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[验证管理] 关于产品年度审核的几点讨论

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药生
发表于 2015-1-4 10:44:57 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 药窕淑女 于 2015-1-4 10:53 编辑

首先,祝大家新年快乐。
又到一年产品年度审核的时候了,有几个问题,不明白的,想讨论一下,看看各位是怎么做的
1:是否上一年生产的所有产品都做产品年度审核,仅有三批验证批或少于3批大家是怎么做的呢?
2:规定年度回顾在多长时间内完成,两个月够不够呢,年度审核每年都会存在延迟签字的情况,多长时间合适呢?
3:控制图适合多少批,25批以下做趋势图,25批以上做控制图可以吗?
4:关键参数是否也做趋势图或控制图呢,现在主要对关键质量属性做图,关键参数只列了表格。
还有一个重要的问题:控制图超出点了,如何去分析呢?我们都说查了批记录,无异常。大家有没有产品年度审核中的数据实时分析呢,就是每一批生产完,就对数据进行分析。
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药徒
发表于 2015-1-4 10:51:31 | 显示全部楼层
高手踊跃回答呀,我学习中
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药徒
发表于 2015-1-4 11:15:27 | 显示全部楼层
1.批数少的产品可不做,攒攒再做。
2.自行规定。
3.同意。
4.CPP最好也做。
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药士
发表于 2015-1-4 11:21:36 | 显示全部楼层
1:是否上一年生产的所有产品都做产品年度审核,仅有三批验证批或少于3批大家是怎么做的呢?
是的,都包括。少于三批的批次,监测点的数据足够了。也就是少于三批也可以回顾啊。

2:规定年度回顾在多长时间内完成,两个月够不够呢,年度审核每年都会存在延迟签字的情况,多长时间合适呢?
可以考虑分开,例如:厂房设施、环境监测、制药用水、工艺、变更。。。。。等。

3:控制图适合多少批,25批以下做趋势图,25批以上做控制图可以吗?
这么问的话。。。表明对于提问者来说,统计分析理解还是有盲区。1批,都可以统计分析。

4:关键参数是否也做趋势图或控制图呢,现在主要对关键质量属性做图,关键参数只列了表格。
这么问的话。。。表明对于提问者来说,统计分析理解还是有盲区。

5、还有一个重要的问题:控制图超出点了,如何去分析呢?我们都说查了批记录,无异常。大家有没有产品年度审核中的数据实时分析呢,就是每一批生产完,就对数据进行分析。

质量工程师害死人,赶紧顿悟吧。

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谢谢你的回答啊。只是一直说是盲区,那是否可以指出来盲点在哪里呢,有时候一语点醒梦中人啊。  详情 回复 发表于 2015-1-4 11:32
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药生
 楼主| 发表于 2015-1-4 11:32:00 | 显示全部楼层
yuansoul 发表于 2015-1-4 11:21
1:是否上一年生产的所有产品都做产品年度审核,仅有三批验证批或少于3批大家是怎么做的呢?
是的,都包括 ...

谢谢你的回答啊。只是一直说是盲区,那是否可以指出来盲点在哪里呢,有时候一语点醒梦中人啊。
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药徒
发表于 2015-1-4 11:34:25 | 显示全部楼层
产品质量属性一般没有超出标准的项目吧,除非有报废的批次。年度回顾也包括关键原辅料、关键工艺参数等的回顾吧,内容越多工作量越大呗。我们这边是有几批回顾几批,不一定非得SPC控制图。
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药士
发表于 2015-1-4 11:46:27 | 显示全部楼层
药窕淑女 发表于 2015-1-4 11:32
谢谢你的回答啊。只是一直说是盲区,那是否可以指出来盲点在哪里呢,有时候一语点醒梦中人啊。

这个可费劲了。。。。简单说:控制图适用单一过程或者控制点,或者单一物品连续的定数据。强调的是短时间内的连续测定数据分析。

你这个产品是一年的。。。时间跨度太大了。。。不适合这种方法。

还有就是将统计分析管理和具体统计分析技术混淆了。

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控制图用于产品年度不合适吗?第一次听到,也学习一下。 控制图我知道更适合于实时分析的数据,产品年度审核有点滞后了。那想了解的是产品年度审核用什么分析工具比较合适呢。 最后你说的统计管理和具体的统计技术  详情 回复 发表于 2015-1-4 11:57
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药生
 楼主| 发表于 2015-1-4 11:57:11 | 显示全部楼层
yuansoul 发表于 2015-1-4 11:46
这个可费劲了。。。。简单说:控制图适用单一过程或者控制点,或者单一物品连续的定数据。强调的是短时间 ...

