加上所生产产品 ...
工艺验证、清洁验证的风险评估，我还真没有研究过。
工艺验证，我想不过也应该是关键工艺参数的评估、关键质量属性的评估吧。
一切围绕产品质量或者中间产品质量控制点来进行验证。
当然工艺验证还包括人员培训效果、操作水平、各种SOP的可行性、环境监控……等等附加项目。
作者: 石头968 时间: 2013-11-21 15:20
867323093 发表于 2013-11-21 14:55
这个挺好 要是有实际案例 就更好了 @石头968
难道这不是实际案例？
把你们公司的设备填进去就好了。
作者: 野性之吻 时间: 2013-11-21 15:24
石头968 发表于 2013-11-21 15:20
难道这不是实际案例？
把你们公司的设备填进去就好了。
改天我填一个 完事 石头哥帮我审审
作者: lttz 时间: 2013-11-21 15:35
石头968 发表于 2013-11-21 15:16
工艺验证、清洁验证的风险评估，我还真没有研究过。
工艺验证，我想不过也应该是关键工艺参数的评估、关 ...
关键部件决定一些关键工艺参数，关键工艺参数的控制还是要关键部件来体现。
作者: 药仙 时间: 2013-11-21 15:35
石头968 发表于 2013-11-21 15:20
难道这不是实际案例？
把你们公司的设备填进去就好了。
堪称经典，好东西，你做的吗，怎么看着眼熟
作者: wadyc 时间: 2013-11-21 15:59
学习 谢谢
作者: 淡绿 时间: 2013-11-21 16:01
值得学习和借鉴，可以下载模版吗？
作者: 石头968 时间: 2013-11-21 16:07
药仙 发表于 2013-11-21 15:35
堪称经典，好东西，你做的吗，怎么看着眼熟
我工作过的几家公司，都是这样做的。
设备台账是我的格式，表二、表三，来源于ISPE的指南。
表四、五、六，你在哪里见过呢
我在别的地方没见过，孤陋寡闻的，没和别的公司打过交道。作者: 石头968 时间: 2013-11-21 16:24
867323093 发表于 2013-11-21 15:24
改天我填一个 完事 石头哥帮我审审
设备千差万别，自己根据提问的问题回答评估，应该问题不大。
作者: 石头968 时间: 2013-11-21 16:27
淡绿 发表于 2013-11-21 16:01
值得学习和借鉴，可以下载模版吗？
没有共享模板，只有表头发布，照着打字
也用不了几分钟SIA/CCA的表格，论坛发过的，可以搜索一下，大同小异，出自ISPE的C&Q指南，论坛好像也有。
作者: Cんéиg 时间: 2013-11-22 10:36
很不错，值得借鉴
作者: 石头968 时间: 2013-11-22 12:08
Cんéиg 发表于 2013-11-22 10:36
很不错，值得借鉴
真做起来也不容易，花费大量人力物力
作者: 铁手 时间: 2013-11-22 17:18
过新版GMP的蒲友，您们检查过程中有检查风险评估这些文件吗
作者: 铁手 时间: 2013-11-22 17:19
石头的这个设备系统的风险评估真的很好，顶一个
作者: jiangxiaofen 时间: 2013-11-23 11:24
好东西，学习了 ，逻辑性很强
作者: qqpoly 时间: 2013-11-23 11:28
这次是真的写出了过程和记录，比那个叫*仙的内容不全的好多了去了。
作者: 独家专属 时间: 2013-11-24 10:13
工艺验证、清洁验证的风险评估，我还真没有研究过。 工艺验证
作者: 石头968 时间: 2013-11-24 10:56
qqpoly 发表于 2013-11-23 11:28
这次是真的写出了过程和记录，比那个叫*仙的内容不全的好多了去了。
奥星作为咨询公司，不会免费成套发布文件吧
作者: 石头968 时间: 2013-11-24 10:56
独家专属 发表于 2013-11-24 10:13
工艺验证、清洁验证的风险评估，我还真没有研究过。 工艺验证
想说什么，继续…………
作者: kent8145 时间: 2013-11-24 13:28
学习下了
