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本帖最后由 石头968 于 2013-4-18 09:09 编辑
2013 年4月，蒲公英制药技术论坛第三届新版GMP实施研讨会“温州之约”后，大家都很忙，会前忙，会后更忙，家事、国事、天下事，怎一个“忙”字了得！ 这两天，因忙于盛况空前的楚天新品发布会和无菌制剂GMP培训的直播，27位GMP专家、近1200名听众……楚天的工作人员、蒲公英的直播团队，每个人都忙得脚底朝天了。 非常感谢楚天科技组织了这样一场高水平的盛会，并给予了我们蒲公英论坛积极的合作与支持，使无数蒲友们能够通过YY大讲堂聆听大师们的教诲。 非常感谢版主华佗能够不辞辛苦亲临现场YY直播这次盛会，并发回现场及课件照片。 非常感谢华佗相当给力的手机，一边YY直播现场声音，一边将课件拍成照片第一时间传给我发布论坛。 非常感谢蒲友们积极跟帖学习、讨论。 非常感谢蒲友们守候在YY大讲堂，两天的培训，你们辛苦了！ 楚天的培训录音近日已经在蒲公英论坛陆续发布，欢迎大家收听。 同时，课件的扫描版，也会尽快整理发布，欢迎大家继续关注蒲公英论坛。 楚天会场，600 本蒲公英杂志，转眼就被抢光了，非常对不起大家，如有需要，大家可以跟帖留下地址，我们会给与免费邮寄。
楚天会议直播期间，我突然接到蒲公英半月谈项目组的通知，要我临时写一期半月谈，实在抱歉，虽然我是半月谈的发起人和前几期的作者，但是我现在真的不知道该怎么写这个半月谈了，因为温州之约回来后，所有的事情，我整天忙的一塌糊涂。
大家先欣赏一下照片： 看完照片，您可以继续欣赏温州之约老师们的精彩演讲录音，自己找吧！ 等我先整理一下思绪，慢慢道来！
温州之约后，蒲公英论坛注册人数剧增，论坛关于温州回来的各种观点的讨论，也日渐白热化，其中以古墓派老师三问吴军老师，在论坛掀起轩然大波，在理性讨论的同时，个别人也陷入一种非理性的谩骂中。
仔细思考，谩骂者也不是全无道理，只是语气生硬、观点过激而已，同时也给大家留下了很多值得思考的东西，应该感谢大家的积极参与讨论。 古墓派老师维护药监的尊严，可能有他个人的原因，同时提出一分为二看问题，也是对的，任何现状，都不是单方面形成的，也不是单方面可以解决的，每一个制药人，都有不可推卸的责任，要想扭转行业局面，路漫漫兮，且任重道远…… 时过境迁，大家是否可以回过头来再认真思考一下呢？ 一问，纯属古墓派老师与吴军老师之间的个人误会与恩怨，不再赘述。 听了吴军老师在楚天的培训，似乎全中国的人都不理解ABCD，吴军老师自己也说不理解，这下问题大了，大家还是来自己研究吧，看来专家的话真的不能信了哈哈…… 三问，药监局该骂谁？ 此贴受到的质疑声最大，以至于论坛大部分有识之士都认为应该痛骂药监局，又似乎古墓派老师成了药监的代言人，应该获得更多的唾弃才过瘾！ 为了平息骚乱，本人写了一篇论坛需要正能量的帖子，也被某些人所不齿！ 哈哈，正能量，如果大家不需要，那也就罢了，该骂谁骂谁吧，骂完了，回家该吃饭还得吃饭、该吃药的还得吃药。
看了温州研讨会蒲友们提的百余个问题，我深有感触，在专家们看来太过简单的问题，在论坛某些高手嗤之以鼻、不屑一顾的问题，为什么每次研讨会、每次大大小小的培训都会有人提，我想，能够参加培训的，应该都是企业的中坚力量，连他们的问题你都觉的这么的幼稚可笑，那么，其他人还敢提问题吗？现实就是这么的现实，你不得不接受。 永远不要嘲笑那些勤于学习的人，这句话，用于自勉，也用于提醒路人。 只有学习，制药行业人员素质才能提高，只有学习，药品质量才能提高。 我来论坛，不是来被嘲笑的，因为无知，所以勤奋，也请那些高高在上不肯走下神坛的大神们，如果不愿开口指教，就请早点闭嘴躲开！ 最近，论坛一派繁忙景象，整个儿一个“乱”字，热闹非凡。 热闹背后，必是深入的思考，期待着大家反思后更精彩的表现！
话说吴军老师“金盆洗嘴”、古墓派老师“金盆洗手”之后，论坛归于平静，谁知一波未平一波又起，愚公老师一张声枪响，论坛又是一番“忙”与“乱”象。
