GMP认证按照剂型什么意思

shgmp

GMP认证中说，可以按照剂型认证，请问什么叫剂型，按剂型认证什么意思？
如果我们进行有个无菌冻干制剂申请GMP认证，那么过几年又申请了一个无菌冻干制剂也在这个生产线上生产，请问这个新批准的品种，还要申请GMP认证吗？有什么法律规定吗
GMP证书上写的是每个制剂的产品名称，还是写无菌制剂呢？

kington

不需重新申请GMP认证。证书上写的是“冻干粉针剂”。
看看这个：
4、认证范围：按制剂剂型类别，填写注射剂、口服固体制剂、口服液体制剂、其它制剂、原料药，生物制品，体外诊断试剂，放射性药品，其它类（中药饮片、药用辅料、空心胶囊、医用氧）。
青霉素类、头孢菌素类、激素类、抗肿瘤药、避孕药、中药提取车间在括弧内注明；原料药应在括弧内注明品种名称；放射性药品、生物制品应在括弧内注明品种名称和相应剂型。
当然，实际认证申请时，注射剂应分为大容量注射剂、小容量注射剂、粉针剂、冻干粉针剂、注射用浓溶液等，口服固体制剂应分为片剂、颗粒剂、硬胶囊剂等.......

kington

剂型认证（也可理解为生产线认证），对楼主这种情况，不需重新申请GMP认证。证书上写的是“冻干粉针剂”
看看这个：
4、认证范围：按制剂剂型类别，填写注射剂、口服固体制剂、口服液体制剂、其它制剂、原料药，生物制品，体外诊断试剂，放射性药品，其它类（中药饮片、药用辅料、空心胶囊、医用氧）。
青霉素类、头孢菌素类、激素类、抗肿瘤药、避孕药、中药提取车间在括弧内注明；原料药应在括弧内注明品种名称；放射性药品、生物制品应在括弧内注明品种名称和相应剂型。

gyxleo

kington 发表于 2014-3-11 20:23
不需重新申请GMP认证。证书上写的是“冻干粉针剂”。
看看这个：
4、认证范围：按制剂剂型类别，填写注射 ...

我不确定楼主所说是否正确。如果不需要认证，那以后在这条生产线上所生产的所以产品都不需要认证？风险是否太大了啊？
看认证申请资料要求1.3怎么说的：
1.3 本次药品GMP认证申请的范围
◆列出本次申请药品GMP认证的生产线，生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件；

不光包括本次认证的生产线，剂型还应包括品种及其相关注册批准文件。

后面生产的产品没有包括在这次认证范围里，以后难道不需要认证？

岁寒三友

不需重新申请GMP认证,gmp 证书上只会写剂型  不会写具体名称  旧的gmp证书看一下就行了

shgmp

kington 发表于 2014-3-11 20:30
剂型认证（也可理解为生产线认证），对楼主这种情况，不需重新申请GMP认证。证书上写的是“冻干粉针剂”
看 ...

如果生产线不同，但是都是冻干制剂，请增加这个冻干制剂，是要重新申请认证吗？

如果是在同一条生产线，但是生产的是激素类冻干制剂和非激素类冻干制剂或者不同产品类别的制剂类型，要分别进行GMP认证吗？

Whats

虽然说制剂量按剂型认证，但是目前有按品种认证的趋势，至少也有注册现场检查或GMP认证跟踪检查。

shgmp

kington 发表于 2014-3-11 20:30
剂型认证（也可理解为生产线认证），对楼主这种情况，不需重新申请GMP认证。证书上写的是“冻干粉针剂”
看 ...

剂型认证（也可理解为生产线认证）

请问这个说明在哪个法规有规定，我们第一次生产制剂，原料药都是按照每个品种认证的，为什么制剂品种风险大了，反而不按照品种认证了

shgmp

岁寒三友 发表于 2014-3-11 20:40
不需重新申请GMP认证,gmp 证书上只会写剂型  不会写具体名称  旧的gmp证书看一下就行了

如果生产线不同，但是都是冻干制剂，请增加这个冻干制剂，是要重新申请认证吗？

如果是在同一条生产线，但是生产的是激素类冻干制剂和非激素类冻干制剂或者不同产品类别的制剂类型，要分别进行GMP认证吗？

kington

如果生产线不同，但是都是冻干制剂，请增加这个冻干制剂，是要重新申请认证吗？
不需要

如果是在同一条生产线，但是生产的是激素类冻干制剂和非激素类冻干制剂或者不同产品类别的制剂类型，要分别进行GMP认证吗？
分别进行认证，申请认证范围为：冻干粉针剂（含激素类）

kington

shgmp 发表于 2014-3-11 20:52
剂型认证（也可理解为生产线认证）

请问这个说明在哪个法规有规定，我们第一次生产制剂，原料药都是按 ...

GMP认证侧重于过程的质量控制和保证能力。同种剂型不同品种各工序的质量控制要求基本相同，有一定的可比性，因此目前采取剂型认证形式；原料药品种由于合成工艺不同，所用设备及各步骤的IPC会有很大不同，因此目前原料药品种多采用品种认证形式。
当然，不同否认的是，品种认证会是今后监管的趋势。但前提是生产许可、生产现场检查、GMP认证的融合。

kington

gyxleo 发表于 2014-3-11 20:38
我不确定楼主所说是否正确。如果不需要认证，那以后在这条生产线上所生产的所以产品都不需要认证？风险是 ...

不需要，但后续增加品种需要在完成工艺验证后方可上市销售。

shgmp

kington 发表于 2014-3-11 21:01
如果生产线不同，但是都是冻干制剂，请增加这个冻干制剂，是要重新申请认证吗？
不需要

请问是否有法规的规定呢，烦请提供一下，谢谢

shgmp

kington 发表于 2014-3-11 21:06
不需要，但后续增加品种需要在完成工艺验证后方可上市销售。

工艺验证在注册时已经完成了

shgmp

请各位朋友能否再提供一些法规的支持，谢谢啊

kington

shgmp 发表于 2014-3-11 22:13
工艺验证在注册时已经完成了

如果没有超过规定的验证周期，在取得药品注册批件后，允许上市销售。超过验证周期的，应重新进行工艺验证后方可销售

玻璃杯

看得很凌乱呀，教授来定论吧@yuansoul

yuansoul

玻璃杯 发表于 2014-3-12 08:25
看得很凌乱呀，教授来定论吧@yuansoul

我也没看懂啊。他的意思好像是：已经有一条冻干生产线，过了认证，在认证有效期内。现在批复一个冻干新产品。是否需要提请再认证？

玻璃杯

yuansoul 发表于 2014-3-12 09:04
我也没看懂啊。他的意思好像是：已经有一条冻干生产线，过了认证，在认证有效期内。现在批复一个冻干新产 ...

这个如果当时没检查过，应该是重新检查吧？
如果工艺完全一样，干嘛是两个品种？
您说呢？

yuansoul

玻璃杯 发表于 2014-3-12 12:51
这个如果当时没检查过，应该是重新检查吧？
如果工艺完全一样，干嘛是两个品种？
您说呢？

就是新批复一个产品，在已经认证过的有效期内的生产线，是否需要提请认证。