药物一致性评价是SFDA又一项扯蛋工程（原创）

hongwei2000

本来初衷可能是好的，但由于鬼知道的猫腻，不公布RLD，使其变成了一项扯蛋工程，之所以说又，是因为SFDA类似的扯蛋工程太多了。
没有公布RLD，会造成以下几个问题
1、一些利益集团可能会最终获益，利益集团既可能是一些大型企业，也可能是最终批准的机构。而损害的广大生产企业。因为相信大家谁都知道RLD应该是哪家的，可当你做完了，也改了处方工艺，也报了上去了，最终发现原来不是这家的。
2、国内水平参差不齐，而且同品种生产企业繁多（尤其是对于首选的基药品种），都不用各家的差异，单单是同一家，批间差异也是非常大的。现在有多少家企业的工艺验证方案里标准还是“生产出符合质量标准的产品”的。再举个例子，某个产品，平时溶出度的检测结果都是90-95，标准是70，现在这批产品出现了80，做得相对好点的企业可能做了OOT调查，不好的企业直接就放行了，但又有多少个企业能够做F2、能够拒收的。“符合质量标准呀，药检所抽检也会是合格的呀”，这种话就是放行的依据，国内还处在合格论而不是一致论。
3、上市后怎么查，是按标准检还是国家给相关的药检所提供溶出曲线数据。在中国，没有市场抽检是没人害怕的（当然有抽检很多人也是不害怕的）。国内的研发水平还非常低下，有多少企业在研发中对原辅料粒度分布进行过筛选、对不同原辅料供应商进行过筛选，又把这些数据做为申报资料交到SFDA，把它作为标准放到物料内部控制里面，没有这些，国内这些企业怎么能保证自己生产出来的产品是持续一致的。出现了问题可能不去找原因，一方面是主观因素，另一方面生产企业可能也很难找到原因。
继续。个人觉得，要解决一致性问题，国家要么是提早公布RLD，最简单的方法就是谁是世界首创谁就是RLD；另一种方法就是公布检测方法和数据，当然数据的量要有一定的代表性，尤其是国内企业的数据，可以每隔几批抽一批的方式，抽几十批数据。

yuansoul

名字改改，至少是“扯淡”，而不是“扯x”，与2014年04月版规冲突。

hongwei2000

yuansoul 发表于 2014-7-18 12:16
名字改改，至少是“扯淡”，而不是“扯x”，与2014年04月版规冲突。

谢谢提示
小学语文是体育老师教的
我说五笔怎么没找出来

hongwei2000

yuansoul 发表于 2014-7-18 12:16
名字改改，至少是“扯淡”，而不是“扯x”，与2014年04月版规冲突。

还有可能是赵本山给害的

冰城

yuansoul 发表于 2014-7-18 12:16
名字改改，至少是“扯淡”，而不是“扯x”，与2014年04月版规冲突。

你不当管理员都屈才了

冰城

hongwei2000 发表于 2014-7-18 12:18
谢谢提示
小学语文是体育老师教的
我说五笔怎么没找出来

语文也语文老师教的，还在用拼音输入法

yuansoul

言辞要犀利，例如：

本来初衷和项目目标是好的，但由于实施人的早餐营养不均衡，造成了短暂的智残问题，引发了潘多拉盒子效应和薛定谔的猫腻。不公布细节，使其变成了一项超高科技工程，之所以说“又”，是因为SFDA类似的丢球人看不懂的工程太多了。

冰城

这个玩意某FDA想与哪哪接轨，但是又不知道如何具体操作，导致很多类似的例子，也会越来越多新的例子。最终就是不了了之或称为利益的工具

yuansoul

575231000 发表于 2014-7-18 12:19
你不当管理员都屈才了

不行啊，那样水平会降低到和你一样了。我要监督二师弟“们”。

yuansoul

hongwei2000 发表于 2014-7-18 12:18
还有可能是赵本山给害的

对，还有小沈阳。

红茶.

但是干点扯D的事情，以为翻译点英文材料，就行的了。

青城/怒云

大笑一批
大啸一批
大消一批

冰城

yuansoul 发表于 2014-7-18 12:22
不行啊，那样水平会降低到和你一样了。我要监督二师弟“们”。

监督吧，小心集体给你画小圈圈

幻影

575231000 发表于 2014-7-18 12:19
你不当管理员都屈才了

瞎说，他一直是大师兄，超越你们这些二师兄。当鹳狸猿才屈才了。

冰城

幻影 发表于 2014-7-18 12:46
瞎说，他一直是大师兄，超越你们这些二师兄。当鹳狸猿才屈才了。

你也学坏了，看看某师兄的申请记录吧，哈哈

毒手药王邓智先

支持原创

yuansoul

575231000 发表于 2014-7-18 12:40
监督吧，小心集体给你画小圈圈

，飞龙在天，神龙摆尾，黑龙掏心，双龙出海，战龙在田，龙飞凤舞，伏虎降龙，缩龙成寸，龙蛇混杂，龙的传人，龙凤呈祥，龙马精神，望夫成龙，打完收工！第十八掌—降龙有悔！

无为

青城/怒云 发表于 2014-7-18 12:38
大笑一批
大啸一批
大消一批

人才啊

yuansoul

575231000 发表于 2014-7-18 12:52
你也学坏了，看看某师兄的申请记录吧，哈哈

皇上对苏乞儿：“你们丐帮几千万人，一天不解散，我怎么心安？”苏乞儿：“丐帮有多少人不是我决定的，是你决定的。如果你真的英明神武，让百姓安居乐业，鬼才愿意当乞丐呢！”

yuansoul

575231000 发表于 2014-7-18 12:52
你也学坏了，看看某师兄的申请记录吧，哈哈

俄罗斯前总统梅德韦杰夫说过,一个国家的青年,争着去当公务员,这说明这个国家的腐败已严重透了。