验证---偏差

liuchaons

口服液生产工艺验证第三批，某位员工操作失误跑液20%,领导说应该认定为验证失败，重做3批，大家怎么看？
这种非工艺的偏差，是否可以只做一批？

长期使用的名字

个人认为，重做3批

人员的培训程度、对工艺的理解和实际技能也是待验证的内容。如果要说是员工的操作失误导致偏差，那至少在这名员工身上未体现出成功。

另外，简单的说员工的操作失误导致偏差，会给检查员一种未找到根本原因的印象。估计在CAPA的时候也仅仅只停留在培训的阶段，这缺乏系统思维，会更加不被接受

不论如何，为避免以后麻烦，建议重做

915_雨

评估说明该验证的参数没问题，
说明人员明显错误是偶发的
最好加做一批整改后的。
别重新干3批，做的和选择性报验证数据一样，

多多多1

应对高端审计时，你无法取说明是人为因素还是工艺因素导致的逃液，所以最好还是重新做3批

长期使用的名字

liuchaons 发表于 2019-6-25 15:10
如果重新做，这三批是否可以放行?

个人认为，只要符合内控标准就能放行。记录里一定要把偏差说清楚

mlao

如果偏差经过调查，发现是工艺验证无关的原因，可不再开展，需在报告中进行说明。

liuchaons

长期使用的名字 发表于 2019-6-25 15:01
个人认为，重做3批

人员的培训程度、对工艺的理解和实际技能也是待验证的内容。如果要说是员工的操作失 ...

如果重新做，这三批是否可以放行?

hongwei2000

根据偏差本身造成的影响
来评估数据是否有效
以及如果无效怎么来处理
并不是说失败一定就要一批或者三批

边地伯爵

重做一批就够了

yhdaizy@163.com

领导说的对（我在简单解读一下，工艺验证出现操作失误，损失20%的物料，是严重偏差不，只是跑了物料么，是无菌制品么，是否破坏了无菌保障的状态；人员培训，是是实习生么，规程培训了么，验证培训了么？是顶包么；是什么时间知道跑料的，增加取样了么，应急措施有么？当天领导都在么，有考勤么，能签字么？是否对清洁验证有影响，工艺时间是否满足等等吧，可能问的问题很多，防不胜防啊）

liuchaons

915_雨 发表于 2019-6-25 17:09
评估说明该验证的参数没问题，
说明人员明显错误是偶发的
最好加做一批整改后的。

嗯，我觉得你说得对，不知道您有没有听过验证批次删除这种说法，就是这种情况下该批次可以不算在验证批次里

liuchaons

yhdaizy@163.com 发表于 2019-6-25 16:56
领导说的对（我在简单解读一下，工艺验证出现操作失误，损失20%的物料，是严重偏差不，只是跑了物料么，是 ...

中药口服液工艺再验证，十几年的老产品

liuchaons

多多多1 发表于 2019-6-25 16:22
应对高端审计时，你无法取说明是人为因素还是工艺因素导致的逃液，所以最好还是重新做3批

人为因素，但是可以通过设备改进预防再次事件发生

liuchaons

边地伯爵 发表于 2019-6-25 15:34
重做一批就够了

领导说的做法肯定没有问题，但是想找找另一种做法

liuchaons

hongwei2000 发表于 2019-6-25 15:23
根据偏差本身造成的影响
来评估数据是否有效
以及如果无效怎么来处理

领导主要是说验证批量与注册不符

liuchaons

mlao 发表于 2019-6-25 14:57
如果偏差经过调查，发现是工艺验证无关的原因，可不再开展，需在报告中进行说明。

非工艺因素，极少发生的人为因素

hongwei2000

liuchaons 发表于 2019-6-25 17:33
领导主要是说验证批量与注册不符

偏差都是case by case的
具体问题具体分析
不能一刀切
合情合理合法分析判断

小于123

做验证的时候里面应该加一个偏差调查单

hongwei2000

liuchaons 发表于 2019-6-25 17:33
领导主要是说验证批量与注册不符

那如果这个是正常生产的话，你们领导会因为批量、收率问题，不问原因结果和影响，直接把产品报废吗

yhdaizy@163.com

liuchaons 发表于 2019-6-25 17:29
中药口服液工艺再验证，十几年的老产品

老产品口服的问题不大，但是人员培训这个坑得填好。