风险管理，从吴军老师的“美丽的谎言”开始，大家一直都处于疯癫状态，蒲公英论坛历次关于风险管理的大讨论，都是风起云涌，最后风吹云散，不了了之，数年过去之后，大家还是迷迷糊糊睁 开双眼，不知道风险管理的“起点”在哪里？ 好心的愚公老师为了使大家找到风险评估的“起点”，于是乎，发令枪就响了。 随着“发令枪”的响起，混战又开始了，这个“乱”啊！ 还好，论坛有一个相对清醒的世外高人，蒲友们纷纷表示赞同他的观点： 不过，话又说回来，理论上、学术上的争议与结论，理论上应该可以指导大家的实践，而偏偏对于风险管理，大部分人还是认为，那个ICH Q什么以及那么多的风险管理的理论，包括各位老师的争论，都不能指导我们目前的实践，因为，几车轱辘的理由，反正，我们就是不知道怎么做，我们就觉得凡事必风就是滥用，不疯，检查官又不放行，苍天啊，乱！ 于是乎，大家疯疯提出，需要风险管理的文件目录，需要大量的模板，需要…… 说到这里，我想，我有必要插一句话，在温州之约研讨会上，我本来是想邀请另外一位国内知名的专家去讨论风险管理话题的，拟定的题目如下： 1、什么叫确认和验证的范围和程度？ 2、全厂所有设备清单中，如何评估关键性，以确定验证的范围？ 3、关键设备如何评估其关键功能和关键部件，以确定验证的程度？ 4、如何分类、分段编写验证主计划中的主要内容？ 5、如何制定一个具体项目的验证实施计划？ 6、对于防止污染和交叉污染的措施，如何评估其适用性和有效性？ 7、如何定期评估其适用性和有效性？ 8、一个制药企业在什么时候需要做文件化的风险评估？ 回头想想，温州之约，似乎一个问题都没有彻底解决掉，因为时间实在太短了，还没讲几句就该结束了，我深感惭愧啊。 在此，我还是呼吁一下，是不是大家紧紧围绕以上8个问题，我们再组织一次YY大讲堂的公开讨论，哪怕是连续讨论三期、五期，真的让大家清楚明白该怎么做，这样就好了。 也许我的想法太理想化了吧，不过想参与的可以跟帖，我们会择日安排这样的讨论。 敬请关注蒲公英YY大讲堂节目预告！
话说本期半月谈，我临时执笔，还是推荐一下我的温州课程吧，既然其他老师都不愿意分享课件，我也就只好勉为其难为大家分享一下自己的东西了：
其实精华都在第三部分，不知道你信不信，反正我是信了。 最后，我顺便发个广告，蒲公英半月谈招募写手，每期100金钱，嫌少的话，就100以上吧。希望大家与华佗联系。 4月份，忙啊忙，青岛药机会又要开始了，欢迎关注。 去青岛的蒲友们，还是和老董联系吧15858530088，顺便去蒲公英和远安的展位上坐坐，喝喝茶，领一本蒲公英杂志，如果有机会，我也会在展位上恭候大家的光临。 蒲公英论坛各地区的线下活动也正在组织中，欢迎各位继续支持！
同时有一个“道听途说”的消息告诉大家，据说，有一家药机企业将赞助蒲公英论坛广东地区蒲友联谊会，初步定在5月份召开，还会邀请多位重量级嘉宾到场，一起认识、讨论、吃、喝、玩、乐……不怕险的愿意去漂流的，不怕热的愿意去泡温泉的，哈哈，反正只要你到了广州，吃、住、行就不要你管了，不想回去的话，给您在广州找个工作也行。
不过报名是有条件的，每个公司限2人报名！然后由论坛管理员按照2013年在论坛的活跃度推荐，限额50名，广东的蒲友可以跟帖报名了，周边省份愿意来的也欢迎！
话说上期半月谈，华佗和夏云合作，写的是珠联璧合，天衣无缝，这一期呢，夏云版主又写了一篇精美小文，说是小文却篇幅太长，我也选播其中一段吧：
《看起来很美》 春天来了。 满街的桃花、垂丝海棠，成片成片的樱花林……一切看起来都是那么美。 我说：真漂亮，连路边的白色野花上都停着蝴蝶。 她说：是很漂亮。其实根本没必要去买票看花展，在这里坐着就好。 他说：突然间，满世界都是花展。桃花节、樱花节、油菜花节……哎，我老婆要看花展，光门票就得两百多。 我说：带她来这里看不就好了？ 他说：卖票的地方似乎看起来更美。 她说：完全是心理作用…… 他说：没办法，这个就是营销。 （中间省略数千字） 生物制品行业，一个看起来很美的行业。似乎很多药企都想要在生物制品界分一杯羹，所有人看到的是欧美市场上那一支针剂高达几千甚至上万欧美的售价，看到的是如此大产值的药物纷纷到了专利保护期，看到的是中国药监局在生物制品行业的鼓励和宽松的政策。做生物药在中国甚至可能是无本生意。基于鼓励创新和鼓励研发急需药物，各大扶持基金在生物药方面给予了绿色通道。很多药企开始和各大学校科研实验室平起平坐，申请基金，拥着科研基金做生物药……一切看起来都很美。 （中间省略数万字） 生物制品到底要投入多少钱？ 看看坛子里那个帖子吧，在生物行业投入前十位的企业，投入资金的单位是“亿美元”。单单就研发来说，一年的话，三千万不算少，一个亿不算多。