验证都要做三次吗？做一次可以吗？

siji · 发表于 2019-10-23 13:43:48

不少于三批

﹏soゝ繆斯 · 发表于 2019-10-23 13:51:08

这个简单，以至于有很多人回答你

gx真武阁 · 发表于 2019-10-23 15:07:57

三批，体现重现性

椒陵小小兵 · 发表于 2019-10-23 17:02:49

看具体情况，多数要做三次的，证明重现性

隊苌…别幵枪 · 发表于 2019-10-23 21:38:05

主要是重现3

linux407 · 发表于 2019-10-23 22:55:03

13199668878 发表于 2019-10-23 08:00
三次，为了证明工艺、设备、清洁方法稳定、可靠。

压缩空气这种的公用系统呢？

hohomomo · 发表于 2019-10-24 09:48:03

wyqsz 发表于 2019-10-23 13:25
不是必须的，但是不做三次的话，需要有充足的理由，而且检查时会有被质疑的风险。以下是个人意见，
-对于 ...

感谢解答，学习了

良民一个DAY · 发表于 2019-10-24 09:50:43

这个问题太难了，真心回答不了啊。
插个眼，看看各位大佬都什么意见。

阳光/mg男孩 · 发表于 2019-10-24 10:55:07

清洁验证，工艺验证等，三次。其他的设备验证，一般各项目进行3次，但是也得根据情况来，具体问题具体分析。

苦瓜阿布 · 发表于 2019-10-24 10:59:00

验证都要做三次吗？做一次可以吗？

个人观点：首先这个问题问的就比较含糊，验证工作的范围和所做的深度，是需要通过风险评估的结果来决定的，包括你什么时候做，做什么，怎么做？所以，如果你真想了解验证的做法，请先想好自己的问题；

苦瓜阿布 · 发表于 2019-10-24 11:00:27

补充一点，如果问题问的不确切，实际原因是自己没有想好自己的问题，或者说是自己没有真正考虑过自己的问题是什么？这样是得不到正确的结果的

沧海. · 发表于 2019-10-24 11:24:48

三次是验证，1次是确认。有些验证三次还不够。

linux407 · 发表于 2019-10-24 11:39:03

沧海. 发表于 2019-10-24 11:24
三次是验证，1次是确认。有些验证三次还不够。

什么验证三次还不够？

Yvonne1 · 发表于 2019-10-24 14:24:32

工艺验证不需要三次，是一次工艺验证需要生产3批商业批。当然有一些短缺药物是除外的

小富即安 · 发表于 2019-10-24 15:42:45

工艺验证、清洁验证，GMP中已经明确了通常不少于三批。

GMP20130222 · 发表于 2019-10-24 15:47:12

一批没有重现性

小许同志 · 发表于 2019-10-25 09:24:29

这个问题问的，你看是什么验证，一般工艺验证是要连续三次的，以确保其准确性，重现性

hongyu · 发表于 2019-10-25 09:39:00

硬性规定

天才小熊猫uo · 发表于 2019-10-25 11:47:22

规定的三批

十八有点呆 · 发表于 2019-10-25 12:58:24

wyqsz 发表于 2019-10-23 13:25
不是必须的，但是不做三次的话，需要有充足的理由，而且检查时会有被质疑的风险。以下是个人意见，
-对于 ...

学习了

[质量保证QA] 验证都要做三次吗？做一次可以吗？