作者: 龙之塬 时间: 2013-11-24 14:17
谢谢石头兄，学习了，祝您工作愉快！
作者: 石头968 时间: 2013-11-24 14:22
龙之塬 发表于 2013-11-24 14:17
谢谢石头兄，学习了，祝您工作愉快！
感谢支持，相互学习，这也不是我的原创，都是行业内通行的做法
作者: chenfeng 时间: 2013-11-24 14:30
下载学习！！！！
作者: 追风者 时间: 2013-11-24 14:51
谢谢分享！
作者: 石头968 时间: 2013-11-24 20:07
chenfeng 发表于 2013-11-24 14:30
下载学习！！！！
看一下就好，不需要下载，因为只是图片
作者: 罗伊鲱 时间: 2013-11-25 16:01
这个好象是海滨的模式
作者: 动感超人0701 时间: 2013-11-25 16:20
挺好的，就是做起来比较麻烦。
作者: wmx2046 时间: 2013-11-25 16:21
石头老师不愧是专家，学习了。
作者: 石头968 时间: 2013-11-25 16:37
roadman 发表于 2013-11-25 16:01
这个好象是海滨的模式
少见多怪了吧
，现在很多企业的做法都和这个差不多，天下文章一大抄，都是抄ISPE的内容，略作改变，没必要去追究是哪一家的东西，或者来自哪一家公司。作者: 石头968 时间: 2013-11-25 16:43
动感超人0701 发表于 2013-11-25 16:20
挺好的，就是做起来比较麻烦。
GMP就是麻烦。
麻烦一次，终身受益
作者: 石头968 时间: 2013-11-25 16:44
wmx2046 发表于 2013-11-25 16:21
石头老师不愧是专家，学习了。
都是抄来的，也不是自己创造的。
应该向ISPE的专家和风险评估方法的创造者致谢！
作者: 罗伊鲱 时间: 2013-11-26 12:45
石头968 发表于 2013-11-25 16:37
少见多怪了吧，现在很多企业的做法都和这个差不多，天下文章一大抄，都是抄ISPE的内容，略作改变，没 ...
(A+B)×(C+D)是海滨的特征。
作者: jixia 时间: 2013-11-26 13:51
这个早做过了，只不过看看哪家的做得好
作者: 石头968 时间: 2013-11-26 19:36
roadman 发表于 2013-11-26 12:45
(A+B)×(C+D)是海滨的特征。
哦，(A+B)×(C+D)你知道出处吗？
（AxB）+（CxD），又是谁家的特征？
作者: syhorchid 时间: 2013-11-27 23:28
值得借鉴
作者: ZL221 时间: 2013-11-28 08:29
路过学习。
作者: hycwq77 时间: 2013-11-28 09:18
好东西，谢谢分享，把那12个问题都分享出来就好了
作者: hhq13816599836 时间: 2013-11-28 09:45
设备评价表，影响分析，谢谢！
作者: yihaoli035 时间: 2013-11-28 17:36
好东西，谢谢了
作者: 小草 时间: 2013-11-30 11:00
本帖最后由 小草 于 2013-11-30 11:21 编辑
SIA、CCA是基于GEP工程项目管理体系要求，开展的设施设备风险评估工作流程。评估结果是编制验证主计划主要基础材料，也是指导4Q确认的主要内容和依据。属于工程项目建设阶段的管理内容。
GMP法规第138条的规定；是对项目建设阶段SIA、CCA工作的追朔。商业生产阶段进入GMP管理范畴内的风险管理不应继续套用SIA、CCA模式，这个阶段的风险评估工作应该由；GMP的"变更、事故、偏差"等管理程序关联发起，然后进入GMP自己的风险评估管理流程。
GMP风险管理被折腾的面目全飞、GEP不是强制法规GMP却要追朔、迷茫中专家们又推波助澜。观念混乱百家争鸣属于情理之中。
作者: 石头968 时间: 2013-11-30 20:56
小草 发表于 2013-11-30 11:00
SIA、CCA是基于GEP工程项目管理体系要求，开展的设施设备风险评估工作流程。评估结果是编制验证主计 ...
