原创培养基灌装验证（三）

黎明曙光

各位：蒲友大家上午，明天就是端午佳节，祝群里朋友节日快乐，承接上回，跟大家聊聊无菌培养基制备，前面跟家大家聊聊培养基的选择，也希望大家积极回帖参与讨论

对于产品溶液与培养基溶液配制方法相似的无菌生产线来说，可用培养基代替产品组份完全模拟实际生产时的配液操作情况进行培养基配制（按培养基生产商的要求配制），除菌过滤，并将除菌过滤后培养基溶液接入一无菌接收罐。

对于那些产品溶液配制方法与培养基溶液配制方法不同或是生产分针剂或无菌生产线来说，咱们可以按照以下方法制备无菌培养基，在洁净区内将事先称量好的培养基加入一个无菌洁净罐里面，按照培养基生产商的要求加入适量注射用水进行配制，充分搅拌至培养基完全溶解，调节PH值至规定范围（PH7.2±0.2）。在无菌环境下，用一无菌管路将配制罐与灭过菌装有0.2um滤膜（或者滤芯）的过滤器端口连接起来；无菌操作，用一无菌软管将除菌过滤器的出口端与一无菌的储罐（注意：储罐顶部通气扣应该配有0.2um的疏水过滤器）连接起来；通过加压或减压将培养基溶液经除菌过滤后转移至无菌储罐内，过滤结束后，检查过滤器完好性，如果过滤器完好性检查结果合格，则无菌培养基制备完成。大功告成了哈哈

欢迎大家积极讨论，后续我还会陆续更新的，

唐晓宇

配制过程的模拟均采用配制完成的培养基替代各组分进行操作，不然这个配置过程相当于采用的培养基半成品进行的模拟，不具有适用性

黎明曙光

青云 发表于 2016-6-8 10:46
配制过程的模拟均采用配制完成的培养基替代各组分进行操作，不然这个配置过程相当于采用的培养基半成品进行 ...

对啊，怎么了，

唐晓宇

黎明曙光 发表于 2016-6-8 10:50
对啊，怎么了，

所以啊，你的第一种情况，产品溶液与培养基溶液配制方法相似的，不能直接用培养基配制程序来模拟产品配置撒

北重楼

青云 发表于 2016-6-8 10:46
配制过程的模拟均采用配制完成的培养基替代各组分进行操作，不然这个配置过程相当于采用的培养基半成品进行 ...

青云说的没错

杯子里的猫

第三季出来了，要不要开一个模拟灌装干扰因素的课题呢，审计的时候被挑战了。。。

孙艳红

杯子里的猫 发表于 2016-6-8 11:06
第三季出来了，要不要开一个模拟灌装干扰因素的课题呢，审计的时候被挑战了。。。

这个应该就是楼主的第四季吧，一起期待

石头968

杯子里的猫 发表于 2016-6-8 11:06
第三季出来了，要不要开一个模拟灌装干扰因素的课题呢，审计的时候被挑战了。。。

（新鲜出炉）培养基模拟灌装最差条件与干扰设计
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 8&fromuid=19880
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)
欢迎参考

黎明曙光

石头968 发表于 2016-6-8 11:32
（新鲜出炉）培养基模拟灌装最差条件与干扰设计
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=3 ...

谢谢石头老师我到你那去学习一下

杯子里的猫

石头968 发表于 2016-6-8 11:32
（新鲜出炉）培养基模拟灌装最差条件与干扰设计
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=3 ...

谢谢 石头老师 组团参观学习中

小金库

谢谢大家分享。