【辩论赛有话要说】B+A下检验“便宜”了谁？

石头968

蒲公英第六届年会辩论赛异彩纷呈，其中第三场辩论，当张金巍老师问我们作为患者，愿意买B+A下检验出来的产品还是C+A下检验出来的产品，我毫不犹豫的说，肯定是买C+A下检验出来的产品。
其实张老师本来想佐证B+A条件下检验结果更有利于患者，其实恰恰相反。
辩题如下：
3、无菌检查是否需要B+A环境？
正方导师：张金巍。观点：是，需要B+A环境。
反方导师：顿昕。观点：不是，不需要B+A环境。

如果是生产环境，其它条件都一样（包括灭菌条件），我当然要买B+A下生产出来的药品，因为无菌更有保证。
但是如果是最终灭菌的药品和非最终灭菌的药品，都有无菌要求（非微生物限度要求），那么我更愿意买最终灭菌产品（生产条件B+A下更好，C+A也可以）
但是，但是，检验环境，当然是C+A下更容易检出微生物（有可能是假阳性，产品报废，对患者风险为0），如果真的药品无菌不合格，当然C+A其实对结果没有影响，B+A的话，检出的可能性会比C+A更小，所以，对患者的风险更大。
检出的可能性更小，那么无菌不合格药品被放行的可能性更大，企业的经济损失风险更小，患者的风险更大。
所以，B+A下检验，其实是便宜了药企，检出假阳性的可能性降低，检出的准确度提高了，当然，漏检的可能性也提高了。
所以，我宁愿买C+A下检验合格的药品。

石头968

所以，我认为，国家放宽检验环境要求，对患者风险很低，药企还以为沾了光，其实是吃了亏。
无菌检验室面积很小，B+A和C+A造价差不了多少{:soso_e113:}大家还是想想该怎么做吧{:soso_e113:}

沁人绿茶.

石头968 发表于 2014-10-30 23:24
所以，我认为，国家放宽检验环境要求，对患者风险很低，药企还以为沾了光，其实是吃了亏。
无菌检验室面积 ...

就是说国家不定你也要定B+A?

蒲公英

石头968说的有道理，是这么一个逻辑，但如果D+A有如何？环境不好，最坏的结果是药品报废，影响不到患者的安全，自然作为消费者希望买这样的产品，我完全同意
企业最难的事情其实也在于此：面对法规监管和商业利益该如何去平衡？
药典委员会当初提出B+A的背景可能有如下考虑：
1、希望检验级别不低于生产级别；2、认为检验属于很重要的环节，希望把检验变成工艺观察的一个重点；
抛开辩题本身，我也赞同反方观点，避免一刀切。
但作为辩论赛，我必须站在正方观点：提出这个问题当时本意是基于如下考虑
中国制药行业大的系统和体系还没有十分健全，很多标准的提高包括GMP中较高的标准是为了限制各别无良的企业，不规范的企业，好的企业，正规的企业有时候却跟着受伤了。有些东西不做硬性规定，有的企业也会不做，甚至铤而走险，把不合格都敢变成合格。
肯在硬件上，多花钱的企业，从质量理念上，应该会是更放心的企业。因此，舍得提高成本搞B+A（综合成本提高多少都是高），抛开石头968上述观点（我同意），这个企业应该在质量的标准提升意识上会更强，这样的企业做出的产品应该少了很多投机取巧，更让消费者放心。

石头968

沁人绿茶 发表于 2014-10-30 23:27
就是说国家不定你也要定B+A?

对呀，哈哈，但是老板不同意

石头968

蒲公英 发表于 2014-10-30 23:30
石头968说的有道理，是这么一个逻辑，但如果D+A有如何？环境不好，最坏的结果是药品报废，影响不到患者的安 ...

生产环境，B+A+最终灭菌=更好，产品质量更有保证。
可惜国家局不让这么做。
检验环境，级别越高，检验结果越真实，检出率和检验方法有关系，和假阳性无关。

hongwei2000

不太同意石头兄的观点，即使外部环境对检测结果有影响，它也并不会对患者产生额外的风险：因为外部的影响只能是假阳性，即把好的产品给费了；而不是产生假阴性，而只有假阴性才会给患者带来额外的风险。假阳性如果说降低了合格率，那降低的也只是合格的比例，那些假阴性可能并不会因为外部环境的不同而消失，从这个角度来看，不合格率可能还升高了。当然辩论本身就是一个伪命题：试想无论是生产还是检验，如果A级区域不够大，那么即使外部环境是B级风险也较高；而如果A级区域足够大，即使外部环境是D级可能也没问题，甚至如果A级区域封闭比较好的话，没有级别控制的外部环境可能也没有影响。当然，对于检验来说，除去环境控制本身，还要有其他措施来确保检测结果的有效性。

andyouandme

这纯粹是瞎扯淡。

红茶.

B+A和C+A两者造价是否相差无几，这我不知道。

但现在相当大部分药企是要从C+A改造到B+A，这个造价肯定不会只是鸡碎。

如果我企业愿意承担C+A造成相对偏多的假阳性，而因此报废的批次的成本的话，那你药监局是否能认可呢？

无为

远的不说，实施GMP以来，过去十年间，无菌都是c+a检测环境，药监局和中检院是不是背负了十多年的人命？{:soso_e144:}{:soso_e151:}

质量不是检验出来的

怎么越辩论越证明这个观点是错误滴？{:soso_e120:}

幻影

8楼说的很好啊。

陈伟

楼主，为什么不考虑A加普区，患者不是占更大的便宜了吗？

青城/怒云

蒲公英 发表于 2014-10-30 23:30
石头968说的有道理，是这么一个逻辑，但如果D+A有如何？环境不好，最坏的结果是药品报废，影响不到患者的安 ...

最关键的不是B+A的环境，原则上说，b+A的环境也达不到无菌检测的要求，依然有风险存在。
至于说C+A的假阳性问题，有多少企业出现无菌检测不合格而将整批报废的，谁敢保证说，我在C+A的环境下检测发现一次无菌不合格，就全部PASS滴。
所以，正反两方我都不支持。

青城/怒云

陈伟 发表于 2014-10-31 08:23
楼主，为什么不考虑A加普区，患者不是占更大的便宜了吗？

那不如说直接在闹市区算了

沁人绿茶.

石头968 发表于 2014-10-30 23:32
对呀，哈哈，但是老板不同意

说明老板便宜自己的事为什么不同意呐

歪说歪有李

不明白漏检的可能性提高了，请明示，谢谢。

bigdogpolice

楼主意思有点意思
比如2个药厂，一个是小作坊，一个是现代化大企业，都是送到中检所批签发
那么楼主肯定更愿意吃小作坊的药，因为这一批刚好工人想起来上完厕所洗个手了，吃起来别有一番滋味

歪说歪有李

只能说b+a 能够让无菌OOS调查更繁琐；还不如D+隔离器呢，但是那也有假阴性的风险。

道路漫长黑暗

还有一种可能：  C+A----假阳性-------不舍得报废，挣扎后复检求安慰--------忐忑放行了------重复，  真阳性-------误认假阳性-----习惯性处理....

沧海.

C+A其实也够，但法规不认可。