愚公想改行先生在风险管理中的误区

知恩图报

在热门帖中认真拜读了愚公想改行先生的帖子，深感愚公想改行先生有几个误区，而且影响了不少人，所以想直言，与愿愚公想改行先生共同探讨：
1、对风险管理的概念不清，把风险管理与风险评估做为并联的意思来说明：愚公想改行先生，风险管理与风险评估是包含与被包含的关系。
2、风险管理首先是一个意识，新版GMP更多的意义在于培训风险意识，或者是一种思维方式。
3、任何一个决策都有一个风险管理的过程。
4、GMP管理都是基于风险管理，保证产品质量持续稳定生产出合格产品的。
所以，我认为把改变当作风险管理的发令枪是因为没懂风险管理的真谛，是一种误导。
第一次发帖，不对的地方请多多包涵。

GmpForEver

"把改变当作风险管理的发令枪",是什么意思，具体说说

知恩图报

GmpForEver 发表于 2013-4-9 09:53
"把改变当作风险管理的发令枪",是什么意思，具体说说

我理解他的意思就是，只要发生改变就（或者是才）做风险管理

默子

看高人讨论，，，领会学习

知恩图报

默子 发表于 2013-4-9 09:55
看高人讨论，，，领会学习

我不是高人，好长时间没估具体的工作，只是自己对风险管理的理解

youngzhou

欢迎大家多多讨论

默子

知恩图报 发表于 2013-4-9 09:56
我不是高人，好长时间没估具体的工作，只是自己对风险管理的理解

风险管理是个大课题，在药企实施过程中越来越玄学化，开始找不到方向了。
相信风险意识的培养对质量人来说不难，难点在于实施过程
怎么应用风险管理工具，风险评估融入到各项工作中了，风险管理程序开始尴尬起来

石头968

GmpForEver 发表于 2013-4-9 09:53
"把改变当作风险管理的发令枪",是什么意思，具体说说

https://www.ouryao.com/thread-109833-1-1.html看看去

moed

高人高见，风险管理就是一个理念，知识和经验决定风险管理的水平和程度

岁寒三友

我赞同愚公的观点

石头968

知恩图报 发表于 2013-4-9 09:54
我理解他的意思就是，只要发生改变就（或者是才）做风险管理

我的意见，已经在愚公的帖子里发过了：
1、改变，需要做风险评估。
2、改变，并不是都需要做风险评估。
3、并不是只有改变才需要做风险评估。
4、质量风险管理，尤其要关注质量，关注生产过程对质量的控制，说白了就是对于工艺参数的过程控制。
5、影响产品质量属性的工艺参数的制定与控制、生产环境的确定与控制、生产过程控制的要点、验证确认的要点，都是要经过风险评估的。
6、风险点是需要去主动发现的，不是看到改变之后才做风险管理。
7、风险管理应该贯穿整个项目的建设过程（GEP）
8、风险管理应该贯穿整个产品的生命周期中。
9、风险管理，不仅仅是一堆文件，也是一种思维方式与行为习惯。
10、风险管理，可以借鉴做得好的行业。
补充几句：
风险管理也好风险评估也好，都是评估了才知道有没有风险。
首先是风险识别，发现可能的风险，再去评估到底是不是风险，风险有多大，是否可接受，不可接受怎么办？
合理的、合法的，按照GMP要求做的，就不是可能的风险，就不要列入评估的范围。
各种质量活动，包括偏差、变更、OOS、异常、不良趋势……其实都存在可能的风险，也需要去识别风险、评估风险，但是并不是都要单独列出文件来评估，可以融入各种质量活动，也就是潜移默化的意识形态中。

石头968

默子 发表于 2013-4-9 10:02
风险管理是个大课题，在药企实施过程中越来越玄学化，开始找不到方向了。
相信风险意识的培养对质量人来 ...

深有同感。

老猫王磊

不错的帖子，思路清晰，论点明确。支持下让大家都看到，参加讨论

紫苏叶

@愚公想改行   是很欢迎别人和他探讨问题的。他发的帖子也说了，起个抛砖引玉的作用。就是希望有楼主这样的人来互相探讨。
楼主发帖希望和愚公探讨可以发到愚公移山版块，我给移动过来了。

愚公想改行

首先真诚感谢您的诤言，只有探讨才可能达成共识。对于您提了的问题，我做以下解释：
1、对风险管理的概念不清，把风险管理与风险评估做为并联的意思来说明：愚公想改行先生，风险管理与风险评估是包含与被包含的关系。
回复：你说得很对，风险管理与风险评估不是并行关系，这一点估计大多数人都清楚。我写本文本意就是想阐述何时应该进行风险评估（即如题目所言）。
2、风险管理首先是一个意识，新版GMP更多的意义在于培训风险意识，或者是一种思维方式。
回复：你说得很对，这一点，在本贴我给石头968的贴子回复时就阐述过了。“意识不到，就做不到”。
3、任何一个决策都有一个风险管理的过程。
回复：这一点好像在我贴子中并没有否认。
4、把改变当作风险管理的发令枪是因为你真的没懂风险管理的真谛。
回复：我文章的题目是《“改变”是启动风险评估工作的发令枪》，而不是《“改变”是启动“风险管理”工作的发令枪》，可能你没注意看吧？
若有异议可接着探讨！@南山月照人 @石头968  

精彩

将风险评估作为思考问题的一种习惯！

愚公想改行

你说得最后一点真是让我有点抑郁！你都没看我贴子的题目！

cdzhy_2000

不错的思路，学习！

老猫王磊

愚公想改行 发表于 2013-4-9 10:51
首先真诚感谢您的诤言，只有探讨才可能达成共识。对于您提了的问题，我做以下解释：
1、对风险管理的概念不 ...

我一直强调的是风险是个意识形态，而我们所做的应该是树立这种意识，至于什么管理啊、评估啊、分析啊不过是为了达到这个目标的工具！
还有我们不要被风险这个词蒙蔽了双眼，很多时候我们已经做了，不过不叫这个词就是了。前一阵子反库房，看见我们八几年的文件，一个活动叫全民质量活动，里面的内容就是要各级员工把自己在生产中遇到或可能发生的问题及可能的后果写出，然后在逐个写出解决方法。现在来看这是连预案都带的风险评估呢！

愚公想改行

南山月照人 发表于 2013-4-9 11:05
我一直强调的是风险是个意识形态，而我们所做的应该是树立这种意识，至于什么管理啊、评估啊、分析啊不过 ...

是的，前几天我看了一下我刚参加工作时在制药行业推行的《全面质量管理》教材，里面也有相同用意的内容。
若把PDCA、风险管理、CAPA联系在一起，能品出另一种味道。
等忙过这段时间，我还想对药物质量管理体系，再谈一些个人的思考。