验证---偏差

xqliu

915_雨 发表于 2019-6-25 17:09
评估说明该验证的参数没问题，
说明人员明显错误是偶发的
最好加做一批整改后的。

赞同

多多多1

liuchaons 发表于 2019-6-25 17:30
人为因素，但是可以通过设备改进预防再次事件发生

如果是人为因素，你又说可以从设备改进可以预防，那么在验证前，你设备的确认、人员培训的确认是不是存在问题，设备确认和人员培训的效果是不是没有达到理想状态，可能怀疑你在验证前的准备工作是虚假的，一般的在工艺验证这种比较重要的批次上，案例来说都应该是正常生产的，即使出现偏差，也是小的，而不应该是逃夜这种大偏差，

mlao

liuchaons 发表于 2019-6-25 17:33
非工艺因素，极少发生的人为因素

因为不确切具体的情况，从你的描述，如果能很确切的找到是是非工艺原因，可以说明，验证通过。也许你领导是对调查自信心不足，或者面对国内有些教条检查的保守态度。

无名之辈

验证过程允许偏差，只要偏差处理得当就没问题，重新选择三批验证有选择数据的嫌疑，况且验证批次取样和检测频率都比平时高，这些数据怎么解释？验证失败？那既然工艺验证都失败了，产品怎么处理？报废么？

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大安人

liuchaons 发表于 2019-06-25 15:10
如果重新做，这三批是否可以放行?

工艺可以方行，但是是有条件的，就是需要的是成功的工艺

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tooseven

非工艺的原因导致的，再补做一批

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hc1990

工艺验证最好不要出错，是检查的重点，如果有问题，可以把这几批当做正常生产的样品，这个样品可以用于稳定性考察，但工艺验证建议重做三批

xidio114

人员培训不到位

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xidio114

要做三批的

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刀子1

个人观点，根据验证方案对于连续3个批次的定义，如果在验证方案里面规定了由非工艺等原因导致的批次失败可以由❤任命新的批次准备工艺验证批次，那么经过偏差调查后，能够将改批次的失败归结到验证方案规定的可以任命新批次的根本原因，那么就只需要重做一批，如果不能归结到验证方案规定的原因范围内，则需要重新做。

微信7a5bfe91

不太熟悉                  

小许同志

liuchaons 发表于 2019-6-25 17:29
中药口服液工艺再验证，十几年的老产品

所以说，这就是个无底洞，个人建议还是重新做三批，否则，祸害无穷啊

kent8145

如通过偏差调查确定是人为原因造成的，而非工艺原因，并制定了系统性的CAPA，将这些付于工艺验证文件中作为证明性文件，那么是可行的！可以继续执行下面的工艺验证工作。

CARFIELDq

mlao 发表于 2019-06-25 14:57
如果偏差经过调查，发现是工艺验证无关的原因，可不再开展，需在报告中进行说明。

同意，说明非工艺问题即可。

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空灵2003

自己操作吧，非要是卡，就是三批，没法解释～～

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空灵2003

空灵2003 发表于 2019-07-03 10:22
自己操作吧，非要是卡，就是三批，没法解释～～

人员培训，操作and   so   on  不到位，不只是工艺验证～～

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十八有点呆

人员多多培训

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