新产品开发：更换洁净等级进行生产场所

huwei15526

各位老师，想咨询以下问题，谢谢。
现状：
目前有个新的二类定量检测体外诊断试剂，原料不涉及生物活性。
该产品工艺：经过原辅料称量、溶解、混合、梯度稀释成不同浓度的校准品、质控品，分装、冻干、包装。
生产厂房：十万级车间、万级别车间。硬件缺陷：万级车间缺乏称量间、超纯水机，同时冻干机只有在万级车间有。而十万级车间有称量间、超纯水机
配制分装平台：十万级为通风橱、万级为生物安全柜
以上缺陷造成：试剂盒前处理试剂（需要称量、超纯水）和配制、分装在十万级车间，校准品配制也在十万级车间；而校准品分装、冻干在万级车间。这样造成在部分组分的生产需要在不同车间进行传递；
问题：
目前小试结束、准备中试生产，是否可以在工艺规程体现：“该试剂盒所有组分都可以在十万级/万级进行生产”，记录根据实际生产场所进行记录，这样以后拿证后可以在万级车间生产、也可以在十万级车间进行生产，避免一个试剂盒生产再不同等级车间进行来回物料、人员进出。工艺流程图则根据工艺规程的规定，直接描述成十万级及万级车间生产。pS后面根据资金再进行万级车间改造：增加称量间、超纯水机等。

huwei15526

题目没写好。希望大佬回复。

huwei15526

里面辅料几乎都是有机试剂

医路崎岖

十万级和万级之间的传递如果不涉及普通环境，那应该问题不大。最好能提供平面布局图。

huwei15526

沈磊 发表于 2022-9-20 19:00
十万级和万级之间的传递如果不涉及普通环境，那应该问题不大。最好能提供平面布局图。

您好，这是两个分离的车间，不像制药行业连在一起的。后期我们主要想在一个洁净车间就能完成整个试剂盒的生产。但是因为现有十万级才有称量、超纯水设备，而冻干设备又在万级。由于前期车间布局考虑不周，造成一个试剂盒要在两个不同等级的车间进行生产。所以想咨询是否可以在工艺规程里体现十万级、万级都可以生产该试剂盒，批记录里根据实际在哪生产就进行实际记录，这样是否可行，后期车间整改后，也就可以在一个车间进行生产了。

岑3ccb2182

可以。工艺规程规定清楚就行。

医路崎岖

huwei15526 发表于 2022-9-21 09:18
您好，这是两个分离的车间，不像制药行业连在一起的。后期我们主要想在一个洁净车间就能完成整个试剂盒的 ...

在什么级别下生产是看研发资料中如何要求，这能说得通就没问题。关键是产品流转对于产品的防护和对环境的污染控制。

有个性的乡巴佬

建议你们研发最好根据实际现场情况来开发药品  要不然条件跟不上 还折磨车间人员

huwei15526

沈磊 发表于 2022-9-21 10:19
在什么级别下生产是看研发资料中如何要求，这能说得通就没问题。关键是产品流转对于产品的防护和对环境的 ...

是的，这个跨车间物料流转传递防污染SOP细节要写的很麻烦，而且有些要验证。

huwei15526

eastwz9 发表于 2022-9-21 12:52
建议你们研发最好根据实际现场情况来开发药品  要不然条件跟不上 还折磨车间人员

我们是走的委托生产。所以除了考虑受托方的条件，后面也要考虑再找其他受托企业或自建的车间。不然以后怕变更要做的很麻烦。

huwei15526

eastwz9 发表于 2022-9-21 12:52
建议你们研发最好根据实际现场情况来开发药品  要不然条件跟不上 还折磨车间人员

我身是体外诊断试剂。如果是做药品的，那不敢有这个想法。老老实实中试那里做，工艺规程就写哪里了。