温州第四问：胶塞清洗后如何转运？αβ阀？层流小车？呼吸袋？

毒手药王邓智先

胶塞清洗后如何转运？αβ阀？层流小车？呼吸袋？

刘亚飞

补充一下，除了上述方式，还有落料管路的方式：直接将胶塞清洗机抬高到技术夹层面，通过管路将清洗机出料口连接到胶塞上料斗，免去转运环节，落料管路可以在线灭菌，另外还可以腾出清洗机的空间。

樟子松

按规范去做就行了

石头968

驱毒高手 发表于 2013-4-20 20:22
感谢大家！药王卖贴这件事对与否，我个人认为吧，应从咱蒲公英论坛网站开办的宗旨来评价。首先论坛是不收真 ...

说到浪费时间，你知道版主们每天有多少时间花在论坛吗？
我在论坛一年时间，回帖数 16066 | 主题数 613，有多少原创，有多少转帖，有多少是灌水，你知道需要浪费多少时间吗？
也不用过多的抱怨，论坛这个平台，需要的是分享和奉献，20金钱，也就是20个回帖而已，不是真金白银，况且如果都不回帖发帖，去哪里分享啊。
所以收钱，本身就是为了奖勤罚懒，无可厚非，也不至于像你这样大动干戈吧，中国这么多GMP论坛，这里不好混，你就去别的论坛混，也行，没必要一味的在每个帖子里指责别人，首先自己多参与问题讨论，才是正道，如果真的日理万机，没有时间，不上网也可以。
很多版主在大公司都是高管，他们就不忙吗，他们的时间就不是时间吗？
至于下载帖子的质量，下载者自会去粗取精，自我甄别，也不至于误入歧途吧。
总之，对这种小事，不要生气为好。

yijinjun123

层流保护，桶装呀

樟子松

争论、辩论、一致、提高

合肥-生产部

我个人认为用双层呼吸袋操作起来比较方便，前提是胶塞清洗机出口必须是受层流保护的一个小空间。这样避免人员在操作过程中可以减少污染。
如果，用转运车，到下个岗位投放胶塞时就不怎么方便，可能造成污染的发生。除非转运车与胶塞出口、胶塞震荡斗高度一致。

1009889281

清洗之后的转运主要防止颗粒和微生物污染。
清洗下一个工序是灭菌，建议装入2层呼吸袋直接灭菌。

whs222222

胶塞桶外套呼吸袋转运。

樟子松

我们是洗完灭菌后，在层流保护下分别装入12个呼吸袋中，一袋一袋往胶塞桶里加。

beiwei5du

最近又出来一个新型胶塞转移袋，可以了解一下
新型胶塞转移袋在胶塞转移过程中的应用（选自中国医药包装协会网站）

时间：2014-11-02 12:51:39来源：艾微美奥星包装科技（北京）有限责任公司

        1.新产品新技术的研发目的、性能特点、用途、目前使用情况：
        1.1研发背景：
        国内粉针制剂和冻干针制剂生产厂家都需要用到和药品直接接触的胶塞，制剂厂家的胶塞转运方式有：1）.使用不锈钢桶经过清洗消后接上清洗消毒后的胶塞，加盖胶带密封，转移到灌装线上。此过程不能保证胶塞转移过程处于密闭环境；2）.使用层流车保证运输过程处于A级环境；3）.使用αβ阀做到真正的无菌转移；4）.使用超洁净无菌LDPE包装袋，在物料或胶塞出料口的百级层流保护下接料，热封，转移到灌装线上撕开包装倒料；5）.使用可以湿热灭菌的Tyvek包装袋转移。
         在新版GMP出台后，法规附录第十三条明确规定：直接接触药品的包装材料、器具灭菌后的装配、存放以及处于未完全密封状态下的转运处于B级背景下的A级。国内常用的胶塞转移方式很多不能满足新版GMP的要求。见下表：

