稳定性试验箱断电、开关门实验提问

冷血无情

1、针对这种温湿度控制设备，除了正常的温湿度分布验证外，应该考虑进行断电，开关门实验，我的问题是这两个实验应该怎么做？我目前的做法应该是错误的
2、首先是断电，开关门的时机，这类设备通常温湿度分布是有一个周期性的波动的，那么是应该在什么时间断电，开关门呢？随机还是在波峰波谷处进行断电实验？
3、断电还好一些，直接进行断电就好了，开关门实验呢？自定义开关门X分钟，然后看多长时间温湿度能够恢复？（类似于空调自净）那么这个X分钟是否需要考虑温湿度超限后不会对产品产生影响么？评估还是？我们现在的开关门实验的做法是错的

叶非

首先，断电实验的目的并不是测试你断电后，多长时间能够恢复或者超标，更多的还是测试断电后，如果有UPS电源，电源能够正常启动，多长时间启动，恢复供电后，系统能否自动正常运行，严格的说，这是计算机系统验证的一部分内容。
第二，开门测试的目的，是因为在正常的操作过程中，你会有开门的操作，你的操作需要在多长时间内完成，这个是需要写在你的SOP中，你需要通过验证来证实。至于说需不需要做评估，我觉得是完全不需要的，因为第一，你不会等待超标了很久，才去结束这个测试。就象人憋气会死，但是相信大多数人都可以憋1min，除非你的产品对温湿度特别的敏感。

zysx01234

评估你妹啊，你不评估，不写出来人家也不会关注你。
你只需要在相关SOP里面规定，领取后及时关好门。（并确认是否已关闭）。
至于断电，可以分二种，一种是没有UPS的，那就应该转移至有相应存放条件的设备里面去（这些设备有UPS）；另一种是有UPS的，那就确认UPS是否自动开启。
只要在文件里面规定这些了，还考虑个P啊，真是自己没有事情找点事情做做

山顶洞人

开关门可以忽略不计，评估下就行了。

冷血无情

山顶洞人 发表于 2016-2-1 11:09
开关门可以忽略不计，评估下就行了。

评估的数据支持呢？比如跟开关门时间，然后评估这点时间可以忽略？因为正常检验的时候也未必是拿出来立刻进行检测？开关门的时间不会影响整体的加速效果？框架能想到，但是具体的思路，描述不会组织，哈哈

stupid22273

我觉得开关门还好评估，根据日常取样或者存放样品耗时开展，可是断电时间这么评估呢？没有备用电源，鬼知道停电多长时间啊。难道仅仅做断电后恢复供电，设备能正常运行就OK了？

制药企业小菜鸟

稳定性试验箱断电后3到5分钟内就达不到要求了，我做过实验

stupid22273

制药企业小菜鸟 发表于 2016-2-1 11:17
稳定性试验箱断电后3到5分钟内就达不到要求了，我做过实验

那标准是多长时间呢？

制药企业小菜鸟

stupid22273 发表于 2016-2-1 11:25
那标准是多长时间呢？

没标准啊，可能各个企业的稳定性试验箱品牌不一样，你们的要自己做一下验证，然后确定备用电源多久内必须送电

制药企业小菜鸟

stupid22273 发表于 2016-2-1 11:16
我觉得开关门还好评估，根据日常取样或者存放样品耗时开展，可是断电时间这么评估呢？没有备用电源，鬼知道 ...

在稳定时间内能保证及时供电就行了

工作QQ

开门后，会有温度波动，要做评估。MKT法。

xmango

对于开门，建议不考虑所谓波谷波峰，在操作SOP中直接规定在波谷开门，或者根据实际数据或参照MKT计算，评估一下风险的严重性，甚至不需要进行确认。
对于断电，断电的风险点是恢复的时间以及恢复后的运行状况，至于在谷还是峰可以忽略不计

冷血无情

制药企业小菜鸟 发表于 2016-2-1 11:17
稳定性试验箱断电后3到5分钟内就达不到要求了，我做过实验

温度可以时间长，湿度不行

老鸟

这个是不是过了哦，开关门那么短的时间需要这么详细的规定嘛？验证都不会涉及这一块的……

冷血无情

stupid22273 发表于 2016-2-1 11:16
我觉得开关门还好评估，根据日常取样或者存放样品耗时开展，可是断电时间这么评估呢？没有备用电源，鬼知道 ...

现在稳定性试验箱什么的的确应该开始考虑备用电源了，我们买了个发电机，之前是手动开启，然后发电了，现在，想改成自动转换的，结果，电管局不让，怕危害到人家的维修人员，所以，还是备用电源吧

冷血无情

制药企业小菜鸟 发表于 2016-2-1 11:33
没标准啊，可能各个企业的稳定性试验箱品牌不一样，你们的要自己做一下验证，然后确定备用电源多久内必须 ...

问题是这个备用是自动还是手动，如果手动，那么怎么保证能够送上电？如果晚上呢？即使短信通知了也做不到吧

冷血无情

制药企业小菜鸟 发表于 2016-2-1 11:34
在稳定时间内能保证及时供电就行了

这一条如何保证呢？可以安装短信报警装置，但是收到了，又能不能及时派人过来转接呢？感觉并不是那么容易解决的

冷血无情

xmango 发表于 2016-2-1 11:55
对于开门，建议不考虑所谓波谷波峰，在操作SOP中直接规定在波谷开门，或者根据实际数据或参照MKT计算，评估 ...

请教，MTK是？学习下，嘿嘿
断电，谢谢，改正过来

制药企业小菜鸟

冷血无情 发表于 2016-2-1 13:10
这一条如何保证呢？可以安装短信报警装置，但是收到了，又能不能及时派人过来转接呢？感觉并不是那么容易 ...

不能及时就走偏差，若是影响太大那就请教大神来解决吧，我还没遇到过呢

制药企业小菜鸟

冷血无情 发表于 2016-2-1 12:10
温度可以时间长，湿度不行

温度分冬夏的，环境不同温度保证时间也不同

冷血无情

zysx01234 发表于 2016-2-1 13:14
评估你妹啊，你不评估，不写出来人家也不会关注你。
你只需要在相关SOP里面规定，领取后及时关好门。 ...

那么，就是没有UPS的呢，姐，来个UPS吧