增加原辅料或者内包材供应商工艺验证怎么做？

华重楼 · 发表于 2014-7-4 14:33:25

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本帖最后由四叶花于 2015-3-7 10:26 编辑

如果增加原辅料或者内包材的供应商，是不是所有涉及到的不同规格和不同产品，都要做工艺验证并做稳定性考察呢，还是选做大规格或者大剂量的产品?

沁人绿茶. · 发表于 2014-7-4 14:43:47

如果增加原辅料或者内包材的供应商，理论上所有涉及到的不同规格和不同产品，都要做工艺验证，产品要做稳定性考察，内包材要做相容性试验。工艺验证是否都做看你的具体规格情况
记得还要备案哦

yuansoul · 发表于 2014-7-4 14:48:41

沁人绿茶发表于 2014-7-4 14:43
如果增加原辅料或者内包材的供应商，理论上所有涉及到的不同规格和不同产品，都要做工艺验证，产品要做稳定 ...

刮目相看。进步神速。

注射剂不仅是备案，可能还要补充注册申报。

河西智叟 · 发表于 2014-7-4 15:06:50

原则上都要做。。

华重楼 · 发表于 2014-7-4 15:14:30

河西智叟发表于 2014-7-4 15:06
原则上都要做。。

例如一个品种多个规格，我只做最大浓度或者最大规格的，可以吗

冰城 · 发表于 2014-7-4 15:27:10

华重楼发表于 2014-7-4 15:14
例如一个品种多个规格，我只做最大浓度或者最大规格的，可以吗

原则上别这样，不一定最大浓度和最大规格就会带来影响。

河西智叟 · 发表于 2014-7-4 15:28:47

华重楼发表于 2014-7-4 15:14
例如一个品种多个规格，我只做最大浓度或者最大规格的，可以吗

也许我会选择最小的来做。。。

道路漫长黑暗 · 发表于 2014-7-4 15:36:38

对于多规格的制剂，稳定性可以只做最大最小必要时加上中间规格。具体的研究项目参考变更研究指导原则，这个项目由省局批准，是比较简单的

hongwei2000 · 发表于 2014-7-4 15:40:47

原辅料
看你不同规格处方工艺是否一致
如一致只做一个即可
评估选择合适的
内包材供应商不需要做那么多验证
甚至设备确认都可以
但稳定性与验证不一样考虑
如果包装空间不同的话（例如瓶内空气体积不一样）
应考虑最大和最小规格
空间一致的话
没有相容性的辅料可以评估只做一个规格
有相容性的辅料都要做
API还是要看处方工艺是否一致

hongwei2000 · 发表于 2014-7-4 15:41:45

沁人绿茶发表于 2014-7-4 14:43
如果增加原辅料或者内包材的供应商，理论上所有涉及到的不同规格和不同产品，都要做工艺验证，产品要做稳定 ...

固体制剂内包材供应商更换没有必要做相容性试验
稳定性即可

华重楼 · 发表于 2014-7-4 15:42:59

专家越来越齐了

qdxuanyu · 发表于 2014-7-7 08:54:15

路过，颇有收获

樱花草1234 · 发表于 2015-7-16 11:01:35

路过，学习了`````

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