请教：原辅料放行时，有个别检验项目引用了生产商的结果，从法规方面评估，会有...

bjlidi · 发表于 2014-7-28 21:30:40

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原辅料放行时，有个别检验项目引用了生产商的结果，从法规方面评估，会有法规的风险吗？
最好能列举出法规的规定条款。谢谢！

bjlidi · 发表于 2014-7-28 21:30:54

@hongwei2000 @巴西木

幻影 · 发表于 2014-7-28 21:33:15

除非充分评估供应商。

hongwei2000 · 发表于 2014-7-28 21:34:13

国内不成吧
但还要看省局的要求
例如北京局有文要求必须批批全检
国外在审计的基础上
首三批和定期全检后
不必批批全检
也就相当于你说的了

andyouandme · 发表于 2014-7-28 22:08:36

国内要求全检

评估结果就是，违反中国法规。

shinexjc · 发表于 2014-7-28 22:17:42

行不通，要全检

来自:IOS客户端

青城/怒云 · 发表于 2014-7-28 22:23:53

全检放行
不能全检
不能放行
法规就是严重缺陷，至少是个主要缺陷

巴西木 · 发表于 2014-7-29 07:36:29

原辅料放行时，有个别检验项目引用了生产商的结果，从法规方面评估，会有法规的风险吗？----前提是对供应商的质量管理体系进行了充分有效的评估，对供应商的QC实验室系统认可，这样个别自己不能检验的结果可以引用供应商的结果，这是符合GMP2010要求的。可以看看2010版GMP中供应商审计的内容。

冰城 · 发表于 2014-7-29 07:56:02

主要的原辅料不太赞同这样做，风险较大，一般集团内部的原料供应商这么干没问题。

君瀹 · 发表于 2014-7-29 08:07:32

经过严格审计的合格供应商应该也是可以的。但是最好还是自己检测一次，心里有底嘛。

zhqcui · 发表于 2014-7-29 08:24:03

制剂用的原辅料必须全检，不能检的项目按规定委托检验，并在药监部门备案。原料药用的物料首三批和定期全检后
不必批批全检
也就相当于你说的了

xwks · 发表于 2014-7-29 08:31:25

巴西木发表于 2014-7-29 07:36
原辅料放行时，有个别检验项目引用了生产商的结果，从法规方面评估，会有法规的风险吗？----前提是对供应商 ...

请问老师GMP中哪一条能支持这个结论，我们也有同样的困惑

岁寒三友 · 发表于 2014-7-29 08:32:07

我觉得结合定期对检验报告准确性的核实可以的

七-月 · 发表于 2014-7-29 08:36:28

我觉得类似委托检验啊……按委托检验的要求？？？？？？、

幻影 · 发表于 2014-7-29 08:39:08

青城/怒云发表于 2014-7-28 22:23
全检放行
不能全检
不能放行

法规哪里说必须全检了？省局有文规定的另说。

GMP指南：

原料药

口服固体制剂

无菌药品

巴西木 · 发表于 2014-7-29 09:05:00

巴西木发表于 2014-7-29 07:36
原辅料放行时，有个别检验项目引用了生产商的结果，从法规方面评估，会有法规的风险吗？----前提是对供应商 ...

请问老师GMP中哪一条能支持这个结论，我们也有同样的困惑？

巴西木 2010版GMP增加供应商审计内容，就是为了降低原辅材料的质量风险。即便是合格供应商，也都要签订质量保证协议的，就是从合同上约束供应商。

巴西木 · 发表于 2014-7-29 09:06:14

如果楼主能做到全检肯定是最完美的了，任何检查都不会提出缺陷的

咕咕 · 发表于 2014-7-29 09:17:01

要全检，企业自己不能全检的，委托有资质的单位检验，现在有关胶囊剂相关的原辅料和成品均不得委托检验。

彩虹 · 发表于 2014-7-29 09:46:05

基本要求全检，不能全检的委托。

jytx · 发表于 2014-7-29 09:54:58

在中国现有企业管理水平下，全检是对自己的负责！

[日常管理] 请教：原辅料放行时，有个别检验项目引用了生产商的结果，从法规方面评估，会有...

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