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[石头968] 【辩论赛有话要说】B+A下检验“便宜”了谁?

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药师
发表于 2014-10-30 23:12:44 | 显示全部楼层 |阅读模式

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蒲公英第六届年会辩论赛异彩纷呈,其中第三场辩论,当张金巍老师问我们作为患者,愿意买B+A下检验出来的产品还是C+A下检验出来的产品,我毫不犹豫的说,肯定是买C+A下检验出来的产品。
其实张老师本来想佐证B+A条件下检验结果更有利于患者,其实恰恰相反。
辩题如下:
3、无菌检查是否需要B+A环境?
正方导师:张金巍。观点:是,需要B+A环境。
反方导师:顿昕。观点:不是,不需要B+A环境。

如果是生产环境,其它条件都一样(包括灭菌条件),我当然要买B+A下生产出来的药品,因为无菌更有保证。
但是如果是最终灭菌的药品和非最终灭菌的药品,都有无菌要求(非微生物限度要求),那么我更愿意买最终灭菌产品(生产条件B+A下更好,C+A也可以)
但是,但是,检验环境,当然是C+A下更容易检出微生物(有可能是假阳性,产品报废,对患者风险为0),如果真的药品无菌不合格,当然C+A其实对结果没有影响,B+A的话,检出的可能性会比C+A更小,所以,对患者的风险更大。
检出的可能性更小,那么无菌不合格药品被放行的可能性更大,企业的经济损失风险更小,患者的风险更大。
所以,B+A下检验,其实是便宜了药企,检出假阳性的可能性降低,检出的准确度提高了,当然,漏检的可能性也提高了。
所以,我宁愿买C+A下检验合格的药品。

点评

我希望检验结果更加的贴近真实值~~就是这样~~所以B/A当然是更好~~如果有钱有闲,技术上又有更高工业水平可以采纳,甚至不够好。 作为患者~~不想花了钱买吃亏~~越贴近真实值越好 作为企业~~终究还是要获得经济利益和   发表于 2014-10-31 10:00
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药师
 楼主| 发表于 2014-10-30 23:24:02 | 显示全部楼层
所以,我认为,国家放宽检验环境要求,对患者风险很低,药企还以为沾了光,其实是吃了亏。
无菌检验室面积很小,B+A和C+A造价差不了多少{:soso_e113:}大家还是想想该怎么做吧{:soso_e113:}

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就是说国家不定你也要定B+A?  详情 回复 发表于 2014-10-30 23:27
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大师
发表于 2014-10-30 23:27:49 | 显示全部楼层
石头968 发表于 2014-10-30 23:24
所以,我认为,国家放宽检验环境要求,对患者风险很低,药企还以为沾了光,其实是吃了亏。
无菌检验室面积 ...

就是说国家不定你也要定B+A?

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对呀,哈哈,但是老板不同意  详情 回复 发表于 2014-10-30 23:32
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大师
发表于 2014-10-30 23:30:55 | 显示全部楼层
本帖最后由 蒲公英 于 2014-10-30 23:32 编辑

石头968说的有道理,是这么一个逻辑,但如果D+A有如何?环境不好,最坏的结果是药品报废,影响不到患者的安全,自然作为消费者希望买这样的产品,我完全同意
企业最难的事情其实也在于此:面对法规监管和商业利益该如何去平衡?
药典委员会当初提出B+A的背景可能有如下考虑:
1、希望检验级别不低于生产级别;2、认为检验属于很重要的环节,希望把检验变成工艺观察的一个重点;
抛开辩题本身,我也赞同反方观点,避免一刀切。
但作为辩论赛,我必须站在正方观点:提出这个问题当时本意是基于如下考虑
中国制药行业大的系统和体系还没有十分健全,很多标准的提高包括GMP中较高的标准是为了限制各别无良的企业,不规范的企业,好的企业,正规的企业有时候却跟着受伤了。有些东西不做硬性规定,有的企业也会不做,甚至铤而走险,把不合格都敢变成合格。
肯在硬件上,多花钱的企业,从质量理念上,应该会是更放心的企业。因此,舍得提高成本搞B+A(综合成本提高多少都是高),抛开石头968上述观点(我同意),这个企业应该在质量的标准提升意识上会更强,这样的企业做出的产品应该少了很多投机取巧,更让消费者放心。

