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[质量保证QA] 验证都要做三次吗？做一次可以吗？

发表于 2019-10-23 07:24:15 | 显示全部楼层 |阅读模式

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验证都要做三次吗？做一次可以吗？

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发表于 2019-10-23 13:25:47 | 显示全部楼层

本帖最后由 wyqsz 于 2019-10-23 13:26 编辑

不是必须的，但是不做三次的话，需要有充足的理由，而且检查时会有被质疑的风险。以下是个人意见，
-对于工艺验证、清洁验证，GMP中已经明确了通常不少于三批，应该遵守比较好。
-对于设备和仪器的确认，没有说明要几次，企业可以自己评价。如果强调重复性的，三次或以上；如果是强调功能有无的，可以考虑减少。

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十八有点呆

学习了详情回复发表于 2019-10-25 12:58

感谢解答，学习了详情回复发表于 2019-10-24 09:48

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发表于 2019-10-23 08:00:01 | 显示全部楼层

三次，为了证明工艺、设备、清洁方法稳定、可靠。

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压缩空气这种的公用系统呢？详情回复发表于 2019-10-23 22:55

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发表于 2019-10-23 08:13:04 | 显示全部楼层

培养基模拟灌装首次必须是连续三批，然后每半年的再验证可以做一批

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发表于 2019-10-23 07:35:14 | 显示全部楼层

三次，必须滴

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发表于 2019-10-23 08:23:30 | 显示全部楼层

必须滴，规定死了的。

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发表于 2019-10-23 08:15:21 | 显示全部楼层

GMP明文规定

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发表于 2019-10-23 08:15:11 | 显示全部楼层

不到三次不具有评价的意义啊

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yujindanzhilian

发表于 2019-10-23 07:46:20 | 显示全部楼层

至少是三次。

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发表于 2019-10-23 08:07:46 | 显示全部楼层

看是什么内容的验证，你这么问，没法回答

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发表于 2019-10-23 08:37:10 | 显示全部楼层

一般是3批，具体问题具体分析，像有些生产的很少的，今年就生产了1批的，你说专门搞3批做验证吗，也不现实，这时候怎么办，一批也验证啊，同步验证。

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发表于 2019-10-23 08:38:15 | 显示全部楼层

看做的项目、关键性、复杂性

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发表于 2019-10-23 09:43:16 | 显示全部楼层

法规指南参考意见，主要体现重现性。

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发表于 2019-10-23 09:56:59 | 显示全部楼层

“三”是最小的具有统计学意义的样本量。

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发表于 2019-10-23 10:06:39 | 显示全部楼层

应该是一次验证里面，要连续做三个批次；批和此是有区别的吧

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发表于 2019-10-23 10:42:43 | 显示全部楼层

规定必须是三次连续三次的数据的体现

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发表于 2019-10-23 10:54:51 | 显示全部楼层

你说的应该是验证里的项目做3次吧

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发表于 2019-10-23 10:57:27 | 显示全部楼层

确实如此，必须三次

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发表于 2019-10-23 11:00:05 | 显示全部楼层

三次，证明验证结果有可重复性，少了结果没意义

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发表于 2019-10-23 11:01:24 | 显示全部楼层

工艺验证有明文要求做三次，设备的确认倒是没说。

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