稳定性试验箱断电、开关门实验提问

冷血无情

制药企业小菜鸟 发表于 2016-2-1 13:22
不能及时就走偏差，若是影响太大那就请教大神来解决吧，我还没遇到过呢

恩，谢谢，偏差的时候还是要分析的，说白了，就是白话一大堆，然后没有影响。。。

冷血无情

制药企业小菜鸟 发表于 2016-2-1 13:24
温度分冬夏的，环境不同温度保证时间也不同

稳定性试验箱基本可以时间长些，适度的话基本开门半分钟立刻变化的

制药企业小菜鸟

个人有个想法能否加个大点的备用电瓶，自动送电的那种

zysx01234

切，企业难道买不起UPS吗，那你的液相、稳定性试验箱呢？
如果还说没有那就跳楼算了。

冷血无情

制药企业小菜鸟 发表于 2016-2-1 13:26
个人有个想法能否加个大点的备用电瓶，自动送电的那种

其实就是UPS了，

lingshike

要规定到这么细啊？！

zysx01234

GMP条款要求对精密仪器的环境进行控制，包括供电保护等。这些贵重高价值精密仪器配UPS是行业的普遍做法了——如果在2006年前，没有对稳定性试验箱配备UPS的企业还算有的话，到现在哪个药厂还说没有对像稳定性试验箱之类的配制UPS的，恐怕凤毛麟角了。
除非这个企业是关起门来做事的，客户部来审计、药监部门部来检查

冷血无情

lingshike 发表于 2016-2-1 13:57
要规定到这么细啊？！

只到开关门和断电就好了，考虑过就行

大呆子

我觉得除非开关门时间太长。否则，只要验证一定的停电时间对药特稳定性可能带来的影响，而且还是针对不同产品

Dreaming

做实验强制断电，注意恢复通电，试验箱最好依次开，注意电流过载。

冷血无情

大呆子 发表于 2016-2-1 14:11
我觉得除非开关门时间太长。否则，只要验证一定的停电时间对药特稳定性可能带来的影响，而且还是针对不同产 ...

恩，问题是这个可能的影响不太好确定，比如，停电后规定各产品的检测周期延后几天？感觉也没什么必要，哈哈

冷血无情

Dreaming 发表于 2016-2-1 14:15
做实验强制断电，注意恢复通电，试验箱最好依次开，注意电流过载。

恩，也不是同时做验证，都是分散开来做的，恢复的时候也是自定么？

BOBO1899

1、断电、开关门是在你温湿度稳定后的某个时间随机进行。
2、首先你对断电、开关门时间要有个标准（一般设备说明书中有）。然后断电，随时观察温度各个探头的变化，当某个探头低于你所要求的范围时，恢复供电。开门类似的。

Dreaming

冷血无情 发表于 2016-2-1 14:23
恩，也不是同时做验证，都是分散开来做的，恢复的时候也是自定么？

一般停电都是同时多台都不能工作的，备用电源能用多久，需要确认一下。特殊温度储藏的样品，不同季节可能的风险分析要考虑。
恢复通电自己按自己的操作习惯即可。应有必要的检查，设定值会不会因断电改变，通电后PLC是否需要点击“运行”才会启动程序，等等。

冷血无情

Dreaming 发表于 2016-2-1 14:31
一般停电都是同时多台都不能工作的，备用电源能用多久，需要确认一下。特殊温度储藏的样品，不同季节可能 ...

哦，这个意思，我理解成了验证期间的恢复供电，谢谢，学习了

xmango

冷血无情 发表于 2016-2-1 14:23
恩，也不是同时做验证，都是分散开来做的，恢复的时候也是自定么？

MKT平均动力学温度，慎用，不一定认可。
而且实际操作也不好操作

冷血无情

xmango 发表于 2016-2-1 15:34
MKT平均动力学温度，慎用，不一定认可。
而且实际操作也不好操作

恩。感谢

叶非

首先，断电实验的目的并不是测试你断电后，多长时间能够恢复或者超标，更多的还是测试断电后，如果有UPS电源，电源能够正常启动，多长时间启动，恢复供电后，系统能否自动正常运行，严格的说，这是计算机系统验证的一部分内容。
第二，开门测试的目的，是因为在正常的操作过程中，你会有开门的操作，你的操作需要在多长时间内完成，这个是需要写在你的SOP中，你需要通过验证来证实。至于说需不需要做评估，我觉得是完全不需要的，因为第一，你不会等待超标了很久，才去结束这个测试。就象人憋气会死，但是相信大多数人都可以憋1min，除非你的产品对温湿度特别的敏感。

半部春秋

我的理解是：从开门时间算起，到温度超限，这段时间应该是最长可开门时间

半部春秋

但是也还要考虑外界环境的影响，一般稳定室都会有安装空调，对稳定室房间的温湿度进行控制的