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[石头968] CFDA附录《计算机化系统》歪解(第十四条)

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药师
发表于 2015-8-18 10:42:28 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 石头968 于 2015-8-18 10:43 编辑

CFDA附录《计算机化系统》歪解(第一条)
CFDA附录《计算机化系统》歪解(第二条)
CFDA附录《计算机化系统》歪解(第三条)
CFDA附录《计算机化系统》歪解(第四条)
CFDA附录《计算机化系统》歪解(第五条)
CFDA附录《计算机化系统》歪解(第六条)
CFDA附录《计算机化系统》歪解(第七条)
CFDA附录《计算机化系统》歪解(第八条)
CFDA附录《计算机化系统》歪解(第九条)
CFDA附录《计算机化系统》歪解(第十条)
CFDA附录《计算机化系统》歪解(第十一条)
CFDA附录《计算机化系统》歪解(第十二条)
CFDA附录《计算机化系统》歪解(第十三条)
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 82502&fromuid=19880

第十四条  只有经许可的人员才能进入和使用系统。企业应当采取适当的方式杜绝未经许可的人员进入和使用系统。
应当就进入和使用系统制订授权、取消以及授权变更的操作规程。必要时,应当考虑系统能记录未经许可的人员试图访问系统的行为。对于系统自身缺陷,无法实现人员控制的,必须具有书面程序、相关记录本及相关物理隔离手段,保证只有经许可的人员方能进行操作。

   这一条主要是说计算机系统的软件安全和操作安全性。对于计算机系统外来因素及环境的安全性,已经在第十条进行了解读:
1、风吹、雨淋、日晒、潮湿、高温、低温……环境,即使普通设备,也不能承受太过恶劣的环境,更别说计算机系统了,那么就需要一间遮风、挡雨、防潮、控温的房子。
2、防偷、防盗、防火、防水灾、防地震、防雷电。
3、防静电、防强磁干扰。
4、防止灰尘、有害气体进入。
5、防止突然断电、电压不稳、谐波干扰、接地干扰。
6、防止素质低能力差的人员误操作,防止恶意篡改数据、输入假数据、输出信息被泄露或窃取。
7、防止计算机病毒、恶意入侵、网络犯罪。

    其实对于计算机系统的安全管理,可以分为:物理环境安全(厂房设施),计算机系统硬件安全,计算机系统软件安全。
    可以采取门禁、监控、硬件锁、软件锁、登录密码权限、操作密码权限……等措施,杜绝未经许可的人进入房间、进入系统,即使进入系统,没有相关权限也不能进行操作和设置、修改数据。
    还可以配备UPS不间断电源、EPS交流电源……防止电源故障和突然停电。
    公司可以制定《计算机化系统操作权限管理SOP》,规定“权限”的申请、审批、授予、变更、取消……等的工作流程和操作流程,计算机系统本身应能够记录未经许可的人试图访问系统的行为,甚至门禁系统也可以记录未经许可的人试图打开门禁的行为。
    如无法实现系统及软件的自动控制,必须采取物理隔离、制定书面许可程序、系统操作的人工记录,保证只有经过授权的人才能操作系统。
    每个人的权限密码都要定期更换,以防止被破译,更换密码要登记备案。权限改变要填写申请表经审核批准、备案登记。

后续解读第十五条,敬请关注!
本文及相关图片为蒲公英论坛原创或收集整理,转载请与论坛或本人联系!



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发表于 2015-8-18 12:14:30 | 显示全部楼层

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不允许发纯表情,是要扣分的,请改一下!  详情 回复 发表于 2015-8-18 12:45
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药师
 楼主| 发表于 2015-8-18 12:45:15 | 显示全部楼层
df620805 发表于 2015-8-18 12:14

不允许发纯表情,是要扣分的,请改一下!
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药徒
发表于 2015-8-26 13:46:51 | 显示全部楼层
石头968 发表于 2015-8-18 12:45
不允许发纯表情,是要扣分的,请改一下!

