验证都要做三次吗？做一次可以吗？

hlx · 发表于 2019-10-25 13:55:49

GMP里面是没有明确规定次数的

guigui1957 · 发表于 2019-10-25 14:59:44

做几次看自己哦，有证据证明你可以少做或者证明你做一次就行不存在什么偶然性就行。

菜鸟懒飞 · 发表于 2019-10-25 16:00:20

冰箱/稳定性考察箱/培养箱的负载测试只做一次一次连续24小时可行么？

晴天骄子 · 发表于 2019-10-25 16:59:50

山顶洞人发表于 2019-10-23 08:07
看是什么内容的验证，你这么问，没法回答

又见洞洞。。。。

pgy娃哈哈 · 发表于 2019-10-27 08:39:49

三次？三批？回复里很多人都在说做三批，体现重复性可他问的“次”，我理解错了？

15735648961 · 发表于 2019-10-27 14:37:05

看做啥看，一般都是三批次，而且三批次是重复性的最低要求。我还有做过五批次的验证。

心中一片蓝 · 发表于 2019-10-27 14:57:05

2010版GMP 附录验证与确认中明确可通过质量风险管理的原则确定工艺验证批次数，企业通常应当至少进行连续三批成功的工艺验证，没有强制要求三批，但是为了一些你懂得事情，还是进行三批吧。当然在极个别的情况下允许同步工艺验证，这个的看你的产品情况，估计是达不到要求。

蒲公英的花瓣 · 发表于 2019-10-28 09:11:39

首先你想问的到底是什么验证

入门酱油 · 发表于 2019-10-28 10:29:47

只要能体现重现性或工艺稳定性的不一定的吧？

myreebok · 发表于 2019-10-28 12:00:31

你完全可以只做一次，审计也完全可以枪毙你，没毛病

ltlxmr · 发表于 2019-10-28 12:59:27

风险评估，注意：GMP中没有写必须三次，是至少三次吧

大草原制药人 · 发表于 2019-10-28 13:38:52

3最少，一般达到应用统计方法需要5批以上。

木子小李 · 发表于 2019-10-28 14:09:26

白纸黑字写明了的，不能省啊

自新城 · 发表于 2019-10-28 16:13:43

我们的做法是：灭菌设备首次验证连续三次，其余的设备3Q确认一次就可。工艺验证、清洁验证GMP有要求连续三个批次以上，这个是有法规明确要求的。其他的就根据自己情况了。

无常 · 发表于 2019-10-28 16:59:23

参考PDA TR60 ：工艺验证不一定三次，里面有根据统计学之类的方式选择验证次数的理由，但是具体执行起来怎么做统计我也搞不懂。设备验证也可以通过分类法之类的方式不需要每台设备做三次

山顶洞人 · 发表于 2019-10-28 21:40:49

晴天骄子发表于 2019-10-25 16:59
又见洞洞。。。。

你这么说，让我有被偷窥的既视感。

大海 · 发表于 2019-10-29 07:41:24

证明重复性，

linux407 · 发表于 2019-10-29 08:27:56

蒲公英的花瓣发表于 2019-10-28 09:11
首先你想问的到底是什么验证

设备验证

晴天骄子 · 发表于 2019-10-29 11:21:29

山顶洞人发表于 2019-10-28 21:40
你这么说，让我有被偷窥的既视感。

洞洞是质量管理届的大佬，GMP的标杆，必须时刻关注大佬动向。

luoye110016 · 发表于 2019-10-29 13:38:31

改变性验证的话肯定是三次，如果是常规定期验证，有的验证可以做一次，比如无菌灌装。

[质量保证QA] 验证都要做三次吗？做一次可以吗？