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[质量保证QA] 验证都要做三次吗?做一次可以吗?

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药徒
发表于 2019-10-23 07:24:15 | 显示全部楼层 |阅读模式

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验证都要做三次吗?做一次可以吗?
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药徒
发表于 2019-10-23 13:25:47 | 显示全部楼层
本帖最后由 wyqsz 于 2019-10-23 13:26 编辑

不是必须的,但是不做三次的话,需要有充足的理由,而且检查时会有被质疑的风险。以下是个人意见,
-对于工艺验证、清洁验证,GMP中已经明确了通常不少于三批,应该遵守比较好。
-对于设备和仪器的确认,没有说明要几次,企业可以自己评价。如果强调重复性的,三次或以上;如果是强调功能有无的,可以考虑减少。

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学习了  详情 回复 发表于 2019-10-25 12:58
感谢解答,学习了  详情 回复 发表于 2019-10-24 09:48
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药师
发表于 2019-10-23 08:00:01 | 显示全部楼层
三次,为了证明工艺、设备、清洁方法稳定、可靠。

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压缩空气这种的公用系统呢?  详情 回复 发表于 2019-10-23 22:55
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药生
发表于 2019-10-23 08:13:04 | 显示全部楼层
培养基模拟灌装首次必须是连续三批,然后每半年的再验证可以做一批
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药徒
发表于 2019-10-23 07:35:14 | 显示全部楼层
三次,必须滴
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药徒
发表于 2019-10-23 08:23:30 | 显示全部楼层
必须滴,规定死了的。
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药徒
发表于 2019-10-23 08:15:21 | 显示全部楼层
GMP明文规定
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发表于 2019-10-23 08:15:11 | 显示全部楼层
不到三次不具有评价的意义啊
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药徒
发表于 2019-10-23 07:46:20 | 显示全部楼层
至少是三次。
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大师
发表于 2019-10-23 08:07:46 | 显示全部楼层
看是什么内容的验证,你这么问,没法回答
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药士
发表于 2019-10-23 08:37:10 | 显示全部楼层
一般是3批,具体问题具体分析,像有些生产的很少的,今年就生产了1批的,你说专门搞3批做验证吗,也不现实,这时候怎么办,一批也验证啊,同步验证。
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药生
发表于 2019-10-23 08:38:15 | 显示全部楼层
看做的项目、关键性、复杂性
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药徒
发表于 2019-10-23 09:43:16 | 显示全部楼层
法规指南参考意见,主要体现重现性。
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药徒
发表于 2019-10-23 09:56:59 | 显示全部楼层
“三”是最小的具有统计学意义的样本量。
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药徒
发表于 2019-10-23 10:06:39 | 显示全部楼层
应该是一次验证里面,要连续做三个批次; 批和此是有区别的吧
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药生
发表于 2019-10-23 10:42:43 | 显示全部楼层
规定必须是三次 连续三次的数据的体现        
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药徒
发表于 2019-10-23 10:54:51 | 显示全部楼层
你说的应该是验证里的项目做3次吧
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药徒
发表于 2019-10-23 10:57:27 | 显示全部楼层
确实如此,必须三次
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药徒
发表于 2019-10-23 11:00:05 | 显示全部楼层
三次,证明验证结果有可重复性,少了结果没意义
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药徒
发表于 2019-10-23 11:01:24 | 显示全部楼层
工艺验证有明文要求做三次,设备的确认倒是没说。
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