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[质量保证QA] 你们公司的原辅料都制定复验期了吗?

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药徒
发表于 2013-9-8 19:31:18 | 显示全部楼层 |阅读模式

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进厂原辅料都会有生产商制定的有效期或复验期,检查人员提出企业(这里指制剂厂)应再制定合理的复验期,定期对原辅料、包装材料进行复验。当然,这个复验期肯定要短于原生产厂家规定的有效期。
那么:这个复验期该如何规定,根据什么来规定,总不能信口开河随便定吧。
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药生
发表于 2013-9-8 19:37:21 | 显示全部楼层
定的是到有效期前三个月或一个月,还有就是发现异常情况时。再有就是供应厂家应提供稳定性考察报告,对主要原料自己公司也要做稳定性考察。也可以根据对方提供的复验期制定。个人理解,仅供参考。
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药徒
发表于 2013-9-8 19:58:18 | 显示全部楼层
根据稳定性··3个月复检我们是
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药徒
发表于 2013-9-8 19:58:57 | 显示全部楼层
也有1个月的
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药徒
发表于 2013-9-8 20:02:06 | 显示全部楼层
制定了,没有可不行。
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发表于 2013-9-8 20:17:28 | 显示全部楼层
依据公司的实际情况制定。
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发表于 2013-9-8 21:21:02 | 显示全部楼层
对于有效期的原辅料、内包材按照效期管理,近效期前一个月或15日复验,特殊情况及时复验;对于没有效期的我们是一年复验一次

点评

我的物料都有,都是提前6个月复验.... 如果规定的有效期,到期应销毁的。 复验期的物料理论上只要复验合格就可以使用,但应有稳定性数据的支持。  详情 回复 发表于 2013-9-8 21:31
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药徒
发表于 2013-9-8 21:31:01 | 显示全部楼层
chenjg 发表于 2013-9-8 21:21
对于有效期的原辅料、内包材按照效期管理,近效期前一个月或15日复验,特殊情况及时复验;对于没有效期的我 ...

我的物料都有,都是提前6个月复验....

如果规定的有效期,到期应销毁的。
复验期的物料理论上只要复验合格就可以使用,但应有稳定性数据的支持。
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药士
发表于 2013-9-8 22:49:34 | 显示全部楼层
复验期:原辅料、包装材料贮存一定时间后,为确保其仍适用于预定用途,由企业确定的需要重新检验的日期。在该日期后必须要复测才能继续使用。
有效期:标示于药品的包装或标签上,标明在规定的储存条件下,在该日期内,药品标准应符合规定的要求,并且超过这个日期就不能在使用。
有效期和复验期的制定依据为稳定性试验数据,无有效期的制定复验期,有效期和复验期制定一个即可。参考相关法规或者厂家标准根据自己贮存条件来定。
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药徒
发表于 2013-9-8 22:51:29 | 显示全部楼层
提前一个月 我们
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大师
发表于 2013-9-9 08:29:16 | 显示全部楼层
本来对于原辅料的质量其实不应该上升到这个高度,之所以检察院还提出这个问题,其实是目前这些企业诚信体系缺乏的一种体现,因为即使你定了复验期或者有效期,但我不相信你是真的。复验期或者最有效期是来源于对数据的稳定性考察,所以我的建议:
1、对于你要做的品种,制定一个稳定性考察计划,从现在开始,时间到了根据稳定性考察数据确定有效期。
2、因为现在还没有那么多数据,所以先以厂家提供的为主,你制定复验期,复验期可以定3个月、6个月,只要不超过厂家提供的即可。
凡是都需要一个过程

点评

不一定完全是因为诚信问题 毕竟还有在贮存过程中发生一些特殊的情况 而这些情况可能不一定被发现 比如说有相当一些企业是没有空调的 即使有空调可能晚上周末也不开 可能你在贮存过程中发生超温的情况 原则上  详情 回复 发表于 2013-9-9 11:52
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药士
发表于 2013-9-9 11:52:07 | 显示全部楼层
蒲公英 发表于 2013-9-9 08:29
本来对于原辅料的质量其实不应该上升到这个高度,之所以检察院还提出这个问题,其实是目前这些企业诚信体系 ...

不一定完全是因为诚信问题
毕竟还有在贮存过程中发生一些特殊的情况
而这些情况可能不一定被发现
比如说有相当一些企业是没有空调的
即使有空调可能晚上周末也不开
可能你在贮存过程中发生超温的情况

原则上你的物料你是不需要做稳定性考察的
复验周期和项目可以制定一个总体原则规定什么样的物料多长时间
也可以在总原则的基础上按品种分类进行评估
但总体上没有必要太短的时间
对于几年效期的物料一年复验已经足够了

点评

我完全同意你的看法,但现实中目前对于国内企业很多GMP检查员的确会提出这个问题,正如楼主所说,事实上很多物料供应商的效期是没有依据的,不可靠的,检验报告有的都是编的(很多饮片供应商都是这么做)。企业根据自  详情 回复 发表于 2013-9-9 12:30
我完全同意你的看法,但现实中目前对于国内企业很多GMP检查员的确会提出这个问题,正如楼主所说,事实上很多物料供应商的效期是没有依据的,不可靠的,检验报告有的都是编的(很多饮片供应商都是这么做)。企业根据自  详情 回复 发表于 2013-9-9 12:30
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大师
发表于 2013-9-9 12:30:00 | 显示全部楼层
hongwei2000 发表于 2013-9-9 11:52
不一定完全是因为诚信问题
毕竟还有在贮存过程中发生一些特殊的情况
而这些情况可能不一定被发现

我完全同意你的看法,但现实中目前对于国内企业很多GMP检查员的确会提出这个问题,正如楼主所说,事实上很多物料供应商的效期是没有依据的,不可靠的,检验报告有的都是编的(很多饮片供应商都是这么做)。企业根据自己的品种情况定吧,如果是大品种,公司核心品种,做做也无妨,一般品种不做也罢。我记得好像原来98版GMP对于物料效期好像规定一般不超过2~3年,现在好像没有这个规定了。所以实际上给企业自己比较大的空间了,制定一个总体原则进行分类评估。
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大师
发表于 2013-9-9 12:30:01 | 显示全部楼层
hongwei2000 发表于 2013-9-9 11:52
不一定完全是因为诚信问题
毕竟还有在贮存过程中发生一些特殊的情况
而这些情况可能不一定被发现

我完全同意你的看法,但现实中目前对于国内企业很多GMP检查员的确会提出这个问题,正如楼主所说,事实上很多物料供应商的效期是没有依据的,不可靠的,检验报告有的都是编的(很多饮片供应商都是这么做)。企业根据自己的品种情况定吧,如果是大品种,公司核心品种,做做也无妨,一般品种不做也罢。我记得好像原来98版GMP对于物料效期好像规定一般不超过2~3年,现在好像没有这个规定了。所以实际上给企业自己比较大的空间了,制定一个总体原则进行分类评估。
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药徒
发表于 2013-9-11 10:51:11 | 显示全部楼层
视公司与供应商情况而定吧,比如初次合作当然是最好频繁些,如每月检,当企业进行风险评估,确认对方的质量在一段时间内不会出现偏差,那就适当放宽周期如3个月有甚者半年等。
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