互动讨论1：启用全新的消毒剂品种，请问该类变更是否属于对药品质量的重大变更

沁人绿茶.

9月24日在北京QQ群讨论了有关GMP方面的问题，并给出了答案。 绿茶觉得QQ群的人数毕竟有限，为了让更多的蒲友参与、分享，现把问题抛给各位，蒲友们互动一下吧，说出您的答案，最好说出您的理由及相关工作。
如其他QQ群也有类似讨论话题，也可发出来讨论、互动哦
1.我公司为一生物制品生产企业，公司计划全面替换现有消毒剂，启用全新的消毒剂品种，请问该类变更是否属于对药品质量存在潜在重大影响的重大变更？
（答案会在5楼给出）

521kaiyue

我认为是重大变更！

愚公想改行

i不属于重大变更，重大变更需要到药监部门备案的。

andrea5020

这个有点似懂非懂，看看大家怎么说呀，

沁人绿茶.

本帖答案或建议：
消毒剂变更对药品质量存在潜在影响，但是否是报批范围，各省要求不一样，根据各省的要求进行。你公司应对不同类别产品重新进行消毒效果，清洁验证，残留等验证。根据所涉及的物料合理确认产品残留、清洁剂和微生物污染的限度标准。同时应使用经验证、检出灵敏度高的检验方法来检测残留或污染物。

陈玉海

有潜在影响，消毒剂很可能成为重大污染源。使用前要对消毒剂的溶剂残留及污染物进行检查，对消毒剂消毒后的对环境的影响以及对产品质量的影响进行验证吧。

红茶.

不属于重大变更。

yuansoul

愚公想改行 发表于 2013-9-26 08:09
i不属于重大变更，重大变更需要到药监部门备案的。

同意。谢谢分享

cph2345

都需要做残留验证、消毒效果验证。重大变更好像谈不上。

yuansoul

bruce2020 发表于 2013-9-26 08:19
有潜在影响，消毒剂很可能成为重大污染源。使用前要对消毒剂的溶剂残留及污染物进行检查，对消毒剂消毒后的 ...

班车晚点风险也很高的。班车晚点，员工心情焦虑，造成工作态度不严谨，附带操作随意不规范。从而增加无菌不合格的概率。从严重程度来说至少是5，发生概率来说。。。要根据工作地点而定。如果是北京，那么概率基本是70%以上；如果是伊利，概率基本低于5%。

null73

答案在哪呢？

yuansoul

null73 发表于 2013-9-26 08:30
答案在哪呢？

皇帝的新衣？

蒲公英

如果把变更分为三类：次要变更、中度变更和较大变更。因为重大的概念理解每个人可能也会略有不同。在变更控制范围内：用于生产环境的消毒机的改变属于其他可能影响产品变更的范围之内。肯定属于变更。
次要变更：对产品安全性基本不产生影响。
中度变更：需要通过相应的研究证明对安全性不产生影响。
较大变更：通过系列研究证明对安全性没有产生负面影响。
我觉得可以算作中度变更，药监部门备案即可。

chenjg

我认为是主要变更，因为消毒剂对产品质量不是直接影响因素，

yuansoul

沁人绿茶 发表于 2013-9-26 08:11
哈哈、

“哈哈、”是标准答案？

沁人绿茶.

null73 发表于 2013-9-26 08:30
答案在哪呢？

好好思考一下不要急着找答案啊

星光

蒲公英 发表于 2013-9-26 08:34
如果把变更分为三类：次要变更、中度变更和较大变更。因为重大的概念理解每个人可能也会略有不同。在变更控 ...

同意，你的观点。

+++AQAQ

不属重大变更，这个影响的程度企业自身是明白，应该关心变更后长期的药品生产质量问题，其它都是纸上谈兵

沁人绿茶.

521kaiyue 发表于 2013-9-26 08:08
我认为是重大变更！

说出理由 。

沁人绿茶.

愚公想改行 发表于 2013-9-26 08:09
i不属于重大变更，重大变更需要到药监部门备案的。

认同，可要做什么相关工作呐？