控制图用于产品年度不合适吗?第一次听到,也学习一下。
控制图我知道更适合于实时分析的数据,产品年度审核有点滞后了。那想了解的是产品年度审核用什么分析工具比较合适呢。
最后你说的统计管理和具体的统计技术混淆了,不是很理解哦,还有质量工程师应该还是可以的,只是理解的不透彻而已啊
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药徒
发表于 2015-1-4 12:20:56 | 显示全部楼层
1.能做尽量做,数据少可以往前回顾
2.集中做时间紧,可以考虑按剂型分开在上半年或下半年。
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药士
发表于 2015-1-4 12:21:09 | 显示全部楼层
药窕淑女 发表于 2015-1-4 11:57
控制图用于产品年度不合适吗?第一次听到,也学习一下。
控制图我知道更适合于实时分析的数据,产品年度 ...

等年会吧。这里说太费劲了。
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药徒
发表于 2015-1-4 13:33:14 | 显示全部楼层
少于三批也要回顾,就是不生产,也得回顾。
因为回顾的不只是产品,还有系统等....所有和产品质量有关的。如果不生产就不回顾的话,系统情况统计分析评估的连续性会缺失

点评

没有生产也回顾?我们现在只要生产一批都回顾的,没有生产就不回顾了。 很赞同你的观点,回顾的不是产品,是系统  详情 回复 发表于 2015-1-4 14:44
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药生
 楼主| 发表于 2015-1-4 14:44:45 | 显示全部楼层
玻璃杯 发表于 2015-1-4 13:33
少于三批也要回顾,就是不生产,也得回顾。
因为回顾的不只是产品,还有系统等....所有和产品质量有关的。 ...

没有生产也回顾?我们现在只要生产一批都回顾的,没有生产就不回顾了。
很赞同你的观点,回顾的不是产品,是系统
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药徒
发表于 2015-1-8 17:17:50 | 显示全部楼层
是否上一年生产的所有产品都做产品年度审核,仅有三批验证批或少于3批大家是怎么做的呢?
全部都要统计;少于3批的,与上一年的数据合并来做;

2:规定年度回顾在多长时间内完成,两个月够不够呢,年度审核每年都会存在延迟签字的情况,多长时间合适呢?
90Days;一般自行规定;
3:控制图适合多少批,25批以下做趋势图,25批以上做控制图可以吗?
一样可以做
4:关键参数是否也做趋势图或控制图呢,现在主要对关键质量属性做图,关键参数只列了表格。
还有一个重要的问题:控制图超出点了,如何去分析呢?我们都说查了批记录,无异常。大家有没有产品年度审核中的数据实时分析呢,就是每一批生产完,就对数据进行分析。
总体看下过程能力吧;控制图超出了,一般不太好分析,已经过了时效性;做得好的话,当然是每批数据出来后就进行分析,关键是没有那么多的资源;而且有时超标很难调查清楚;
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药生
 楼主| 发表于 2015-1-8 20:52:57 | 显示全部楼层
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发表于 2015-8-28 09:39:06 | 显示全部楼层
airforcer 发表于 2015-1-8 17:17
是否上一年生产的所有产品都做产品年度审核,仅有三批验证批或少于3批大家是怎么做的呢?
全部都要统计; ...

超标的很难调查清楚,那要怎么办呢,每次回顾都会有达标或超标的批次,该怎么办呢
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发表于 2015-8-28 09:55:44 | 显示全部楼层
谢谢各位学习了,真的很实用,非常感谢
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