验证都要做三次吗？做一次可以吗？

slz_1986 · 发表于 2019-10-29 15:11:14

应该是至少三批，还要是连续三批

鲜橙汁 · 发表于 2019-10-29 16:39:24

FDA最近的警告信就说验证没到3批呢而且3批中间有断的还得接上做3批呢

中国移动 · 发表于 2019-10-29 21:02:20

做一次的数据没有代表性

chunquan11 · 发表于 2019-10-30 09:03:01

其实，从确认和验证的定义上就能够深入的理解。学过ICH Q7都知道，确认，指证明并记录设备或辅助系统被正确的安装、能正确的运行、并且实际上能到达预期结果的行动。只要能证明其安装和运行正确，能达到预期结果，没有强调重复，也就是说有1次的结果是正确的就被认可；而验证则不一样，验证是被记录的一系列活动，这些活动高度确保一个具体的工艺、方法或系统将会始终如一地产生达到预先设置的可接受条件的结果。验证要能达到可接受标准，强调重复、始终如一、高度确保。
从强调的重点就能看出，确认的结论有1批的数据就可；验证的结论至少需要3批。

Allen_Yu · 发表于 2019-11-2 07:16:42

不是必须需要风险评估支持

来自安卓APP客户端

刘阳聚乳酸 · 发表于 2019-11-2 16:36:24

必须要做的

[质量保证QA] 验证都要做三次吗？做一次可以吗？

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