还有一个主动风险管理，结合自检、周期性自检和回顾，主动发现风险、控制风险。
作者: 石头968 时间: 2013-11-30 20:56
小草 发表于 2013-11-30 11:00
SIA、CCA是基于GEP工程项目管理体系要求，开展的设施设备风险评估工作流程。评估结果是编制验证主计 ...
还有一个主动风险管理，结合自检、周期性自检和回顾，主动发现风险、控制风险。
作者: helloyou 时间: 2013-12-2 21:38
非常好的东西呀
作者: yayading 时间: 2013-12-11 10:26
学习了，谢谢
作者: 野性之吻 时间: 2013-12-26 15:10
（A+B）*（C+D） 是什么意思
作者: 江寒315 时间: 2013-12-26 15:27
我最近就是在做这个，看似简单，真的弄起来很烦，
直接影响系统简介影响系统和无影响系统只是我的一部分，
后面根据此，来进行风险评估，根据风险评估的分数，觉得验证到什么程度，国外都市这样做的。
作者: 江寒315 时间: 2013-12-26 15:51
867323093 发表于 2013-12-26 15:10
（A+B）*（C+D） 是什么意思
(A质量影响的评分＋b质量风险管理的评分)*(c技术风险评分＋技术风险管理的评分）
得出一个值，决定验证程度。
作者: 野性之吻 时间: 2013-12-26 15:56
江寒315 发表于 2013-12-26 15:51
(A质量影响的评分＋b质量风险管理的评分)*(c技术风险评分＋技术风险管理的评分）
得出一个值，决定验证程 ...
可是这个分 怎么确定？？？ 有规程提出来？？还是？？？ 有点蒙呢
作者: liulihui1001 时间: 2013-12-26 16:07
谢谢石头，辛苦了，提前祝元旦快乐！
作者: 石头968 时间: 2013-12-26 16:09
867323093 发表于 2013-12-26 15:10
（A+B）*（C+D） 是什么意思
相对科学的算法。加法乘法
作者: 石头968 时间: 2013-12-26 16:09
867323093 发表于 2013-12-26 15:56
可是这个分 怎么确定？？？ 有规程提出来？？还是？？？ 有点蒙呢
有规程
作者: 石头968 时间: 2013-12-26 19:42
liulihui1001 发表于 2013-12-26 16:07
谢谢石头，辛苦了，提前祝元旦快乐！
谢谢祝福，2014快乐
作者: 野性之吻 时间: 2013-12-27 09:10
石头968 发表于 2013-12-26 16:09
有规程
那像 IQ OQ PQ 等等 里面 是填写验证的内容 还是说 只是做个标记 这个设备 要做 IQ OQ PQ 而无实际的内容呢？
作者: 野性之吻 时间: 2013-12-27 09:11
石头968 发表于 2013-12-26 16:09
相对科学的算法。加法乘法
加法乘法？？？？？？
作者: 石头968 时间: 2013-12-27 10:05
867323093 发表于 2013-12-27 09:10
那像 IQ OQ PQ 等等 里面 是填写验证的内容 还是说 只是做个标记 这个设备 要做 IQ OQ PQ 而 ...
设备的风险评估的表格，会列出来做什么不做什么
作者: 野性之吻 时间: 2013-12-27 13:08
石头968 发表于 2013-12-27 10:05
设备的风险评估的表格，会列出来做什么不做什么
不明白 您是说 单独的设备的风险评估 会说出 做什么 不做什么（例如 什么自净时间啊 等等的）？ 您的这个表格 只需要作出 IQ 、OQ 、PQ 等 这些 划勾 就行了呗？？
作者: 潘晓明 时间: 2013-12-27 13:14
好东西其实需要按照好东西去做才好，流于表面的话~~~~~~~
作者: 石头968 时间: 2013-12-27 13:39
867323093 发表于 2013-12-27 13:08
不明白 您是说 单独的设备的风险评估 会说出 做什么 不做什么（例如 什么自净时间啊 等等的 ...
