明天你是否依然风险

冰糖橙 · 发表于 2013-9-24 18:35:40

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本帖最后由冰糖橙于 2013-9-24 19:07 编辑

明天你是否依然风险

今天领导发话，要做化验室检验的风险评估，精密仪器的风险评估，我觉得没啥必要。和领导理论，领导说人家别的企业都做，我们也做。郁闷啊，网上一查，还真有不少做的，论坛里也有。
实验室仪器风险评估
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=114526&fromuid=63427
著名外企风险评估模板-实验室仪器风险评估
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=89057&fromuid=63427
郁闷啊，只好做了。

我们究竟该做哪些风险文件

是不是也得风险评估下，

从法规上讲，论坛已有很多讨论，基本界定范围。
条款规定的“风险评估”还有哪些条？现在的培训应该休矣！把理念搞清楚再去培训别人
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=177375&fromuid=63427
《10年版GMP疑难问题解答》中的138条解答（国家局高级研修学院组织编写）
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=179456&fromuid=63427
——操作篇的问题讨论之十一：风险管理在新版GMP中的应用（不得不咬文嚼字）
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=148763&fromuid=63427

从保证药品质量上讲，检验不会直接影响产品本身的质量。

大家说，有必要做吗？

主要验证的程度和广度，做风险评估。

共线生产，做风险评估。其实最好别共线。

返工，回收，做风险评估。其实最好别返工，回收。

无菌取样，按规程取，评估什么?

环境监测的取样点，大都执行国标和ISO，A级在线监控，位置，厂家已替你评估好了，简单评估就行了。

产品运输，简单评估。

其他，培训效果风险评估，贮存风险，检验风险评估，仪器风险评估，没什么必要做了吧，有钱有闲，做也无妨。

风险评估并不会直接降低风险，

我们需要采取降低风险的措施，需要技术手段解决，需要我们的智慧。

也许这才是风险评估中最重要的环节。

也许这个是目前企业中最大的风险：
你有勇气吗：你们的工艺是否与报批工艺完全一致？
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=35999&fromuid=25184

午夜的论坛里轻轻传来一首歌

那是你我都已熟悉的风险

当你遗忘的时候我依然还记得

明天你是否依然风险

我早已经了解追逐评估的规则

虽然不会评估却又不知该如何

相信总会有一天你一定会评估

但明天你是否依然有风险

所有的风险只能一直质量评估

我知道你最后的选择

所有的评估只能有一个结果

我深深知道那绝对是合格

既然曾经风险又何必真正评估你

即使无评也不会有太多风险

午夜里的论坛一直重复着那首歌

Will you still risk tomorrow

孙艳红 · 发表于 2013-9-24 19:26:56

大家都做了的结果是我们也要做！你领导的逻辑思维代表了一大部分人

药仙 · 发表于 2013-9-24 19:27:32

唉应该是当出现重大偏差时才需要评估的东西让你评估你怎么能评出来，瞎写一个应付一下吧

yyylggglll · 发表于 2013-9-24 19:34:44

你们老总说没必要做风险评估，我给他建议了几次，有些要做，他都说不要，年前要过新的鸡M屁，不知道结果会是怎么样。

石头968 · 发表于 2013-9-24 20:05:13

药仙发表于 2013-9-24 19:27
唉应该是当出现重大偏差时才需要评估的东西让你评估你怎么能评出来，瞎写一个应付一下吧

当出现重大偏差时才需要评估？平时不需要做吗

石头968 · 发表于 2013-9-24 20:05:50

大部分人喜欢跟风，有时间你就做呗，反正闲着，折腾呗

大上海 · 发表于 2013-9-24 20:32:31

风险也是与时俱进的

yuansoul · 发表于 2013-9-24 21:37:09

沧海一声笑
滔滔风险潮
浮沉随风评估好

苍松笑
纷纷世上潮
谁对谁错天知晓

药仙笑
思雨摇
涛浪淘尽风险知多少

叫兽笑
竟惹寂寥
风情还剩了一襟晚照

天羽笑
不再寂寥
风情仍在痴痴笑笑

太呆了 · 发表于 2013-9-24 21:55:15

风险评估也有深浅的嘛，你急什么

521kaiyue · 发表于 2013-9-24 22:36:07

对于好的企业即使不做风险也没什么大问题！

守望风云 · 发表于 2013-9-24 23:03:03

无处不风险

冰糖橙 · 发表于 2013-9-25 06:02:01

守望风云发表于 2013-9-24 23:03
无处不风险

风险还是少做点好。

冰糖橙 · 发表于 2013-9-25 06:48:06

521kaiyue 发表于 2013-9-24 22:36
对于好的企业即使不做风险也没什么大问题！

好企业做的风险评估也好

yuansoul · 发表于 2013-9-25 06:50:51

冰糖橙发表于 2013-9-25 06:02
风险还是少做点好。

验证也可以不做

liuzy1974 · 发表于 2013-9-25 07:03:32

冰糖橙发表于 2013-9-25 06:48
好企业做的风险评估也好

风险评估应该落到实处，比如设备的主要操作性能，我比如HPLC，它的效能如果漂移（影响因素有柱子使用次数过多，冲洗不当）、HPLC的流速、梯度效果等值得一做。

yuansoul · 发表于 2013-9-25 07:10:40

本帖最后由 yuansoul 于 2013-9-25 07:13 编辑

是个散文：风险评估明天你是否依然风险

你说风像云
捉摸不定
其实你不懂风险心

你说风像梦
忽远又忽近
其实你不懂风险心

你说风像谜
总是看不清
其实风险不在乎掩藏真心

怕自己不能通过新版认证
所以不敢不做风评

你说风像云
捉摸不定
其实你不懂风险心

你说风像梦
忽远又忽近
其实你不懂风险心

你说风像谜
总是看不清
其实风险不在乎无菌真心

怕自己不能面对官员审核
所以不敢不做风评

你说要都疯
暗地里伤心
不让你看到风圈的眼睛

豌豆机枪 · 发表于 2013-9-25 07:37:21

僵尸无尽，风险无穷。

清风无嗔 · 发表于 2013-9-25 07:44:43

风险应该减少。

冰糖橙 · 发表于 2013-9-25 08:06:50

liuzy1974 发表于 2013-9-25 07:03
风险评估应该落到实处，比如设备的主要操作性能，我比如HPLC，它的效能如果漂移（影响因素有柱子使用次数 ...

HPLC怎么风险评估，有模版吗？

蓝剑 · 发表于 2013-9-25 08:15:29

我们也没有做啊

[风险管理] 明天你是否依然风险

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