关于产品年度审核的几点讨论

药窕淑女

首先，祝大家新年快乐。
又到一年产品年度审核的时候了，有几个问题，不明白的，想讨论一下，看看各位是怎么做的
1：是否上一年生产的所有产品都做产品年度审核，仅有三批验证批或少于3批大家是怎么做的呢？
2：规定年度回顾在多长时间内完成，两个月够不够呢，年度审核每年都会存在延迟签字的情况，多长时间合适呢？
3：控制图适合多少批，25批以下做趋势图，25批以上做控制图可以吗？
4：关键参数是否也做趋势图或控制图呢，现在主要对关键质量属性做图，关键参数只列了表格。
还有一个重要的问题：控制图超出点了，如何去分析呢？我们都说查了批记录，无异常。大家有没有产品年度审核中的数据实时分析呢，就是每一批生产完，就对数据进行分析。

chenhongyv

高手踊跃回答呀，我学习中

东方文明

1.批数少的产品可不做，攒攒再做。
2.自行规定。
3.同意。
4.CPP最好也做。

yuansoul

1：是否上一年生产的所有产品都做产品年度审核，仅有三批验证批或少于3批大家是怎么做的呢？
是的，都包括。少于三批的批次，监测点的数据足够了。也就是少于三批也可以回顾啊。

2：规定年度回顾在多长时间内完成，两个月够不够呢，年度审核每年都会存在延迟签字的情况，多长时间合适呢？
可以考虑分开，例如：厂房设施、环境监测、制药用水、工艺、变更。。。。。等。

3：控制图适合多少批，25批以下做趋势图，25批以上做控制图可以吗？
这么问的话。。。表明对于提问者来说，统计分析理解还是有盲区。1批，都可以统计分析。

4：关键参数是否也做趋势图或控制图呢，现在主要对关键质量属性做图，关键参数只列了表格。
这么问的话。。。表明对于提问者来说，统计分析理解还是有盲区。

5、还有一个重要的问题：控制图超出点了，如何去分析呢？我们都说查了批记录，无异常。大家有没有产品年度审核中的数据实时分析呢，就是每一批生产完，就对数据进行分析。

质量工程师害死人，赶紧顿悟吧。

药窕淑女

yuansoul 发表于 2015-1-4 11:21
1：是否上一年生产的所有产品都做产品年度审核，仅有三批验证批或少于3批大家是怎么做的呢？
是的，都包括 ...

谢谢你的回答啊。只是一直说是盲区，那是否可以指出来盲点在哪里呢，有时候一语点醒梦中人啊。

蓝色星期六

产品质量属性一般没有超出标准的项目吧，除非有报废的批次。年度回顾也包括关键原辅料、关键工艺参数等的回顾吧，内容越多工作量越大呗。我们这边是有几批回顾几批，不一定非得SPC控制图。

yuansoul

药窕淑女 发表于 2015-1-4 11:32
谢谢你的回答啊。只是一直说是盲区，那是否可以指出来盲点在哪里呢，有时候一语点醒梦中人啊。

这个可费劲了。。。。简单说：控制图适用单一过程或者控制点，或者单一物品连续的定数据。强调的是短时间内的连续测定数据分析。

你这个产品是一年的。。。时间跨度太大了。。。不适合这种方法。

还有就是将统计分析管理和具体统计分析技术混淆了。

药窕淑女

yuansoul 发表于 2015-1-4 11:46
这个可费劲了。。。。简单说：控制图适用单一过程或者控制点，或者单一物品连续的定数据。强调的是短时间 ...

控制图用于产品年度不合适吗？第一次听到，也学习一下。
控制图我知道更适合于实时分析的数据，产品年度审核有点滞后了。那想了解的是产品年度审核用什么分析工具比较合适呢。
最后你说的统计管理和具体的统计技术混淆了，不是很理解哦，还有质量工程师应该还是可以的，只是理解的不透彻而已啊

道路漫长黑暗

1.能做尽量做，数据少可以往前回顾
2.集中做时间紧，可以考虑按剂型分开在上半年或下半年。

yuansoul

药窕淑女 发表于 2015-1-4 11:57
控制图用于产品年度不合适吗？第一次听到，也学习一下。
控制图我知道更适合于实时分析的数据，产品年度 ...

等年会吧。这里说太费劲了。

玻璃杯

少于三批也要回顾，就是不生产，也得回顾。
因为回顾的不只是产品，还有系统等....所有和产品质量有关的。如果不生产就不回顾的话，系统情况统计分析评估的连续性会缺失

药窕淑女

玻璃杯 发表于 2015-1-4 13:33
少于三批也要回顾，就是不生产，也得回顾。
因为回顾的不只是产品，还有系统等....所有和产品质量有关的。 ...

没有生产也回顾？我们现在只要生产一批都回顾的，没有生产就不回顾了。
很赞同你的观点，回顾的不是产品，是系统

airforcer

是否上一年生产的所有产品都做产品年度审核，仅有三批验证批或少于3批大家是怎么做的呢？
全部都要统计；少于3批的，与上一年的数据合并来做；

2：规定年度回顾在多长时间内完成，两个月够不够呢，年度审核每年都会存在延迟签字的情况，多长时间合适呢？
90Days；一般自行规定；
3：控制图适合多少批，25批以下做趋势图，25批以上做控制图可以吗？
一样可以做
4：关键参数是否也做趋势图或控制图呢，现在主要对关键质量属性做图，关键参数只列了表格。
还有一个重要的问题：控制图超出点了，如何去分析呢？我们都说查了批记录，无异常。大家有没有产品年度审核中的数据实时分析呢，就是每一批生产完，就对数据进行分析。
总体看下过程能力吧；控制图超出了，一般不太好分析，已经过了时效性；做得好的话，当然是每批数据出来后就进行分析，关键是没有那么多的资源；而且有时超标很难调查清楚；

药窕淑女

谢谢

冰雨儿168

airforcer 发表于 2015-1-8 17:17
是否上一年生产的所有产品都做产品年度审核，仅有三批验证批或少于3批大家是怎么做的呢？
全部都要统计； ...

超标的很难调查清楚，那要怎么办呢，每次回顾都会有达标或超标的批次，该怎么办呢

冰雨儿168

谢谢各位学习了，真的很实用，非常感谢