转移方式	优缺点	能否符合新规
不锈钢桶用胶带密封	1.      优点：最初投入的成本低 2.      缺点：（1）不能做到严格的封闭，容易对胶塞等物料造成污染；（2）不锈钢桶清洗消存在风险，耗费能源、人力和时间，并且需要做相关验证	否
使用层流车	1.      优点：能够保证转移过程的A级环境。 2.      缺点：（1）在将胶塞等物料舀进灌装线的震荡口时，人员接触物料存在风险。（2）不锈钢桶清洗消存在风险，耗费能源、人力和时间，并且需要做相关验证。（3）层流车投资成本较高，需要定期做验证	符合
使用α β阀	1、 优点：严格做到封闭转移。 2、 缺点：（1）安装造价相对较高；（2）密闭不锈钢转移罐清洗消存在风险，耗费能源、人力和时间，并且需要做相关验证。（3）不锈钢密闭罐大量占用A级层流空间。	符合
使用超洁净无菌LDPE包装袋	1.      优点：符合密闭转移，投资少。使用便捷，空间占用少。无需做无菌验证和颗粒度检验等。 2.      缺点：（1）接料和倒料过程虽然百级层流保护但是人员仍由接触。（2）必须保证LDPE包装袋的严格无菌和极低的颗粒度。对包材的生产环境有严格要求。	基本符合
Tyvek包装袋转移	1、 优点：胶塞清洗后装入Tyvek袋子中湿热灭菌后可保持6个月无菌环境。 2、 缺点：（1）倒料过程虽然百级层流保护但是人员仍有接触，或者在灌装线安装RABS	基本符合

        基于以上转移方式，新型胶塞转移袋能解决以上问题。如何能做到满足胶塞等直接接触药品的物料转移不被低级别的环境污染，不仅室满足新GMP和高标准的欧盟GMP法规的要求，更是保证药品质量的必要因素。
        新型胶塞转移袋组成部分：
        1）.超洁净无菌低颗粒LDEP袋或Tyvek袋。
        2）.快接阀：可以连接αβ阀的从阀，代替不锈钢桶；也可以快接RABS的快接阀。
        3）.每个新型胶塞转移袋外有双层超洁净LDEP包装袋包装，并经过γ射线灭菌。
        1.2性能特点：
        1）.原材料选用国外进口原料（进口PE材质或进口Tyvek材质）。不添加任何添加剂，与药粉等物料具有很好的相容性。
        2）.新型胶塞转移袋的袋体部分在符合欧盟标准的洁净厂房中生产，生产环境为百级水平层流，严格的控制空间颗粒的产生，为高质量的产品奠定了必要的基础。
        3）.先进的生产设备均为国外进口，做到了国内无法比拟的膜材均一性，严格均一的宽度，严格均一的厚度，避免了转移袋袋体因薄厚不均带来的承重问题；在线的各项检测仪器实现了产品在线实时监测，不仅做到以终产品质量为合格标准，更重视产品的过程控制。
        4）.成品的γ射线照射灭菌，已经过相关验证，证明照射后的成品无菌检验完全合格。
        5）.成品的COA除了国标必须的检验项目外，还有对不溶性微粒和无菌项目的检验，以及生物学相关实验。
        1.3新型胶塞转移袋用途：
        新型胶塞转移袋主要用于胶塞从胶塞清洗机出料口到灌装生产线的胶塞震荡斗的密闭转移过程。转移袋的密封性保证了胶塞在运输过程中不被环境污染。
除了用于胶塞转运，还可以用于物料等粉末中间体和药粉的转运。
        目前只有ATMI等少数国外厂家有相似产品，国内几乎没有使用该产品的厂家。新型胶塞转移袋是代替不锈钢桶和αβ阀、RABS连用的最便捷风险最小的选择。
        2.主要技术创新点；所取得的经济效益和社会效益分析；对药品安全性和有效性的作用等：
        新型胶塞转移袋的创新点是超洁净的PE袋体和接口阀。
        国内绝大部分PE包装袋生产厂家生产环境都是万级以上，极少做到百级生产环境，《药品包装用材料，容器管理办法》（局令21号）第十六条以及《直接接触药品包装材料和容器管理办法》（局令13号）附件七的要求：直接接触药品的包材生产环境必须与药品生产环境相一致。药用胶塞必须控制无菌和低级的颗粒产生，所以选择容器时也应将这两点列为首要考察项目。 接口阀既能和αβ阀相衔接，也可以和RABS的快接口相连，做到了便携式密封衔接转移。

beiwei5du

新型转移袋

tanvikj

建议还是用呼吸袋，并不是因为本身自己在经营代理

ed.lee

tanvikj 发表于 2014-11-14 13:16
建议还是用呼吸袋，并不是因为本身自己在经营代理

你好，请问呼吸袋怎么解决向isolator加胶塞？

给我往死里整

beiwei5du 发表于 2014-11-14 08:49
新型转移袋

2个问题：

1） 袋子的开口怎么与RABS做到无菌连接？ 快接口是否可以重复使用？
2） 你的这个 RTP 阀，能否重复使用？ 因为 一批次药品可能需要几袋 胶塞。

chenmanyu

学习了，感谢分享

666o2s

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liugang68

专业生产呼吸袋厂家，欢迎各位有需求的老师咨询，13718747027

T、

清洗后湿热灭菌（需验证胶塞是否耐热）后层流小车转运至洁净室