点评

好吧,老大是真心的,我看出来 了。所以,其实,不管谁能赢,真正的好药才是关键。  发表于 2014-10-31 13:12
最关键的不是B+A的环境,原则上说,b+A的环境也达不到无菌检测的要求,依然有风险存在。 至于说C+A的假阳性问题,有多少企业出现无菌检测不合格而将整批报废的,谁敢保证说,我在C+A的环境下检测发现一次无菌不合格  详情 回复 发表于 2014-10-31 08:27
生产环境,B+A+最终灭菌=更好,产品质量更有保证。 可惜国家局不让这么做。 检验环境,级别越高,检验结果越真实,检出率和检验方法有关系,和假阳性无关。  详情 回复 发表于 2014-10-30 23:35
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药师
 楼主| 发表于 2014-10-30 23:32:26 | 显示全部楼层
沁人绿茶 发表于 2014-10-30 23:27
就是说国家不定你也要定B+A?

对呀,哈哈,但是老板不同意

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说明老板便宜自己的事为什么不同意呐  详情 回复 发表于 2014-10-31 08:36
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药师
 楼主| 发表于 2014-10-30 23:35:44 | 显示全部楼层
蒲公英 发表于 2014-10-30 23:30
石头968说的有道理,是这么一个逻辑,但如果D+A有如何?环境不好,最坏的结果是药品报废,影响不到患者的安 ...

生产环境,B+A+最终灭菌=更好,产品质量更有保证。
可惜国家局不让这么做。
检验环境,级别越高,检验结果越真实,检出率和检验方法有关系,和假阳性无关。

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是的,其实,如何保证抽样的更具代表性可能更有意义。比如:抽取那些更容易染菌的部位或者时间段的样。是不是比在检测环境上做文章更有意义一点?  发表于 2014-10-31 13:14
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药士
发表于 2014-10-31 00:02:36 | 显示全部楼层
不太同意石头兄的观点,即使外部环境对检测结果有影响,它也并不会对患者产生额外的风险:因为外部的影响只能是假阳性,即把好的产品给费了;而不是产生假阴性,而只有假阴性才会给患者带来额外的风险。假阳性如果说降低了合格率,那降低的也只是合格的比例,那些假阴性可能并不会因为外部环境的不同而消失,从这个角度来看,不合格率可能还升高了。当然辩论本身就是一个伪命题:试想无论是生产还是检验,如果A级区域不够大,那么即使外部环境是B级风险也较高;而如果A级区域足够大,即使外部环境是D级可能也没问题,甚至如果A级区域封闭比较好的话,没有级别控制的外部环境可能也没有影响。当然,对于检验来说,除去环境控制本身,还要有其他措施来确保检测结果的有效性。

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假阳性,如果我没有判断出来假阳性,而是当做真的无菌不合格把产品KISS掉了,也就是说产品损失,企业损失,患者不会有损失。你说的不合格率升高,并不是真的不合格,而是误判。  详情 回复 发表于 2014-10-31 08:58
我说的对患者的影响,是误放行,你知道无菌检测有检出率和误检率,检验本身当然不会对产品质量造成影响,你没仔细看原文。  详情 回复 发表于 2014-10-31 08:56
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药徒
发表于 2014-10-31 00:35:26 | 显示全部楼层
这纯粹是瞎扯淡。

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欢迎您也扯扯淡否则不能证明我是扯淡。 我很你这种欲言又止的风格,要不就别来我的贴子里说话话说半句,毫无意义,比扯淡更扯淡  详情 回复 发表于 2014-10-31 09:00
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药士
发表于 2014-10-31 07:54:36 | 显示全部楼层
B+A和C+A两者造价是否相差无几,这我不知道。

但现在相当大部分药企是要从C+A改造到B+A,这个造价肯定不会只是鸡碎。

如果我企业愿意承担C+A造成相对偏多的假阳性,而因此报废的批次的成本的话,那你药监局是否能认可呢?

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这个还真不一定。比如:如果规定是B+A,你是C+A,我说你不符合规定。这有错吗?可能看检查员的理解和现场解读吧。  发表于 2014-10-31 13:17
我说的是检验的环境,生产环境成本高很多。 我觉得应该认可。  详情 回复 发表于 2014-10-31 09:01
我说的是检验的环境,生产环境成本高很多。 我觉得应该认可。  详情 回复 发表于 2014-10-31 09:01
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药生
发表于 2014-10-31 08:17:48 | 显示全部楼层
本帖最后由 无为 于 2014-10-31 08:19 编辑