真正的授业解惑
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药徒
发表于 2015-8-27 14:42:48 | 显示全部楼层
其实这个系统的物理安全性和软件安全性,可参照其他一些行业的计算机机房管理与软件权限管理,最高级的如电信的,银行的,电力,证券,海关等;一般的如石化系统,冶金,汽车制造等制造业。

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说来说去,制药行业最落后  详情 回复 发表于 2015-8-27 16:18
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药师
 楼主| 发表于 2015-8-27 16:18:58 | 显示全部楼层
大宋王朝 发表于 2015-8-27 14:42
其实这个系统的物理安全性和软件安全性,可参照其他一些行业的计算机机房管理与软件权限管理,最高级的如电 ...

说来说去,制药行业最落后

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大公司都有ERP系统或类似系统,只有小企业还没实行  详情 回复 发表于 2015-8-30 15:44
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药徒
发表于 2015-8-30 15:44:46 | 显示全部楼层
石头968 发表于 2015-8-27 16:18
说来说去,制药行业最落后

大公司都有ERP系统或类似系统,只有小企业还没实行

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我们好像也是全集团联网的ERP  详情 回复 发表于 2015-8-30 18:57
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药士
发表于 2015-8-30 16:10:53 | 显示全部楼层
大宋王朝 发表于 2015-8-27 14:42
其实这个系统的物理安全性和软件安全性,可参照其他一些行业的计算机机房管理与软件权限管理,最高级的如电 ...

谢谢提供这方面的信息,有见过企业居然在机房安装自动喷淋系统的,需要让机房信息人员了解一下这些知识呢!
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药士
发表于 2015-8-30 16:11:55 | 显示全部楼层
每个人的权限密码都要定期更换,以防止被破译,更换密码要登记备案。这个没有强求吧!???

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好像有,定期更换密码,是计算机系统管理的常识  详情 回复 发表于 2015-8-30 18:57
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药士
发表于 2015-8-30 16:16:46 | 显示全部楼层
对于系统自身缺陷,无法实现人员控制的,必须具有书面程序、相关记录本及相关物理隔离手段,保证只有经许可的人员方能进行操作。现在有很多设备都是不带系统权限的相关设置功能的。对于这个问题,可能法规制定者也考虑到实际情况,使用软件代替硬件的不足。那么将实验室可以分成很多隔间上锁专门对于系统自身缺陷的设备进行人员控制物理隔离管理??????

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门禁权限、机械锁,人员进出记录、系统操作记录、值班记录……都可以用纸质版填写、控制。  详情 回复 发表于 2015-8-30 18:59
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药师
 楼主| 发表于 2015-8-30 18:57:08 | 显示全部楼层
罗浮散人 发表于 2015-8-30 15:44
大公司都有ERP系统或类似系统,只有小企业还没实行

我们好像也是全集团联网的ERP
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药师
 楼主| 发表于 2015-8-30 18:57:51 | 显示全部楼层
beiwei5du 发表于 2015-8-30 16:11
每个人的权限密码都要定期更换,以防止被破译,更换密码要登记备案。这个没有强求吧!???

好像有,定期更换密码,是计算机系统管理的常识
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药师
 楼主| 发表于 2015-8-30 18:59:44 | 显示全部楼层
beiwei5du 发表于 2015-8-30 16:16
对于系统自身缺陷,无法实现人员控制的,必须具有书面程序、相关记录本及相关物理隔离手段,保证只有经许可 ...

门禁权限、机械锁,人员进出记录、系统操作记录、值班记录……都可以用纸质版填写、控制。
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药徒
发表于 2015-9-24 13:23:21 | 显示全部楼层
谢谢分享啊
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药徒
发表于 2015-10-1 22:36:24 | 显示全部楼层
学习一下,谢谢分享。
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发表于 2015-10-11 09:31:12 | 显示全部楼层
计算机化系统好高深的说
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药徒
发表于 2015-11-30 15:59:25 | 显示全部楼层
再来一个未经许可和防火防盗
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发表于 2015-12-13 16:03:23 | 显示全部楼层
学习一下,谢谢分享。
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发表于 2015-12-13 16:03:47 | 显示全部楼层
学习一下,谢谢分享。
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药徒
发表于 2015-12-14 11:40:58 | 显示全部楼层
谢谢分享啊
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