我又被PK：辅料采购必须是药用带文号吗？

陈欣

昨日又被QA经理训斥，心里不服，来坛子诉诉苦：
我们是片剂，有一辅料，还有蔗糖等，采购食用的符合药典标准可以不？
我们QA经理说绝对不可以，必须要用有文号的药用辅料。我实在想不明白，使用辅料到底是看标准还是看文号？请各位帮忙给解答解答

孙艳红

采购食用的符合药用标准的辅料是可以的，目前药用辅料不是都有文号。

孙艳红

《中华人民共和国药品管理法》第十一条“生产药品所需的原料、辅料必须符合药用要求”

岁寒三友

有药用的尽量用药用，，否则采用食用的

yuansoul

有药用文号的必须买要用的。即使你买不到。如果没有药用文号，可以买食用。这个主要是历史遗留问题。国外辅料通常说符合xx标准

tangbx212

同上，尽可能用药用的，没有就用食用的

yuansoul

通过历史以往你叙述的情况，你家的qa经理整体技术水平我给65，综合能力给70。还算可以。只是她不会做人而已。而且，她退休前，是没有机遇遇到火星人点化顿悟了。阿门

一沙一叶

yuansoul 发表于 2014-3-11 06:56
通过历史以往你叙述的情况，你家的qa经理整体技术水平我给65，综合能力给70。还算可以。只是她不会做人而已 ...

楼主陈欣你给多少分

yuansoul

一沙一叶 发表于 2014-3-11 07:06
楼主陈欣你给多少分

在设备管理这方面，综合指数给80。技术给75，为人给90，悟性给95，文明礼貌给95。要不要给你也打给分，附送给@大呆子 打分。买一赠一哦。

无心的人

中药采用食品辅料多一些，比如蔗糖、乙醇等，因为用的多，药用级别太贵了，另外实用药用的可能就没有什么差异。但是化药好像一般都会用药用级别的，这个就看决策者的魄力了。符合要用要求是必须的

ziyiwoaini

呵呵  现在是标准不统一，很多企业都没有使用药用的蔗糖和乙醇，不知元芳你怎么看？  平时检查监管去哪了？假如属于正常情况，那为什么要使用药用的呢？

大呆子

用那一类辅料，与该产品注册时申报标准有关，其实在这方面，浙江省做的很好，非常具可操作性：

一、药用辅料的执行标准：
1、国家药用标准
2、地方药用标准
3、企业标准。
    本“暂行规定”所指的企业标准系指药品生产企业所用的药用辅料,无国家或地方药用标准,但有药用历史的辅料，企业依据国外药典标准、食品标准、化工标准等制定的质量标准。药品生产企业制订药用辅料企业标准，应将该质量标准草案、标准起草依据和起草说明，连同三批样品一并报送省药检所复核。企业标准应能全面科学的评价和控制辅料的质量符合药用要求。其中药品注册时所附的相关辅料标准，已随药品注册经审评、批准的，可作为企业标准，直接执行。
二、药用辅料的使用要求
1、药品生产企业应使用经国家或省食品药品监督管理部门批准，持有药用辅料批准文号的辅料，并对药品生产中使用的辅料质量负责。
2、已有国家或地方批准文号的药用辅料，药品生产企业必须采购有批准文号的药用辅料用于药品生产。如有批准文号的药用辅料市场上确无供应，企业采购未取得药用辅料批准文号的辅料，首批使用前应送市级(含)以上药品检验所按国家或地方药用标准检验，检验合格后方可用于药品生产。
3、采购没有国家或地方药用标准，执行企业标准的药用辅料，首批使用前应送市级（含）以上药检所检验合格后，方可用于药品生产。
4、无批准文号、无药用标准又没有药用历史的辅料以及我国未生产过的药用辅料，按新辅料有关规定申报，待国家局注册批准后方可用于药品生产。
5、变更辅料按药品注册管理办法的有关规定，上报国家局批准后方可进行相应的变更。

yuansoul

大呆子 发表于 2014-3-11 07:58
用那一类辅料，与该产品注册时申报标准有关，其实在这方面，浙江省做的很好，非常具可操作性：

一、药用 ...

申报标准是暂时的，要与时俱进。

快乐糊涂神

     1、企业从成本角度考虑，使用的辅料按照药典标准检验合格就行，如果全部使用药用标准，很多基药都会亏本的，比如蔗糖，食用级的每吨6000元左右，药用级的每吨1万多元，可以肯定地说，全国几百家生产的板蓝根颗粒（含糖型），99%以上都是使用食用蔗糖。
     2、有部分传统辅料，还没有药用级别的：蜂蜜（生产蜜丸、水蜜丸等）、虫白蜡(也称川蜡、米心蜡，用于糖衣片打光、浓缩丸打光等)、95%乙醇等等都是食用级的。

东东

暂阶段成本考虑选食用的，责任企业自负，别为难药监局同志。自己把GMP及产品实际质量做好，出了事自己承受的了就干。

lindaqueen

大呆子 发表于 2014-3-11 07:58
用那一类辅料，与该产品注册时申报标准有关，其实在这方面，浙江省做的很好，非常具可操作性：

一、药用 ...

解答的很好，科学、合理、有依据

幻影

学习讨论过程。

蒲公英

辅料没有法规要求必须使用带文号的，药品管理法是说符合“药用要求”，不要总误以为食用的标准就低质量就差，食用的安全性其实应该更好。按照药典要求检验，符合要用要求即可

liuqygood2005

yuansoul 发表于 2014-3-11 06:23
有药用文号的必须买要用的。即使你买不到。如果没有药用文号，可以买食用。这个主要是历史遗留问题。国外辅 ...

支持

楚楚东人

yuansoul 发表于 2014-3-11 06:23
有药用文号的必须买要用的。即使你买不到。如果没有药用文号，可以买食用。这个主要是历史遗留问题。国外辅 ...

是这样的，如果有药用文号要确认已经停产，才能采用食品级别，但入厂按药品标准检验合格