药品注册管理办法修订，五大看点值得推敲

蒲公英

日前，CFDA下发《药品注册管理办法》修订版征求意见稿，增加适应和鼓励药物创新、专利条款修订、完善新药监测期管理以及仿制药注册程序相关条款，引起业内震动。

《药品注册管理办法》修订版即将出炉，业内人士指出，此次征求意见稿的看点集中在以下方面：

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1. 取消专利届满前2年内提出注册的时间限制，专利药品抢仿提速；

2. 新药监测期已受理的同品种申请不退回，时间差缩短；

3. 仿制药现场检查挪后，提高效率；

4. 新药临床期间的变更以补充申请的形式申报，更切合实际，鼓励新药创新；

5. “一报一批”落空，人体生物等效性试验仍需批准。

看点一：

新规删除了现行《药品注册管理办法》（28号令）中“对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请”条款，这意味着申报不再受专利限制。蒲公英https://www.ouryao.com

一位从事药品注册的企业人士对大智慧通讯社表示，将原来备受争议的“提前2年报批”说法删除，取消了时间限制，对国内企业申报意义重大。因为“按照目前的审评进度，仅提前2年报批，很难批下来，并不能保证仿制药在专利一过期就可以上市”。

看点二：

修订版在“新药监测期管理”的相关条款中规定，“凡是已受理的注册申请，均可以按照药品注册申报与审批程序继续办理”。而此前的规定是“新药进入监测期后，对已受理尚未批准临床试验的同品种均予退回。”消除了因新药检测期与审核流程回避而造成的时间差，加剧竞争格局。蒲公英https://www.ouryao.com

看点三：

现行注册办法规定仿制药注册生产现场检查在批准临床试验前实施，造成投入资源多、效率低、检查质量不高等问题，并与技术审评、GMP检查脱节。修订版将生产现场检查环节挪至完成临床试验和技术审评后，上市许可前进行，且需提交申请。

看点四：

本次修订，鼓励药物创新仍是主旋律，增加了多个适应和鼓励药物创新的条款。如增加“新药临床试验期间变更可以补充申请的形式申报”，有利于申请人按实际状况变更有关事项，使新药研发更加科学合理。一位地方药监局主管注册工作的人士表示，“（这样）显得更加人性化，也更切合实际”。

看点五：

修订版并未采纳之前呼声颇高的“一报一批”，人体生物等效性试验（BE）仍需获得国家药监局的批准。

“呼声最高、意见最大的、矛盾最为集中的问题，仍然没有找到兼顾各方利益的解决方法”。一位业内人士表示，对这次药品注册管理办法修订感到失望。

　　依据现行《药品注册管理办法》（28号令），我国仿制药的注册申请采用“一报两批”的程序，即仿制药申报时，先批人体生物等效性试验（BE），再批生产。对于固体口服制剂等，BE试验更被认为是检验仿制药与原研药一致性的“金标准”。BE试验需要事先获得国家药监局的批准。而美国FDA针对仿制药的注册申请则采用“一报一批”的简化程序，BE试验不需要FDA的批准。

　　近年国内对仿制药申报采用“一报一批”的呼声越来越强烈。《中国通用名药发展研究报告－－市场准入制度研究（2012）》指出，在证明仿制药和被仿原研药人体生物等效之前，仿制药的处方工艺并未最终确定，“针对未最终确定的工艺样品开展生物等效性研究，这一申请的审评变得毫无意义，极大地浪费了审评资源”。根据药审中心的统计数据，对于需要进行BE的仿制药审评时间总计长达4年以上。

孙艳红

对仿制药申报采用“一报一批”，正式稿是否有被修订的可能？征求意见大家均提出修订此项，希望能被考虑

善变的云

应该说已经跨出了一大步，当然能对仿制药申报采用“一报一批”那是最好不过的事。

sxcgb

估计目前的形势下不太可能，上面的人都很谨慎的

彩虹

比原来还是有很大进步。

毒手药王邓智先

仿制药申报应采用“一报一批，

yyylggglll

低水平重复仿制。

蒲公英

yyylggglll 发表于 2013-11-16 08:49
低水平重复仿制。

能不能再详细一点儿说说？

彩虹

彩虹 发表于 2013-11-16 08:28
比原来还是有很大进步。

前5条有改进，就是进步啊。

liuqygood2005

进步不少，支持一下

巴西木

对药品注册开始关注，谢谢分享

一沙一叶

进步一步一步。

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修订版并未采纳之前呼声颇高的“一报一批”，人体生物等效性试验（BE）仍需获得国家药监局的批准。
“呼声最高、意见最大的、矛盾最为集中的问题，仍然没有找到兼顾各方利益的解决方法”。一位业内人士表示，对这次药品注册管理办法修订感到失望。
　　依据现行《药品注册管理办法》（28号令），我国仿制药的注册申请采用“一报两批”的程序，即仿制药申报时，先批人体生物等效性试验（BE），再批生产。对于固体口服制剂等，BE试验更被认为是检验仿制药与原研药一致性的“金标准”。BE试验需要事先获得国家药监局的批准。而美国FDA针对仿制药的注册申请则采用“一报一批”的简化程序，BE试验不需要FDA的批准。
　　近年国内对仿制药申报采用“一报一批”的呼声越来越强烈。《中国通用名药发展研究报告－－市场准入制度研究（2012）》指出，在证明仿制药和被仿原研药人体生物等效之前，仿制药的处方工艺并未最终确定，“针对未最终确定的工艺样品开展生物等效性研究，这一申请的审评变得毫无意义，极大地浪费了审评资源”。根据药审中心的统计数据，对于需要进行BE的仿制药审评时间总计长达4年以上。

还是国情的限制，导致这一报一批未能实现
站在审评的角度，可以理解
注册，如果我们企业都拿出真功夫。其实在即便有些不是那么合理的法规下，也是公平的

中华骏捷

与国际接轨，真是骗鬼。

hongwei2000

会出现一种有趣的现象
新药批准了
但由于有专利问题不能生产
但监测期到了
怎么办？

xhf123456

关注药品注册讨论稿，希望“一报一批”。

仲夏秋夜云

言简意赅~

仲夏秋夜云

中华骏捷 发表于 2013-11-21 09:18
与国际接轨，真是骗鬼。

有进步就是好事儿啊

仲夏秋夜云

hongwei2000 发表于 2013-11-21 10:26
会出现一种有趣的现象
新药批准了
但由于有专利问题不能生产

等啊，死等

仲夏秋夜云

hongwei2000 发表于 2013-11-21 10:26
会出现一种有趣的现象
新药批准了
但由于有专利问题不能生产

等啊，死等