有人说，海外的投入高，国内的成本会比较低。可事实上，在国内，用的仪器设备、原辅料、耗材、包材……一切都是进口的，因为国内并不生产这些，国内甚至对这些东西没有标准，也不颁发任何注册证，那么也就只有靠进口了。高昂的税费、遥远的路途、悠长的运输物流周期……在国内研发唯一能省下的一些人力成本在这些税费成本、时间成本前面显得杯水车薪，不值一提。但是大家看到的是那一方美丽的前景。中国的市场之大是足够的诱惑。 有人说，生物制品是中国药业的贵族。 没错，仅就仪器、设备、耗材、原材料的投入费用来看，确实是药业贵族。贵族，不仅仅代表有钱，还有那么一种优雅气质。所谓的优雅气质，按朋友的话说就是“终于闻不到有机溶剂的味了。”因为是过程无菌制剂，所以基本来说，生物制品的车间显得更为干净，没有太多的原辅料暴露。三废的处理也遵从着严格的分类处理。至于其他的……也就那样。 对普通的员工来说，生物药也要，化药也好，做的也就是那些事，遵守的还是那些工作操守。学习的领域也许不同，但依然需要时时刻刻的学习。 作为赏花者，坐在垂丝海棠树下，看的只是一时风光。卖票的花展，那里的花儿也许更漂亮，可是去过之后，也不过如此。赏花者，赏的是花，愉悦的是心境。在哪里看花都好，但别错过了身边的一幅幅风景。和我一起在赏花的朋友们，也许这个行业还未露出春芽，但也许有一天，这里会和对岸一样，春色满园。 （完） 我不懂生物制药，我就觉得那是奢侈品行业，老百姓是用不起的，所以，我想，反正中国富翁多，有钱的主儿多，这种贵族药，卖的越贵越好，一支500万、1000万，我也很开心，反正自己用不起，何不让贵族们敞开用呢。 欢迎生物制药的朋友多多关注 夏云美女还是一个小说专业写手，想必大家还记得：《焰遇》 哈哈，反应制药行业的最新职场小说出炉，大家可以欣赏一下：
这一期半月谈，《非常“忙”与非常“乱”》，扯得也太远了吧。
言归正传，该说哪儿了？唉，一“忙”就“乱”啊…… 总而言之，言而总之，论坛很热闹，大家都很忙，随着论坛的快速发展，需要大量的专业人士的加盟，传播制药知识，践行GMP理论，这永远都是我们蒲公英的宗旨。 快速定位，快速发展，离不开到位的管理，随着论坛的发展，随着各项业务的展开，离不开专业团队的支持，更离不开广大蒲友的支持！
哎呀，啰嗦了这么多，忘记说国内要闻了，拣一些医药相关的充数吧：
1、H7N9猖狂流行，各地杀鸡宰鹅，严阵以待。 2、一季度GDP增长7.7%，GMP也跑步实施中！ 3、毒胶囊曝光1年，抓获2万余名涉案者，涉案一千亿粒，占全国药用胶囊三分之一。 4、内地首家母乳库在广州成立，爱心母亲无偿捐献母乳，主要用于患儿喂养。 5、52岁男子服用“硝苯地平”乳房发育如少女，提醒大家谨慎服用硝苯地平、利血平、雷米封、洋地黄、氯丙嗪…… 6、19岁男孩患乳癌因常喝豆浆。 7、………… 哎呀，没有一个正能量的新闻，正所谓“好事不出门，坏事千里行”，呜呼哀哉！
一个论坛，因为风险管理，蒲友们都疯了，大家不知所措，诚惶诚恐！
一个国家，因为禽流感，全中国都疯了，到处杀鸡宰鸭，人人自危~ 一个世界，因为朝鲜，全球都疯了，箭在弦上，导弹出轨，别说日韩，美帝国主义也坐不住了。 SFDA改成CFDA了。 新的改组计划，GMP认证下放省局，不知道是不是无菌制剂认证也下放省局了？ 乱世用重典，不知新的CFDA又将有什么大动作哦。 总之，作为一个普通的制药人，我们还是要蛋定、蛋定再蛋定。 自己再忙，世界再乱，我们永远要记住： 做好自己，做好药……
最后，最后，我实在也写不出什么了，按照我的惯例，还是即兴赋诗一首吧：
温州之约沐春风 天下蒲友结同心 举杯笑谈药界事 来日再聚蒲公英 四句打油诗吟过，代表本期半月谈即将结束。 来日方长，2013年04月第2期再会！
PDF格式全文附送，欢迎下载！可能看的更舒服一些！
【蒲公英半月谈】非常“忙”与非常“乱” .pdf
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发表于 2013-4-16 08:50:04
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发表于 2013-4-16 09:17:07
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