远的不说,实施GMP以来,过去十年间,无菌都是c+a检测环境,药监局和中检院是不是背负了十多年的人命?{:soso_e144:}{:soso_e151:}

质量不是检验出来的

怎么越辩论越证明这个观点是错误滴?{:soso_e120:}

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你说的非常对,检验影响不了产品质量,只能影响检验的准确率、误判率。 合格的误判为不合格的,没有患者风险。 假设不合格的误判成合格的被放行,你说会产生什么后果?  详情 回复 发表于 2014-10-31 09:02
最新观点 质量是设计出来滴 下个世纪观点 质量是监管出来滴 终级观点 质量是智能计算机系统打印出来滴  详情 回复 发表于 2014-10-31 08:57
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大师
发表于 2014-10-31 08:23:07 | 显示全部楼层
8楼说的很好啊。

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咱一块扯扯  详情 回复 发表于 2014-10-31 09:02
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药徒
发表于 2014-10-31 08:23:35 | 显示全部楼层
楼主,为什么不考虑A加普区,患者不是占更大的便宜了吗?

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哈哈,不要走极端,钻牛角 检验影响不了产品质量,只能影响检验的准确率、误判率。 合格的误判为不合格的,没有患者风险。 假设不合格的误判成合格的被放行,你说会产生什么后果?  详情 回复 发表于 2014-10-31 09:03
那不如说直接在闹市区算了  详情 回复 发表于 2014-10-31 08:28
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药徒
发表于 2014-10-31 08:27:02 | 显示全部楼层
蒲公英 发表于 2014-10-30 23:30
石头968说的有道理,是这么一个逻辑,但如果D+A有如何?环境不好,最坏的结果是药品报废,影响不到患者的安 ...

最关键的不是B+A的环境,原则上说,b+A的环境也达不到无菌检测的要求,依然有风险存在。
至于说C+A的假阳性问题,有多少企业出现无菌检测不合格而将整批报废的,谁敢保证说,我在C+A的环境下检测发现一次无菌不合格,就全部PASS滴。
所以,正反两方我都不支持。

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唔均不合格,又不报废,甚至疯一下就放行,这是极端不负责任的吧,不在我们讨论之列。  详情 回复 发表于 2014-10-31 09:05
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药徒
发表于 2014-10-31 08:28:05 | 显示全部楼层
陈伟 发表于 2014-10-31 08:23
楼主,为什么不考虑A加普区,患者不是占更大的便宜了吗?

那不如说直接在闹市区算了

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好想法!赞一个。  详情 回复 发表于 2014-10-31 08:52
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大师
发表于 2014-10-31 08:36:20 | 显示全部楼层
石头968 发表于 2014-10-30 23:32
对呀,哈哈,但是老板不同意

说明老板便宜自己的事为什么不同意呐
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药仙
发表于 2014-10-31 08:39:15 | 显示全部楼层
不明白漏检的可能性提高了,请明示,谢谢。

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本身无菌检验就有误判,就有检出率和误差,如果本身产品染菌,环境差一些,是否检出机率会高一些,当然不一定会真的检出染菌的哪一支,只是说检出有菌的几率大一些,虽然可能是环境的影响  详情 回复 发表于 2014-10-31 09:07
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药徒
发表于 2014-10-31 08:41:19 | 显示全部楼层
楼主意思有点意思
比如2个药厂,一个是小作坊,一个是现代化大企业,都是送到中检所批签发
那么楼主肯定更愿意吃小作坊的药,因为这一批刚好工人想起来上完厕所洗个手了,吃起来别有一番滋味

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检验环境和生产环境,帖子本身分得很清楚,你没看  详情 回复 发表于 2014-10-31 09:08
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药仙
发表于 2014-10-31 08:43:58 | 显示全部楼层
只能说b+a 能够让无菌OOS调查更繁琐;还不如D+隔离器呢,但是那也有假阴性的风险。

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检验环境级别越高,检验结果越接近真实的质量属性  详情 回复 发表于 2014-10-31 09:28
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药徒
发表于 2014-10-31 08:51:38 | 显示全部楼层
还有一种可能:  C+A----假阳性-------不舍得报废,挣扎后复检求安慰--------忐忑放行了------重复,  真阳性-------误认假阳性-----习惯性处理....

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感觉非常有可能,还不如直接隔离器不让复检。  发表于 2014-11-4 08:26
涉及到诚信问题,支持你的观点。  详情 回复 发表于 2014-11-3 19:23
反正不想报废  详情 回复 发表于 2014-10-31 19:53
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药徒
发表于 2014-10-31 08:51:45 | 显示全部楼层
C+A其实也够,但法规不认可。

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这次会议你没参加啊,老师们都说,新的药典放宽了要求。  详情 回复 发表于 2014-10-31 19:53
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