设备的部件关键性评估，会说明哪些部件需要做哪些验证或确认。
作者: 石头968 时间: 2013-12-27 13:39
867323093 发表于 2013-12-27 13:08
不明白 您是说 单独的设备的风险评估 会说出 做什么 不做什么（例如 什么自净时间啊 等等的 ...
设备的部件关键性评估，会说明哪些部件需要做哪些验证或确认。
作者: 石头968 时间: 2013-12-27 13:40
潘晓明 发表于 2013-12-27 13:14
好东西其实需要按照好东西去做才好，流于表面的话~~~~~~~
其实大家都知道怎么做，又都嫌复杂、困难多，总想找一条捷径。
GMP没有捷径，没有最好，没有更好，只有更合适……
作者: 野性之吻 时间: 2013-12-27 14:07
石头968 发表于 2013-12-27 13:39
设备的部件关键性评估，会说明哪些部件需要做哪些验证或确认。
在 四跟五的表格里填？
作者: cgc717 时间: 2013-12-29 07:53
石头968 发表于 2013-11-26 19:36
哦，(A+B)×(C+D)你知道出处吗？
（AxB）+（CxD），又是谁家的特征？
专家，能否详细介绍一下这个公式如何用的？
作者: cgc717 时间: 2013-12-29 09:36
专家，是否能将《系统影响性评估表（SIA）》的下半截也贴出来？
作者: cgc717 时间: 2013-12-29 14:37
石头968 发表于 2013-11-26 19:36
哦，(A+B)×(C+D)你知道出处吗？
（AxB）+（CxD），又是谁家的特征？
专家，你讲一下出处，好吗？
我不知别人知不知道，反正我肯定是不知道！
作者: ccc1818 时间: 2013-12-29 14:56
学习了，很不错
作者: 石头968 时间: 2013-12-29 18:37
cgc717 发表于 2013-12-29 07:53
专家，能否详细介绍一下这个公式如何用的？
应该是笔误吧
(A+B)×(C+D)
不是（AxB）+（CxD）。
如何用，就是评完ABCD的分值后，再计算总值。
作者: 石头968 时间: 2013-12-29 18:42
cgc717 发表于 2013-12-29 09:36
专家，是否能将《系统影响性评估表（SIA）》的下半截也贴出来？
word版好像发过，搜索一下。
作者: 石头968 时间: 2013-12-29 18:43
cgc717 发表于 2013-12-29 14:37
专家，你讲一下出处，好吗？
我不知别人知不知道，反正我肯定是不知道！
我也不知道出处，我不太喜欢找出处
作者: chenfeng 时间: 2013-12-29 18:50
好贴学习了
作者: cgc717 时间: 2013-12-29 21:14
石头968 发表于 2013-12-29 18:42
word版好像发过，搜索一下。
搜索了,没有找到.
要不,麻烦您再贴一下!
作者: 石头968 时间: 2013-12-30 10:16
cgc717 发表于 2013-12-29 21:14
搜索了,没有找到.
要不,麻烦您再贴一下!
ISPE的C&Q指南（试车与确认指南），最好还是看指南吧，我这个来路不明
作者: cgc717 时间: 2013-12-30 20:44
石头968 发表于 2013-12-30 10:16
ISPE的C&Q指南（试车与确认指南），最好还是看指南吧，我这个来路不明
ISPE的C&Q指南（试车与确认指南）太深了,咱看不懂!
