药用辅料变更供应商，你们备案了吗？

了了. · 发表于 2013-6-3 11:34:26

请问，你们省局对药用辅料变更供应商，是否有要求备案？

一心一意奋斗 · 发表于 2013-6-3 11:38:04

要求备案的

彩虹 · 发表于 2013-6-3 11:38:52

备案了啊......

了了. · 发表于 2013-6-3 11:40:27

一心一意奋斗发表于 2013-6-3 11:38
要求备案的

所有的辅料变更么？哪个省的？

咕咕 · 发表于 2013-6-3 11:47:19

要求备案

默子 · 发表于 2013-6-3 11:52:21

国家局在2012年8月1日发的国食药监办[2012]212号《国家食品药品监督管理局关于印发加强药用辅料监督管理有关规定的通知》中
（十）严格药品注册申报对药用辅料的要求。药品制剂生产企业申报药品注册时，应提交所使用的药用辅料种类、供应商、质量标准及供应商审计结果等资料；对变更药用辅料种类的补充申请，应进行相应的研究，提交研究资料和供应商审计结果，报国家食品药品监督管理局审批后方可使用；对不改变辅料种类仅变更供应商的，需提交相应研究资料及供应商审计结果，向省级药品监督管理部门备案后方可使用。

……
本规定由国家食品药品监督管理局负责解释，自2013年2月1日起执行。

所以说辅料变更需要在省局备案，不过好多目前似乎都没有报备

固体制剂QA · 发表于 2013-6-3 11:55:42

口服固体现在不用备案，注射剂要求有，可以咨询省局。

大呆子 · 发表于 2013-6-3 11:57:31

默子发表于 2013-6-3 11:52
国家局在2012年8月1日发的国食药监办[2012]212号《国家食品药品监督管理局关于印发加强药用辅料监督管理有关 ...

同意这个说法

蒲公英 · 发表于 2013-6-3 13:06:03

各省局要求不一，但原则上需要备案，但有的省局不予受理，所以还是以咨询当地省局为准

了了. · 发表于 2013-6-3 13:07:47

默子发表于 2013-6-3 11:52
国家局在2012年8月1日发的国食药监办[2012]212号《国家食品药品监督管理局关于印发加强药用辅料监督管理有关 ...

谢谢你的认真回复。

早上我是看了这个文之后，才发的一个调查。

虽然执行日期为2013年2月1日，但是省局并没有转发或作相应的办事指南。
各企业也无从备案。

了了. · 发表于 2013-6-3 13:08:11

固体制剂QA 发表于 2013-6-3 11:55
口服固体现在不用备案，注射剂要求有，可以咨询省局。

对，目前是这种情况。

与国家局的文件有冲突。

了了. · 发表于 2013-6-3 13:09:49

蒲公英发表于 2013-6-3 13:06
各省局要求不一，但原则上需要备案，但有的省局不予受理，所以还是以咨询当地省局为准

谢谢！！
看来执行日期为2013年2月1日，也是一纸空文。

蒲公英 · 发表于 2013-6-3 13:12:00

了了. 发表于 2013-6-3 13:09
谢谢！！
看来执行日期为2013年2月1日，也是一纸空文。

我遇到过三个不同的省份，三种不同的解释，有的省局对变更材料不予受理，而且本身也缺少对于备案管理这方面的流程。目前来看是一纸空文，各省份贯彻落实的还是有所不同。

gzl1955 · 发表于 2013-6-17 14:56:06

只是药品注册申报吧

830214ab · 发表于 2013-6-17 15:07:00

应该备案的

godme · 发表于 2013-6-17 15:41:04

选择了。。

将军119 · 发表于 2013-6-18 09:41:46

黑龙江好像是原料备案，别的没有要求

将军119 · 发表于 2013-6-18 09:43:55

6楼说的文件应是针对注册申报的要求

yuansoul · 发表于 2013-6-18 10:29:45

了了. 发表于 2013-6-3 13:08
对，目前是这种情况。

与国家局的文件有冲突。

我认为是国家局文件没有说清楚，根据目前国家局发布的相关技术文件，注射剂以及高风险产品需要备案。低风险，例如：普通口服制剂，应该没有这么严格。

wqs7654321 · 发表于 2017-1-13 15:30:07

各个省要求不同。

[供应商管理] 药用辅料变更供应商，你们备案了吗？

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