我又被PK：辅料采购必须是药用带文号吗？

陈欣

谢谢楼上各位的回答了

centrel

岁寒三友 发表于 2014-3-11 06:12
有药用的尽量用药用，，否则采用食用的

嗯，国家局也是在无法购买到药用级别时，允许用食用级别。

半拉木匠

这种生动的讨论 真带劲 呵呵 学习了

许宁

快乐糊涂神 发表于 2014-3-11 08:24
1、企业从成本角度考虑，使用的辅料按照药典标准检验合格就行，如果全部使用药用标准，很多基药都会亏 ...

你只见过食用级的就说没有药用级的吗？请调查清楚再说！市场上有批文的少不代表就没有。

快乐一只鱼

我们以前做片剂辅料用蔗糖等辅料一部分用的药用 一部分用的食用级别。申报资料上说明就可以了。优先药用级别这是肯定的，但我想只要符合标准就行。

孙艳红

阿顺 发表于 2014-3-11 17:09
食用的如果按药用的标准检验，中国药典是不承认这个结果的。
我有个同学经常跑省药监局的。
有药用辅 ...

用什么标准的辅料首先是符合注册要求，若注册时按食用级、试剂级等做的质量研究，根据目前国内辅料情况，认证中心不会因为你的辅料不是药用给缺陷

Whats

优先使用药用级的，实在没有才能用食用级的。

hongwei2000

一般为药用的
最起码要符合你注册时提供的辅料的标准
因为那是SFDA批准你可以使用的
不过非药用级别的如果药典已收载
其检测标准和方法应使用药典标准

陈欣

hongwei2000 发表于 2014-3-12 14:35
一般为药用的
最起码要符合你注册时提供的辅料的标准
因为那是SFDA批准你可以使用的

谢谢你的认真回复，多谢多谢，有收获，大概明白了

jigulang

fsyylf 发表于 2014-3-11 00:35
采购食用的符合药用标准的辅料是可以的，目前药用辅料不是都有文号。

这样理解可否：买的是食用级别，按药典检测，合格的话就投入使用？

孙艳红

jigulang 发表于 2014-3-18 16:54
这样理解可否：买的是食用级别，按药典检测，合格的话就投入使用？

与你注册时一致是没问题的

开山大斧

快乐糊涂神 发表于 2014-3-11 08:24
1、企业从成本角度考虑，使用的辅料按照药典标准检验合格就行，如果全部使用药用标准，很多基药都会亏 ...

我们家蔗糖都是药用级别的，都说我们家严格，这回我信了

ZFZY002

同意以上的观点。
第一、如果有药用级的尽量使用有批准文号的辅料；
第二、没有辅料批准文号的，按照药典标准检验控制；
第三、个别辅料实在找不到药用级、也没有食品级的，那就只有参照药典制订内控标准，因为处方是不能轻易变动的

陈欣

ZFZY002 发表于 2014-4-10 22:21
同意以上的观点。
第一、如果有药用级的尽量使用有批准文号的辅料；
第二、没有辅料批准文号的，按照药典 ...

怎么大部分人都好像认为药用辅料安全性比食品级的安全性高？

药半仙

你申报的时候是怎么样就应该是怎么样，否则再申报、备案！

皇后

陈欣 发表于 2014-4-14 09:03
怎么大部分人都好像认为药用辅料安全性比食品级的安全性高？

街头早餐店和GMP洁净区的区别吧,有待考究

陈欣

皇后 发表于 2014-12-14 14:20
街头早餐店和GMP洁净区的区别吧,有待考究

哪个是街头早餐店？哪个是GMP洁净区？

皇后

陈欣 发表于 2014-12-16 08:39
哪个是街头早餐店？哪个是GMP洁净区？

等我考究完了

hongwei2000

原则上是必须用药用的
但国内的现状是有些辅料国内几乎没有
所以你如果注册时就是用的食用的就没有问题
即使注册时没用用食用的
而你在生产时使用的是食用的一般情况下问题也不大
注意检测时用药用标准

yougx

生产药品用的辅料选用原则是：有药用的必须用药用辅料，没有的才选择食用级的。蔗糖有药用级的，所以必须用药用级