你那个挺好,你就是来路,不存在不明
作者: jiangboren4758 时间: 2013-12-31 07:33
学习了，
作者: 偶然遇见你 时间: 2013-12-31 16:01
路过，仔细查看！
作者: fanj1979 时间: 2014-3-1 14:02
学习了，正需要，谢谢
作者: 偶然遇见你 时间: 2014-3-1 14:15
学习学习了哦
作者: 龙腾仙山 时间: 2014-3-1 14:36
1、其实计量校准的仪器分级，也是基于部件的关键性来的。
我们也是这样对计量器具分级的。
2、按楼主这个思路，生产线的设备哪台不用做验证和确认呢！都是关键设备、都对产品有影响，评了又起什么作用？
作者: 石头968 时间: 2014-3-2 09:10
龙腾仙山 发表于 2014-3-1 14:36
1、其实计量校准的仪器分级，也是基于部件的关键性来的。
我们也是这样对计量器具分级的。
2、按楼主这个 ...
都是关键设备，还要评估技术复杂程度和技术风险啊。
非常简单的关键设备，也可以不做确认和验证，比如容器类，比较简单的，可以只做IQOQ，比如简单搅拌装置。
作者: 1006377847 时间: 2014-3-9 09:28
学习了，CCA和SIA的评估。
作者: 风一路飞翔 时间: 2014-3-18 15:44
石头的这个模版不太适合分析仪器的验证评估吧？
作者: 石头968 时间: 2014-3-18 17:08
风一路飞翔 发表于 2014-3-18 15:44
石头的这个模版不太适合分析仪器的验证评估吧？
嗯，是的，我也觉得不太适合。
可以把产品质量影响改为对关键质量属性和关键工艺参数检测准确性的影响
作者: 风行者 时间: 2014-4-1 11:22
学习学习！！！！！！
作者: liushijuan 时间: 2014-4-3 13:20
铁手 发表于 2013-11-22 17:18
过新版GMP的蒲友，您们检查过程中有检查风险评估这些文件吗
我们这里检查的一般仅针对共线生产的品种问下有无风险评估,目前为止没有哪个专家看过!
作者: 韶光换 时间: 2014-4-10 13:39
石头968 发表于 2013-12-29 18:42
word版好像发过，搜索一下。
@石头968，搞了一个小时，各种搜各种找不着，ISPE的试车与确认指南上也是语焉不详。跪求把表2的下半截贴出来，大虾
作者: 石头968 时间: 2014-4-10 22:39
上传
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作者: 石头968 时间: 2014-4-10 22:39
359637263 发表于 2014-4-10 13:39
@石头968，搞了一个小时，各种搜各种找不着，ISPE的试车与确认指南上也是语焉不详。跪求把表2的下半截贴出 ...
93楼
作者: 韶光换 时间: 2014-4-11 08:03
石头968 发表于 2014-4-10 22:39
93楼
非常感谢
作者: 游灬骑灬兵 时间: 2014-4-11 08:27
石头哥，表4、5没看明白。A、B、C、D怎么打分，根据得分确定做哪几个Q吗？以前接触的是失效模式风险评估，这种首见，没理解。
另外表6是汇总表，和表4、5怎么联系？
作者: 大上海 时间: 2014-4-11 08:33
药仙 发表于 2013-11-21 15:35
堪称经典，好东西，你做的吗，怎么看着眼熟
老乡？你咋道破天机了？有的知道也不说啊，我也是看了网上的蓝皮的何国强马义岭老师写的那本书，到目前为止讲课的都没有提到，
作者: 大上海 时间: 2014-4-11 08:35
强烈建议老乡抓紧时间解读一下工艺，清洁质量方面的是不是也有类似的工具或方法，全国蒲友赶集
作者: cgc717 时间: 2014-4-11 08:52
石头968 发表于 2014-4-10 22:39
终于将表2放出来了，谢谢！
作者: cgc717 时间: 2014-4-11 08:52
大上海 发表于 2014-4-11 08:33
老乡？你咋道破天机了？有的知道也不说啊，我也是看了网上的蓝皮的何国强马义岭老师写的那本书，到目前为 ...
马义岭老师的哪本书？有电子版吗？
推荐一下，谢谢！
作者: lujin111111 时间: 2014-4-11 10:02
[b]请教验证与确认中COM是指啥东东?
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