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[日常管理] 请教:原辅料放行时,有个别检验项目引用了生产商的结果,从法规方面评估,会有...

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药徒
发表于 2014-7-28 21:30:40 | 显示全部楼层 |阅读模式

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原辅料放行时,有个别检验项目引用了生产商的结果,从法规方面评估,会有法规的风险吗?
最好能列举出法规的规定条款。谢谢!
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药徒
 楼主| 发表于 2014-7-28 21:30:54 | 显示全部楼层
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大师
发表于 2014-7-28 21:33:15 | 显示全部楼层
除非充分评估供应商。

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如何评估方可称为充分评估?  详情 回复 发表于 2018-11-7 16:22
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药士
发表于 2014-7-28 21:34:13 | 显示全部楼层
国内不成吧
但还要看省局的要求
例如北京局有文要求必须批批全检
国外在审计的基础上
首三批和定期全检后
不必批批全检
也就相当于你说的了
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药徒
发表于 2014-7-28 22:08:36 | 显示全部楼层
国内要求全检

评估结果就是,违反中国法规。

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我之前做原料药,原料药生产使用的几个原辅料,或有毒有害、或化学性质不稳定、或无检验方法、或不具备检验条件、或为工艺助剂等。 这几个原辅料我们只进行外观检查、鉴别试验,质量标准规定的其他项目直接以供应商  详情 回复 发表于 2020-2-4 22:15
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药徒
发表于 2014-7-28 22:17:42 | 显示全部楼层
行不通,要全检

来自:IOS客户端
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药徒
发表于 2014-7-28 22:23:53 | 显示全部楼层
全检放行
不能全检
不能放行
法规就是严重缺陷,至少是个主要缺陷

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原料药生产使用的原辅料可以无需全检,只做鉴别即可。依据:GMP附录2 原料药 第十五条、第十六条、第十七条。  详情 回复 发表于 2020-2-4 22:18
法规哪里说必须全检了?省局有文规定的另说。 GMP指南: 原料药 口服固体制剂 无菌药品  详情 回复 发表于 2014-7-29 08:39
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药士
发表于 2014-7-29 07:36:29 | 显示全部楼层
原辅料放行时,有个别检验项目引用了生产商的结果,从法规方面评估,会有法规的风险吗?----前提是对供应商的质量管理体系进行了充分有效的评估,对供应商的QC实验室系统认可,这样个别自己不能检验的结果可以引用供应商的结果,这是符合GMP2010要求的。可以看看2010版GMP中供应商审计的内容。

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原料药生产使用的原辅料可以无需全检,只做鉴别即可。依据:GMP附录2 原料药 第十五条、第十六条、第十七条。  详情 回复 发表于 2020-2-4 22:18
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药士
发表于 2014-7-29 07:56:02 | 显示全部楼层
主要的原辅料不太赞同这样做,风险较大,一般集团内部的原料供应商这么干没问题。
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药生
发表于 2014-7-29 08:07:32 | 显示全部楼层
经过严格审计的合格供应商应该也是可以的。但是最好还是自己检测一次,心里有底嘛。
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发表于 2014-7-29 08:24:03 | 显示全部楼层
制剂用的原辅料必须全检,不能检的项目按规定委托检验,并在药监部门备案。原料药用的物料首三批和定期全检后
不必批批全检
也就相当于你说的了
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药徒
发表于 2014-7-29 08:31:25 | 显示全部楼层
巴西木 发表于 2014-7-29 07:36
原辅料放行时,有个别检验项目引用了生产商的结果,从法规方面评估,会有法规的风险吗?----前提是对供应商 ...

请问老师GMP中哪一条能支持这个结论,我们也有同样的困惑

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2010版GMP增加供应商审计内容,就是为了降低原辅材料的质量风险。即便是合格供应商,也都要签订质量保证协议的,就是从合同上约束供应商。  发表于 2014-7-29 09:03
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药士
发表于 2014-7-29 08:32:07 | 显示全部楼层
我觉得结合定期对检验报告准确性的核实  可以的
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药生
发表于 2014-7-29 08:36:28 | 显示全部楼层
我觉得类似委托检验啊……按委托检验的要求??????、
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大师
发表于 2014-7-29 08:39:08 | 显示全部楼层
青城/怒云 发表于 2014-7-28 22:23
全检放行
不能全检
不能放行

法规哪里说必须全检了?省局有文规定的另说。

GMP指南:

原料药
729-1.png

口服固体制剂
729-2.png

无菌药品
729-3.png

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药士
发表于 2014-7-29 09:05:00 | 显示全部楼层
巴西木 发表于 2014-7-29 07:36
原辅料放行时,有个别检验项目引用了生产商的结果,从法规方面评估,会有法规的风险吗?----前提是对供应商 ...

请问老师GMP中哪一条能支持这个结论,我们也有同样的困惑?


巴西木  2010版GMP增加供应商审计内容,就是为了降低原辅材料的质量风险。即便是合格供应商,也都要签订质量保证协议的,就是从合同上约束供应商。

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老弟 无菌制剂原料全检是没商量的 当然个别省份另有龟腚除外 内包材由部分检验现在也提升到全检要求 没有设备爪筋购霾 另: 教授回火星了吗 老不露面了  详情 回复 发表于 2014-7-29 11:52
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药士
发表于 2014-7-29 09:06:14 | 显示全部楼层
如果楼主能做到全检肯定是最完美的了,任何检查都不会提出缺陷的
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药生
发表于 2014-7-29 09:17:01 | 显示全部楼层
要全检,企业自己不能全检的,委托有资质的单位检验,现在有关胶囊剂相关的原辅料和成品均不得委托检验。

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原料药生产使用的原辅料可以无需全检,只做鉴别即可。依据:GMP附录2 原料药 第十五条、第十六条、第十七条。  详情 回复 发表于 2020-2-4 22:20
同意 来自:Android客户端  详情 回复 发表于 2014-7-29 12:25
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药徒
发表于 2014-7-29 09:46:05 | 显示全部楼层
基本要求全检,不能全检的委托。

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原料药生产使用的原辅料可以无需全检,只做鉴别即可。依据:GMP附录2 原料药 第十五条、第十六条、第十七条。  详情 回复 发表于 2020-2-4 22:21
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药徒
发表于 2014-7-29 09:54:58 | 显示全部楼层
在中国现有企业管理水平下,全检是对自己的负责!
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